Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen PF-05221304 und PF-06865571 bei gesunden erwachsenen Probanden
16. September 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Open-Label-Studie mit zwei Kohorten und nicht randomisierter fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Pf-05221304 und Pf-06865571 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen PF-05221304 und PF-06865571
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-1-Open-Label-Studie mit zwei Kohorten und nicht randomisierter fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Pf-05221304 und Pf-06865571 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Ausschlusskriterien
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Screening des Blutdrucks in Rückenlage 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder ein QRS-Intervall > 120 ms zeigt.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirkung von PF-05221304 auf PF-06865571 PK
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PF-06865571 verabreicht Q12hr an den Tagen 7-14
PF-05221304 verabreicht alle 12 Stunden an den Tagen 1–14
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Experimental: Wirkung von PF-06865571 auf PF-05221304 PK
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PF-06865571 verabreicht Q12h an Tag 7–14
PF-05221304 verabreicht Q12hr Tage 7-14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arm 1: PF-05221304 Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
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Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Arm 1: PF-05221304 Maximal beobachtete Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Maximal beobachtete Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Cmax)
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Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Arm 2: PF-06865571 Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
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Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Arm 2: PF-06865571 Maximal beobachtete Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Maximal beobachtete Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Cmax)
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Tag 7, 0–12 Uhr und Tag 14, 0–12 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Probanden zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein).
Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden einmal innerhalb der Kategorie gezählt.
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Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C3711002
- DDI (ANDERE: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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