健康な成人被験者における PF-05221304 と PF-06865571 の間の薬物動態薬物相互作用の評価
2018年9月16日 更新者:Pfizer
健康な成人被験者における Pf-05221304 と Pf-06865571 の間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための第 1 相、非盲検、2 コホート、非ランダム化固定配列研究
PF-05221304とPF-06865571の薬物相互作用試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
健康な成人被験者における Pf-05221304 と Pf-06865571 の間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための第 1 相、非盲検、2 コホート、非ランダム化固定配列研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非出産の可能性のある健康な女性被験者および/または男性被験者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 陽性の尿薬物検査。
- 仰臥位でのスクリーニング BP 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期)、少なくとも 5 分間の仰臥位での安静の後。
-補正QT(QTc)間隔> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PF-06865571 PK に対する PF-05221304 の効果
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PF-06865571 は 7 ~ 14 日目に Q12hr を投与
PF-05221304 は 1 ~ 14 日目に Q12hr 投与
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実験的:PF-05221304 PK に対する PF-06865571 の効果
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PF-06865571 は 7 ~ 14 日目に Q12hr を投与
PF-05221304 投与 Q12hr 7~14日目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1: PF-05221304 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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時間 0 から投与間隔 (AUCtau) の終了までの濃度曲線下面積 (投与間隔は 12 時間)。
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7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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アーム 1: PF-05221304 投与間隔の場合の時間ゼロから終了までの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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投与間隔の場合の時間ゼロから終了までの最大観測濃度 (Cmax)
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7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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アーム 2: PF-06865571 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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時間 0 から投与間隔 (AUCtau) の終了までの濃度曲線下面積 (投与間隔は 12 時間)。
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7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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アーム 2: PF-06865571 投与間隔の場合の時間ゼロから終了までの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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投与間隔の場合の時間ゼロから終了までの最大観測濃度 (Cmax)
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7 日目、0 ~ 12 時間および 14 日目、0 ~ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象(AE)または重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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治療に起因する AE は、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
薬物との関連性は、研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、カテゴリ内で 1 回カウントされました。
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治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3711002
- DDI (他の:Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06865571投与 7~14日目の臨床試験
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