Hodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi PF-05221304 a PF-06865571 u zdravých dospělých subjektů
16. září 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, dvoukohortová, nerandomizovaná studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi Pf-05221304 a Pf-06865571 u zdravých dospělých subjektů
Studie lékových interakcí mezi PF-05221304 a PF-06865571
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1, otevřená, dvoukohortová, nerandomizovaná studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi Pf-05221304 a Pf-06865571 u zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty s potenciálem neplodit děti a/nebo muži.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
Kritéria vyloučení
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Pozitivní test na drogy v moči.
- Screening TK vleže 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující korigovaný QT (QTc) interval >450 msec nebo QRS interval >120 msec.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv PF-05221304 na PF-06865571 PK
|
PF-06865571 podáván Q12h ve dnech 7-14
PF-05221304 podávaný Q12h ve dnech 1-14
|
|
Experimentální: Vliv PF-06865571 na PF-05221304 PK
|
PF-06865571 podávaný Q12h v den 7-14
PF-05221304 podávaný Q12h Dny 7-14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno 1: PF-05221304 Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin.
|
Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
|
Rameno 1: PF-05221304 Maximální pozorovaná koncentrace od času nula do konce, pokud je dávkovací interval (Cmax)
Časové okno: Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace od času nula do konce intervalu dávkování (Cmax)
|
Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
|
Rameno 2: PF-06865571 Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin.
|
Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
|
Rameno 2: PF-06865571 Maximální pozorovaná koncentrace od času nula do konce, pokud je dávkovací interval (Cmax)
Časové okno: Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace od času nula do konce intervalu dávkování (Cmax)
|
Den 7, 0-12 hodin a den 14 0-12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie.
|
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C3711002
- DDI (JINÝ: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .