Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych leków między PF-05221304 a PF-06865571 u zdrowych osób dorosłych

16 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta próba, dwukohortowe, nierandomizowane badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami Pf-05221304 i Pf-06865571 u zdrowych osób dorosłych

Badanie interakcji lek-lek między PF-05221304 a PF-06865571

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarta próba, dwukohortowe, nierandomizowane badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami Pf-05221304 i Pf-06865571 u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  3. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  4. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.

  5. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ PF-05221304 na PF-06865571 PK
Lek: PF-06865571 podawany w dniach 7-14
PF-06865571 podawany co 12 godzin w dniach 7-14
Lek: PF-05221304 podawany w dniach 1-14
PF-05221304 podawany co 12 godzin w dniach 1-14
Eksperymentalny: Wpływ PF-06865571 na PF-05221304 PK
Lek: PF-06865571 podawany w dniach 1-14
PF-06865571 podawany co 12 godzin w dniach 7-14
Lek: PF-05221304 podawany w dniach 7-14
PF-05221304 podawany co 12 godzin w dniach 7-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1: PF-05221304 Obszar pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin.
Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Ramię 1: PF-05221304 Maksymalne obserwowane stężenie od czasu zerowego do końca, jeśli odstęp między dawkami (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie od czasu zerowego do końca, jeśli odstęp między dawkami (Cmax)
Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Ramię 2: PF-06865571 Obszar pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin.
Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Ramię 2: PF-06865571 Maksymalne zaobserwowane stężenie od czasu zerowego do końca, jeśli odstęp między dawkami (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie od czasu zerowego do końca, jeśli odstęp między dawkami (Cmax)
Dzień 7, 0-12 godzin i Dzień 14, 0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3711002
  • DDI (INNY: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06865571 podawany w dniach 7-14

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj