- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533738
Účinky potravinové sekvence na glykemické a inzulinemické odezvy
16. července 2020 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Studie předpokládá, že zelenina a bílkoviny konzumované před sacharidy sníží glukózovou reakci.
Zelenina a bílkoviny konzumované před sacharidy mají různé účinky na inzulín a reakce sytosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato až 20 zdravých subjektů a před zařazením do studie dostanou potenciální účastníci příležitost klást otázky.
Subjekty, které budou splňovat všechna přijatelná kritéria (čínský etnický původ, index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2, hmotnost alespoň 45 kg, normální krevní tlak, nižší nebo rovný 140 a 90 mmHg; věk mezi 21-40 lety, hladovění glukóza v krvi nižší než 6 mmol/l) může být zahrnuta do studie. Každý subjekt bude požádán, aby dokončil screeningové sezení (trvající přibližně 1 hodinu) nalačno, kde budou provedena základní měření včetně antropometrických měření, glykémie nalačno a krevního tlaku. shromážděné od každého účastníka za účelem posouzení jejich způsobilosti. Den před každým testem budou zapsané subjekty požádány, aby omezily příjem alkoholu a nápojů obsahujících kofein a omezily svou účast na intenzivní fyzické aktivitě (např. dlouhé období v posilovně, intenzivní plavání, běh, aerobik atd.).
Testovacích sezení je celkem pět.
Testovací sezení budou přerušena minimálně o 1 týden.
Na každé sezení se vyžaduje, aby se subjekty dostavily mezi 8:00-9:00, přičemž každé sezení trvá přibližně 4 hodiny.
Subjekty by musely přijít po 10-12hodinovém nočním půstu.
Zavedený katétr bude zaveden do žíly na předloktí a bude ponechán průchodný (bez sraženin) po zbytek testovacího sezení.
Vyšetřovatelé poté odeberou vzorek krve z kanyly k měření základních hodnot.
Vyšetřovatelé také odeberou vzorek krve z prstu, aby změřili koncentraci glukózy v krvi.
Po získání základních krevních vzorků vyšetřovatelé dají subjektům testované jídlo v různém pořadí, které spotřebují za 15 minut.
Po jídle odebereme další vzorky krve (z kanyly a vpichů do prstů) na dalších 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut.
Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně 1,2
lžička krve (přibližně 6 ml). Ve stejných časových intervalech budou subjekty instruovány, aby vyplňovaly vizuální analogové stupnice pocitů plnosti, hladu, chuti k jídlu a případné konzumace jídla. Vizuální analogové stupnice jsou 100 mm souvislé čáry ukotvené protichůdné odpovědi na konkrétní položenou otázku.
Konkrétní otázky budou: „Jaký máte hlad?“, „Jak se cítíte sytí?“, „Jak silná je vaše touha jíst?“, „O kolik více jídla si myslíte, že můžete sníst?“.
Subjekty budou instruovány, aby si na řádku udělaly značku, která odpovídá jejich subjektivnímu pocitu.
Po 3 hodinách bude kanyla odstraněna a subjekty budou instruovány k obědu ad libitum.
Po skončení oběda budou subjekty také požádány o vyplnění vizuální analogové škály (VAS) pro měření hladu a pocitu plnosti.
Poté mohou subjekty opustit Centrum výzkumu klinické výživy.
Během celého testovacího období budou subjekty instruovány, aby zůstaly v klidu a v laboratoři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum
- Věk mezi 21-40 lety
- Hmotnost minimálně 45 kg
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 25 kg/m2
- Normální krevní tlak (≤ 140/90 mmHg)
- Glykémie nalačno <6,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Jsou samice, která je březí
- Zapojte se do sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- Máte známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Máte závažné chronické onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
- Užívejte inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
- Záměrně omezit příjem potravy
- Během předchozích 3 měsíců prodělal závažnou lékařskou nebo chirurgickou událost vyžadující hospitalizaci
- Užívat antibiotika 3 měsíce před obdobím studie
- jsou kuřáci
- Pracují na noční směny
- Máte jakoukoli známou potravinovou alergii (například anafylaxe na arašídy)
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Zapsán do souběžné výzkumné studie, u které se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC
- Mít chudé žíly, které brání žilnímu přístupu
- Máte v anamnéze závažné výpadky vazovagální synkopy nebo téměř mdloby po odběrech krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výběr jídla 1
Konzumovat zeleninu a následně maso a rýži společně
|
Nejdříve zeleninu, pak maso a rýži dohromady
|
|
Experimentální: Výběr jídla 2
Ke konzumaci masa a následně zeleniny a rýže dohromady
|
Nejprve maso, pak zelenina a rýže dohromady
|
|
Experimentální: Výběr jídla 3
Ke konzumaci takto: zelenina, maso, rýže
|
Nejdříve zeleninu, pak maso a poté rýži
|
|
Experimentální: Výběr jídla 4
Společně konzumovat zeleninu a následně maso a rýži
|
Nejprve zelenina a poté maso a rýže dohromady
|
|
Experimentální: Výběr jídla 5
Konzumovat rýži a následně zeleninu a maso dohromady
|
Nejprve rýže a poté zelenina a maso dohromady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykemická odezva
Časové okno: až 180 minut
|
pomocí analyzátoru Hemocue
|
až 180 minut
|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: až 180 minut
|
pomocí COBAS Analyzer
|
až 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/00742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .