Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacokinetische geneesmiddelen Geneesmiddelinteractie tussen PF-05221304 en PF-06865571 bij gezonde volwassen proefpersonen

16 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, twee-cohort, niet-gerandomiseerd onderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen Pf-05221304 en Pf-06865571 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie tussen PF-05221304 en PF-06865571

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, open-label, twee-cohort, niet-gerandomiseerd onderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen Pf-05221304 en Pf-06865571 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen.
  2. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
  3. Een positieve urinedrugstest.
  4. Screening van bloeddruk in rugligging 140 mm Hg (systolisch) of 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.

  5. Screening van 12 afleidingen ECG in rugligging die een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec of een QRS-interval >120 msec aantoont.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effect van PF-05221304 op PF-06865571 PK
Geneesmiddel: PF-06865571 toegediend Dag 7-14
PF-06865571 toegediend Q12hr op dag 7-14
Geneesmiddel: PF-05221304 toegediend Dag 1-14
PF-05221304 toegediend Q12hr op dag 1-14
Experimenteel: Effect van PF-06865571 op PF-05221304 PK
Geneesmiddel: PF-06865571 toegediend Dag 1-14
PF-06865571 toegediend Q12hr op dag 7-14
Geneesmiddel: PF-05221304 toegediend Dag 7-14
PF-05221304 toegediend Q12hr dagen 7-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: PF-05221304 Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Arm 1: PF-05221304 Maximale waargenomen concentratie van Time Zero tot End als Dosing Interval (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Maximale waargenomen concentratie van Time Zero tot End als Dosing Interval (Cmax)
Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Arm 2: PF-06865571 Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Arm 2: PF-06865571 Maximale waargenomen concentratie van Time Zero tot End als Dosing Interval (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur
Maximale waargenomen concentratie van Time Zero tot End als Dosing Interval (Cmax)
Dag 7, 0-12 uur en Dag 14 0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tijdens de behandeling optredende AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C3711002
  • DDI (ANDER: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06865571 toegediend Dag 7-14

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren