- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533738
Virkninger af fødevaresekvens på de glykæmiske og insulinkæmiske reaktioner
16. juli 2020 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Undersøgelsen antager, at grøntsager og protein indtaget før et kulhydrat vil reducere glukoseresponset.
De grøntsager og proteiner, der indtages før kulhydrat, har forskellige effekter på insulin- og mæthedsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og inden optagelse i undersøgelsen vil potentielle deltagere få mulighed for at stille spørgsmål.
Forsøgspersoner, der opfylder alle acceptable kriterier (kinesisk etnicitet, kropsmasseindeks mellem 18-25 kg/m2, vægt på mindst 45 kg, normalt blodtryk, mindre end eller lig med 140 og 90 mmHg; alder mellem 21-40 år, fastende blodsukker mindre end 6 mmol/L) kan inkluderes i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gennemføre en screeningssession (der varer ca. 1 time) i fastende tilstand, hvor baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, fastende blodsukker og blodtryk vil være indsamlet fra hver deltager for at vurdere deres berettigelse. Dagen før hver test vil tilmeldte forsøgspersoner blive bedt om at begrænse deres indtag af alkohol og koffeinholdige drikkevarer og at begrænse deres deltagelse i intens fysisk aktivitet (f.eks. lange perioder i fitnesscenteret, intensiv svømning, løb, aerobic osv.).
Der er i alt fem testsessioner.
Testsessioner vil blive afviklet med minimum 1 uge.
For hver session skal fagene komme mellem 8:00-9:00, hvor hver session varer cirka 4 timer.
Forsøgspersonerne skulle komme efter en 10-12 timers faste natten over.
Et indlagt kateter vil blive indsat i en vene i din underarm og vil blive holdt patenteret (fri for blodpropper) i resten af testsessionen.
Efterforskerne vil derefter tage en blodprøve fra kanylen for at måle baseline-værdier.
Efterforskerne vil også tage en fingerprikkeblodprøve for at måle blodsukkerkoncentrationen.
Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil efterforskerne give forsøgspersonerne testmåltidet i en anden rækkefølge, indtage i løbet af 15 minutter.
Efter måltidet tager vi yderligere blodprøver (fra kanylen og fingerstik) i de næste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være omkring 1,2
teskefuld blod (ca. 6 mL). Samtidigt vil forsøgspersonerne blive instrueret i at udfylde visuelle analoge skalaer om mæthedsfølelse, sult, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug. Visuelle analoge skalaer er 100 mm kontinuerlige linjer forankret med modsatrettede svar på et specifikt stillet spørgsmål.
De specifikke spørgsmål, der stilles, vil være: 'Hvor sulten føler du dig?', 'Hvor mæt føler du dig?', 'Hvor stærk er din lyst til at spise?', 'Hvor meget mere mad tror du, du kan spise?'.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at sætte et mærke på linjen, som svarer til deres subjektive følelse.
Efter 3 timer vil kanylen blive fjernet, og forsøgspersonerne vil blive instrueret til en ad libitum frokost.
Efter endt frokost vil forsøgspersonerne også blive bedt om at udfylde en visuel analog skala (VAS) til måling af sult og mæthedsfølelse.
Herefter kan forsøgspersoner frit forlade Clinical Nutrition Research Centre.
Under hele testperioden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at forblive udhvilede og i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Alder mellem 21-40 år
- Vægt på mindst 45 kg
- Kropsmasseindeks mellem 18 til 25 kg/m2
- Normalt blodtryk (≤140/90 mmHg)
- Fastende blodsukker <6,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinde, der er gravid
- Deltag i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Har alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
- Tag insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen
- Forsætligt begrænse fødeindtagelsen
- Har haft større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Har taget antibiotika i 3 måneder før studieperioden
- er ryger
- Er en natholdsarbejder
- Har nogen kendt fødevareallergi (eksempel anafylaksi over for jordnødder)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV).
- Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Indskrevet i en samtidig forskningsundersøgelse vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen af CNRC
- Har dårlige vener, der hindrer venøs adgang
- Har nogen historie med alvorlig vasovagal synkope blackouts eller næsten besvimelse efter blodudtagninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Madvalg 1
At indtage grøntsager efterfulgt af kød og ris sammen
|
Først grøntsager og derefter kød og ris sammen
|
Eksperimentel: Madvalg 2
At indtage kød efterfulgt af grøntsager og ris sammen
|
Kød først og derefter grøntsager og ris sammen
|
Eksperimentel: Madvalg 3
At forbruge som følger: grøntsager, kød, ris
|
Først grøntsager derefter kød efterfulgt af ris
|
Eksperimentel: Madvalg 4
At indtage grøntsager efterfulgt af kød og ris sammen
|
Grøntsager først efterfulgt af kød og ris sammen
|
Eksperimentel: Madvalg 5
At indtage ris efterfulgt af grøntsager og kød sammen
|
Ris først efterfulgt af grøntsager og kød sammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glykæmisk respons
Tidsramme: op til 180 minutter
|
ved hjælp af Hemocue analysator
|
op til 180 minutter
|
Insulinrespons
Tidsramme: op til 180 minutter
|
ved hjælp af COBAS Analyzer
|
op til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madsekvens 1
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater