PF-05221304 和 PF-06865571 在健康成人受试者中的药代动力学药物相互作用评价
2018年9月16日 更新者：Pfizer
一项在健康成人受试者中评估 Pf-05221304 和 Pf-06865571 之间药代动力学药物相互作用的 1 期、开放标签、双队列、非随机固定序列研究
PF-05221304 和 PF-06865571 之间的药物相互作用研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项在健康成人受试者中评估 Pf-05221304 和 Pf-06865571 之间药代动力学药物相互作用的 1 期、开放标签、双队列、非随机固定序列研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 阳性尿液药物测试。
- 仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压 140 毫米汞柱（收缩压）或 90 毫米汞柱（舒张压）。
筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-05221304 对 PF-06865571 PK 的影响
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PF-06865571 在第 7-14 天 Q12hr 给药
PF-05221304 在第 1-14 天 Q12hr 给药
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实验性的：PF-06865571 对 PF-05221304 PK 的影响
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PF-06865571 在第 7-14 天 Q12hr 给药
PF-05221304 第 7-14 天 Q12hr 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：PF-05221304 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度曲线下面积，其中给药间隔为 12 小时。
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第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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第 1 组：PF-05221304 如果给药间隔 (Cmax)，从零时间到结束的最大观察浓度
大体时间：第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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如果给药间隔 (Cmax)，从零时间到结束的最大观察浓度
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第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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第 2 组：PF-06865571 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度曲线下面积，其中给药间隔为 12 小时。
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第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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第 2 组：PF-06865571 如果给药间隔 (Cmax)，从时间零到结束的最大观察浓度
大体时间：第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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如果给药间隔 (Cmax)，从零时间到结束的最大观察浓度
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第 7 天 0-12 小时和第 14 天 0-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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治疗中出现的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
与药物的相关性由研究者评估（是/否）。
在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。
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最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月16日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3711002
- DDI (其他：Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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