Evaluación de la interacción farmacocinética de fármacos entre PF-05221304 y PF-06865571 en sujetos adultos sanos
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dos cohortes, de secuencia fija no aleatoria para evaluar la interacción farmacocinética de fármacos entre Pf-05221304 y Pf-06865571 en sujetos adultos sanos
Estudio de interacción farmacológica entre PF-05221304 y PF-06865571
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dos cohortes, de secuencia fija no aleatoria para evaluar la interacción farmacocinética de fármacos entre Pf-05221304 y Pf-06865571 en sujetos adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Cribado en posición supina BP 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de PF-05221304 en PF-06865571 PK
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PF-06865571 administrado Q12hr en los días 7-14
PF-05221304 administrado Q12hr en los días 1-14
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Experimental: Efecto de PF-06865571 en PF-05221304 PK
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PF-06865571 administrado Q12hr en el día 7-14
PF-05221304 administrado Q12hr Días 7-14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo 1: PF-05221304 Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
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Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Brazo 1: PF-05221304 Concentración máxima observada desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Concentración máxima observada desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (Cmax)
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Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Brazo 2: PF-06865571 Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
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Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Brazo 2: PF-06865571 Concentración máxima observada desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Concentración máxima observada desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (Cmax)
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Día 7, 0-12 horas y Día 14 0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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El EA emergente del tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No).
Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C3711002
- DDI (OTRO: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .