Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между PF-05221304 и PF-06865571 у здоровых взрослых субъектов

16 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, двухгрупповое, нерандомизированное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между Pf-05221304 и Pf-06865571 у здоровых взрослых субъектов.

Исследование лекарственного взаимодействия между PF-05221304 и PF-06865571

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, открытое, двухгрупповое, нерандомизированное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между Pf-05221304 и Pf-06865571 у здоровых взрослых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста и/или субъекты мужского пола.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  3. Положительный тест мочи на наркотики.
  4. Скрининг АД в положении лежа 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.

  5. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или интервал QRS > 120 мс.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние ПФ-05221304 на ПФ-06865571 ПК
Лекарство: PF-06865571 вводили в дни 7-14.
PF-06865571 вводили каждые 12 часов в дни 7-14.
Лекарство: PF-05221304 вводится с 1 по 14 день.
PF-05221304 вводили каждые 12 часов в дни 1-14.
Экспериментальный: Влияние PF-06865571 на PF-05221304 ПК
Лекарство: PF-06865571 вводится с 1 по 14 день.
PF-06865571 вводили каждые 12 часов в дни 7-14.
Лекарство: PF-05221304 вводили в дни 7-14
PF-05221304 вводили каждые 12 часов, дни 7-14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плечо 1: PF-05221304 Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 12 часов.
День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Группа 1: PF-05221304 Максимальная наблюдаемая концентрация от нулевого времени до конца интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация от нулевого времени до конца интервала дозирования (Cmax)
День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Плечо 2: PF-06865571 Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 12 часов.
День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Группа 2: PF-06865571 Максимальная наблюдаемая концентрация от нулевого времени до конца интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация от нулевого времени до конца интервала дозирования (Cmax)
День 7, 0-12 часов и День 14, 0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Возникшее во время лечения НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лекарственным средством у субъекта, который получал исследуемое лекарственное средство. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с наркотиками оценивалась исследователем (Да/Нет). Субъекты с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C3711002
  • DDI (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2018-000694-70 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PF-06865571 вводили в дни 7-14.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться