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골반 장기 탈출증의 수술 결과를 예측하기 위한 새로운 분석 (eLASV)

2021년 10월 6일 업데이트: University of South Florida

Estimated Levator Ani Subtended Volume(eLASV): 골반 장기 탈출증의 수술 결과를 예측하기 위한 새로운 분석

이 제안의 연구 목적은 고급 수술 절차에 따른 골반 장기 탈출증에 대한 여성의 개별 재발 위험에 대한 개인화된 마커로서 eLASV의 임상적 유용성과 타당성을 조사하는 것입니다. eLASV(Estimated levator ani subtended volume)는 여성 골반의 재생 가능한 자기 공명 영상으로 골반저 항문 거근의 무결성을 객관적으로 정량화합니다. 여성의 항문거근 해부학적 형태는 골반저 기능 장애의 발달에 대한 개인의 평생 위험의 결과로 그녀에게 고유합니다. 근육 무결성의 측정으로서 eLASV의 참신함은 문헌 내에서 이전에 발표된 바와 같이 부분적인 외상 또는 결함을 진단하는 독방으로부터 방법론을 분리합니다. eLASV 측정은 수술 실패 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 잠재력이 있으며 골반 장기 탈출증 치료를 위한 수술 옵션으로 환자의 향후 상담 및 계층화를 돕기 위한 예후 도구로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

골반저 장애는 미국 내에서 매일 수백만 명의 여성에게 영향을 미치며, 현재 모든 여성의 거의 25%가 어떤 형태로든 골반저 기능 장애를 가지고 있습니다[1]. 매년 약 200,000명의 여성이 골반 장기 탈출증으로 수술을 받고[4-6], 최근 예측에 따르면 그 수가 2050년까지 약 250,000명으로 증가할 것으로 추정됩니다[7]. 이 여성의 최대 30%는 첫 번째 수술 후 탈출증 재발을 위해 두 번째 수술을 받게 됩니다[2]. 놀랍게도 매년 60,000 - 75,000명의 여성이 골반 장기 탈출증에 대한 두 번째 고급 부인과 수술을 받고 결과적으로 환자의 수술 전후 위험과 전국적으로 여성 건강 관리의 전반적인 비용이 증가합니다.

항문올림근은 골반 지지에 중요한 역할을 합니다. 근육에 대한 약화 또는 직접적인 외상은 현재 골반 장기 탈출의 발생 및 외과적 복구 후 탈출의 재발에 대한 가장 잘 정의된 병인입니다[7-13]. Levator ani avulsion은 천연 조직 및 메쉬 확대 [11,12]를 사용한 전방 질경술 후 방광류 재발의 임상적 예측인자로 입증되었습니다. 그러나, 보다 진보된 수술 절차 후 외과적 결과에 대한 예측인자로서 항문거근 완전성을 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

조사자들은 방사선 사진에서 쉽게 얻을 수 있는 하나의 2D 선형 측정과 함께 방사선 보고서에서 직접 얻은 표준 2D 동적 골반 MRI 측정(H-라인 및 M-라인)에서 계산된 항문올림근 무결성(eLASV)의 객관적인 측정을 시연했습니다. 13-15]. 전체 근육 무결성의 측정으로서 eLASV의 참신함은 문헌 내에서 이전에 발표된 바와 같이 부분적인 외상 또는 결함을 진단하는 독방으로부터 방법론을 분리합니다. eLASV는 항문거근의 온전함을 객관적으로 측정하고 근육의 세 부분(치골직장근, 치골미골근, 장골미골근)을 전체 복합체로 측정합니다. CT 스캔 또는 골반 바닥의 xRay와 함께 경질 및 경회음 초음파촬영은 전체 항문 거근의 완전한 재건을 위해 필수적인 높은 수준의 해상도로 영상을 촬영할 수 없습니다.

