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Évaluation de l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le PF-05221304 et le PF-06865571 chez des sujets adultes en bonne santé

16 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à deux cohortes, à séquence fixe non randomisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre Pf-05221304 et Pf-06865571 chez des sujets adultes en bonne santé

Étude d'interaction médicamenteuse entre PF-05221304 et PF-06865571

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, ouverte, à deux cohortes, à séquence fixe non randomisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre Pf-05221304 et Pf-06865571 chez des sujets adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins sains en âge de procréer et/ou sujets masculins.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  2. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  3. Un test de dépistage urinaire positif.
  4. Dépistage de la TA en décubitus dorsal 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.

  5. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou un intervalle QRS > 120 msec.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet de PF-05221304 sur PF-06865571 PK
Médicament: PF-06865571 administré Jour 7-14
PF-06865571 administré toutes les 12 heures les jours 7 à 14
Médicament: PF-05221304 administré Jour 1-14
PF-05221304 administré toutes les 12 heures les jours 1 à 14
Expérimental: Effet de PF-06865571 sur PF-05221304 PK
Médicament: PF-06865571 administré Jour 1-14
PF-06865571 administré toutes les 12 heures les jours 7 à 14
Médicament: PF-05221304 administré Jour 7-14
PF-05221304 administré Q12hr Jours 7-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 : PF-05221304 Zone sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Bras 1 : PF-05221304 Concentration maximale observée du temps zéro à la fin si intervalle de dosage (Cmax)
Délai: Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Concentration maximale observée du temps zéro à la fin si intervalle de dosage (Cmax)
Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Bras 2 : PF-06865571 Zone sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Bras 2 : PF-06865571 Concentration maximale observée du temps zéro à la fin si intervalle de dosage (Cmax)
Délai: Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures
Concentration maximale observée du temps zéro à la fin si intervalle de dosage (Cmax)
Jour 7, 0-12 heures et Jour 14 0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (oui/non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3711002
  • DDI (AUTRE: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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