Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem PF-05221304 og PF-06865571 hos raske voksne forsøgspersoner

16. september 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, to-kohorte, ikke-randomiseret, fast sekvensundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Pf-05221304 og Pf-06865571 hos raske voksne forsøgspersoner

Lægemiddelinteraktionsstudie mellem PF-05221304 og PF-06865571

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, åbent mærke, to-kohorte, ikke-randomiseret, fast sekvensundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Pf-05221304 og Pf-06865571 hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  3. En positiv urinstoftest.
  4. Screening af rygliggende BP 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.

  5. Screening af 12-afledningers EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek eller et QRS-interval >120 msek.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virkning af PF-05221304 på PF-06865571 PK
Medicin: PF-06865571 administreret dag 7-14
PF-06865571 administreret Q12 timer på dag 7-14
Medicin: PF-05221304 administreret dag 1-14
PF-05221304 administreret Q12 timer på dag 1-14
Eksperimentel: Virkning af PF-06865571 på PF-05221304 PK
Medicin: PF-06865571 administreret dag 1-14
PF-06865571 administreret Q12 timer på dag 7-14
Medicin: PF-05221304 administreret dag 7-14
PF-05221304 administreret Q12t Dage 7-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: PF-05221304 Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 1: PF-05221304 Maksimal observeret koncentration fra tid nul til slut, hvis doseringsinterval (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Maksimal observeret koncentration fra tid nul til slut, hvis doseringsinterval (Cmax)
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 2: PF-06865571 Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Arm 2: PF-06865571 Maksimal observeret koncentration fra tid nul til slut, hvis doseringsinterval (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer
Maksimal observeret koncentration fra tid nul til slut, hvis doseringsinterval (Cmax)
Dag 7, 0-12 timer og Dag 14 0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Behandlingsfremkaldende AE ​​var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en forsøgsperson, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Forsøgspersoner med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3711002
  • DDI (ANDET: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner