건강한 성인 대상자에서 PF-05221304와 PF-06865571 간의 약동학적 약물 상호작용 평가
2018년 9월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 Pf-05221304와 Pf-06865571 사이의 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2코호트, 비무작위 고정 시퀀스 연구
PF-05221304와 PF-06865571 간의 약물 상호작용 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 성인 피험자에서 Pf-05221304와 Pf-06865571 사이의 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2코호트, 비무작위 고정 시퀀스 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 대상 및/또는 남성 대상.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 양성 소변 약물 검사.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 선별합니다.
교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06865571 PK에 대한 PF-05221304의 효과
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PF-06865571 7-14일에 Q12시간 투여
PF-05221304 1-14일에 Q12시간 투여
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실험적: PF-06865571이 PF-05221304 PK에 미치는 영향
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PF-06865571 7-14일에 Q12hr 투여
PF-05221304 7-14일 12시간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1군: PF-05221304 0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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투여 간격이 12시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
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7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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Arm 1: PF-05221304 투여 간격(Cmax)의 경우 시간 0에서 종료까지 관찰된 최대 농도
기간: 7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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투여 간격(Cmax)의 경우 시간 0에서 종료까지 관찰된 최대 농도
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7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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암 2: PF-06865571 시간 0에서 투약 간격 종료까지 곡선 아래 영역(AUCtau)
기간: 7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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투여 간격이 12시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
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7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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Arm 2: PF-06865571 투여 간격(Cmax)의 경우 시간 0에서 종료까지 관찰된 최대 농도
기간: 7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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투여 간격(Cmax)의 경우 시간 0에서 종료까지 관찰된 최대 농도
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7일차, 0-12시간 및 14일차 0-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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치료-응급 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니오).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3711002
- DDI (다른: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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