Valutazione dell'interazione farmacocinetica farmacologica tra PF-05221304 e PF-06865571 in soggetti adulti sani
16 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di sequenza fissa di fase 1, in aperto, a due coorti, non randomizzato per valutare l'interazione farmacocinetica farmacologica tra Pf-05221304 e Pf-06865571 in soggetti adulti sani
Studio di interazione farmacologica tra PF-05221304 e PF-06865571
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di sequenza fissa di fase 1, in aperto, a due coorti, non randomizzato per valutare l'interazione farmacocinetica farmacologica tra Pf-05221304 e Pf-06865571 in soggetti adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
- Screening supino PA 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto di PF-05221304 su PF-06865571 PK
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PF-06865571 somministrato Q12hr nei giorni 7-14
PF-05221304 somministrato Q12hr nei giorni 1-14
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Sperimentale: Effetto di PF-06865571 su PF-05221304 PK
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PF-06865571 somministrato Q12hr nei giorni 7-14
PF-05221304 somministrato Q12hr giorni 7-14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Braccio 1: PF-05221304 Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 12 ore.
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Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Braccio 1: PF-05221304 Concentrazione massima osservata dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Concentrazione massima osservata dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cmax)
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Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Braccio 2: PF-06865571 Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 12 ore.
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Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Braccio 2: PF-06865571 Concentrazione massima osservata dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Concentrazione massima osservata dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cmax)
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Giorno 7, 0-12 ore e Giorno 14 0-12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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L'evento avverso emergente dal trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un soggetto che aveva ricevuto il farmaco in studio.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
I soggetti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
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Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3711002
- DDI (ALTRO: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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