PF-05221304:n ja PF-06865571:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla
sunnuntai 16. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kahden kohortin, ei-satunnaistettu kiinteä sekvenssitutkimus Pf-05221304:n ja Pf-06865571:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus PF-05221304 ja PF-06865571 välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin, kahden kohortin, ei-satunnaistettu kiinteä sekvenssitutkimus Pf-05221304:n ja Pf-06865571:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, jotka eivät ole raskaana ja/tai mieshenkilöt.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulontapaine makuuasennossa 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05221304:n vaikutus PF-06865571 PK:hen
|
PF-06865571 annettu Q12h päivinä 7-14
PF-05221304 annettu Q12h päivinä 1-14
|
|
Kokeellinen: PF-06865571:n vaikutus PF-05221304 PK:hen
|
PF-06865571 annettu Q12h päivänä 7-14
PF-05221304 annettu Q12h päivät 7-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsi 1: PF-05221304 Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 12 tuntia.
|
Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
|
Varsi 1: PF-05221304 Suurin havaittu pitoisuus nollaajasta loppuun, jos annosteluväli (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus nollaajasta loppuun, jos annosteluväli (Cmax)
|
Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
|
Varsi 2: PF-06865571 Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 12 tuntia.
|
Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
|
Varsi 2: PF-06865571 Suurin havaittu pitoisuus nollaajasta loppuun, jos annosteluväli (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus nollaajasta loppuun, jos annosteluväli (Cmax)
|
Päivä 7, 0-12 tuntia ja päivä 14 0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei).
Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3711002
- DDI (MUUTA: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .