Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom PF-05221304 og PF-06865571 hos friske voksne personer

16. september 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, to-kohort, ikke-randomisert studie med fast sekvens for å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Pf-05221304 og Pf-06865571 hos friske voksne personer

Legemiddelinteraksjonsstudie mellom PF-05221304 og PF-06865571

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, åpen etikett, to-kohort, ikke-randomisert studie med fast sekvens for å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Pf-05221304 og Pf-06865571 hos friske voksne personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige emner.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  3. En positiv urin narkotikatest.
  4. Screening av ryggliggende BP 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.

  5. Screening av 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekt av PF-05221304 på PF-06865571 PK
Legemiddel: PF-06865571 administrert dag 7-14
PF-06865571 administrert Q12t på dag 7-14
Legemiddel: PF-05221304 administrert dag 1-14
PF-05221304 administrert Q12t på dag 1-14
Eksperimentell: Effekt av PF-06865571 på PF-05221304 PK
Legemiddel: PF-06865571 administrert dag 1-14
PF-06865571 administrert Q12t på dag 7-14
Legemiddel: PF-05221304 administrert dag 7-14
PF-05221304 administrert Q12t Dager 7-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: PF-05221304 Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 1: PF-05221304 Maksimal observert konsentrasjon fra tid null til slutt hvis doseringsintervall (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Maksimal observert konsentrasjon fra tid null til slutt hvis doseringsintervall (Cmax)
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 2: PF-06865571 Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 2: PF-06865571 Maksimal observert konsentrasjon fra tid null til slutt hvis doseringsintervall (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Maksimal observert konsentrasjon fra tid null til slutt hvis doseringsintervall (Cmax)
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Behandlingsfremkallende AE ​​var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en person som mottok studiemedikamentet. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Forsøkspersoner med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt én gang innenfor kategorien.
Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C3711002
  • DDI (ANNEN: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere