Avaliação da interação medicamentosa farmacocinética entre PF-05221304 e PF-06865571 em indivíduos adultos saudáveis
16 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de sequência fixa de fase 1, aberto, de duas coortes, não randomizado, para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre Pf-05221304 e Pf-06865571 em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de interação medicamentosa entre PF-05221304 e PF-06865571
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de sequência fixa de fase 1, aberto, de duas coortes, não randomizado, para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre Pf-05221304 e Pf-06865571 em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
- Um teste de drogas de urina positivo.
- Triagem da PA supina 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido >450 ms ou um intervalo QRS >120 ms.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito de PF-05221304 em PF-06865571 PK
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PF-06865571 administrado Q12hr nos dias 7-14
PF-05221304 administrado Q12hr nos dias 1-14
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Experimental: Efeito de PF-06865571 em PF-05221304 PK
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PF-06865571 administrado Q12hr nos dias 7-14
PF-05221304 administrado Q12hr Dias 7-14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço 1: PF-05221304 Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
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Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Braço 1: PF-05221304 Concentração máxima observada do Tempo Zero ao Fim se Intervalo de Dosagem (Cmax)
Prazo: Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Concentração máxima observada do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (Cmax)
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Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Braço 2: PF-06865571 Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
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Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Braço 2: PF-06865571 Concentração máxima observada do Tempo Zero ao Fim se Intervalo de Dosagem (Cmax)
Prazo: Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Concentração máxima observada do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (Cmax)
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Dia 7, 0-12 horas e Dia 14, 0-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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EA emergente do tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não).
Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C3711002
- DDI (OUTRO: Alias Study Number)
- 2018-000694-70 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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