각 여성의 항문 거근의 해부학적 형태는 골반저 기능 장애의 발달에 대한 개인의 평생 위험의 결과로 그녀에게 고유합니다. 항문거근을 각 여성마다 모양과 크기가 다른 부엌 그릇으로 생각하십시오. 이제 이러한 다양한 모양과 크기의 주방 그릇을 물로 채우는 것을 고려하십시오. eLASV는 각기 다른 근육 복합체 내에 포함된 물의 양을 객관적으로 3차원적으로 측정한 것입니다.

eLASV의 부피가 증가하면 골반저를 지지하기 위한 근육 무결성의 손실로 인해 근육의 해부학적 형태의 측정 가능한 변화를 나타냅니다. 골반저 내에서 항문거근의 지지력이 감소하면 여성 골반 내 지지 인대 구조에 대한 부담이 증가하게 됩니다[16,17]. 자궁천골인대, 천극인대, 질주위 지지대 등을 포함하는 지지 구조의 긴장이 증가하면 고급 골반 재건 수술 후 탈출증 재발 위험이 증가할 수 있습니다.

eLASV는 수술 실패 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 가능성이 있으며 골반 장기 탈출증 치료를 위한 수술 옵션에 대한 환자의 향후 상담을 돕기 위한 예후 도구로 사용될 수 있습니다. 고급 수술 절차 후 수술 실패 위험이 증가한 여성을 식별하는 것은 1차 수술 후 재수술률이 30%로 높은 외과 전문 분야에서 매우 중요합니다[2].

지금까지 개인화된 의학 및 환자 선택은 여성 골반 재건 수술에서 메쉬 대 자연 조직 복구에 관한 논의에서 매우 작은 역할을 했습니다. 일단 임상의가 항문거근 외상을 더 잘 진단하고 재건 수술 후 탈출증 재발 위험이 높은 환자를 식별하면 특정 재건 절차로의 환자 계층화가 바뀔 가능성이 있습니다[8]. 천골 질확대술을 위해 로봇, 복강경 또는 개방을 통해 복부에 배치된 메쉬는 골반 장기 탈출증이 있는 환자의 정점 현수를 위한 황금 표준으로 간주됩니다[18]. 그러나 재건 골반 수술에서 합성 메쉬의 사용에 대한 우려가 증가하고 있습니다[19].

이 연구는 수술 실패 위험이 높은 환자를 식별하는 방향으로 나아가고 환자 결과를 개선하는 고급 골반 재건 절차 후 미래의 환자를 개별적인 성공 대 실패 가능성에 따라 특정 수술 절차로 계층화할 가능성을 나타냅니다.

접근: 이 프로젝트의 특정 목표는 결합된 질적 및 양적 접근을 통해 달성될 것입니다. 연구자들은 연구 설계/과정, 가용 자원, 관리 및 시간 장벽을 평가하여 골반 장기 탈출증의 수술 결과를 예측하기 위한 수술 전 바이오마커 및 예후 도구로서 eLASV의 임상적 유용성을 조사하는 전향적 코호트 시험 실행 가능성을 테스트할 계획입니다. 연구의 과학적 장점과 함께. 조사관은 또한 eLASV 계산의 타당성과 eLASV를 38.5에서 바이오마커로 파일럿 테스트하여 복강경 자궁천골 인대 정지에 대한 수술 결과를 예측할 계획입니다. 그런 다음 조사관은 파일럿 연구에서 수집한 정보를 사용하여 연구 방법론을 개선하거나 수정하여 더 큰 규모의 NIH 보조금 지원 전향적 코호트 통제 실험을 개발할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 USF(University of South Florida) 산부인과의 비뇨부인과 분과 내에서 외과적 개입을 진행하기로 선택한 증상이 있는 3기 골반 장기 탈출증이 있는 총 50명의 여성을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 3기 골반 장기 탈출증
  • 골반장기탈출증으로 자궁천골인대 정지술을 받는 자
  • 포함 기준을 충족하지 않는 여성.
  • 골반 MRI를 받을 수 없음
  • 골반장기탈출증에 대해 서로 다른 치근단 현수술을 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
eLASV > 38.5
수술 전 MRI에서 eLASV가 38.5 이상인 노출된 환자 그룹.
모든 환자에 대해 수술 전 MRI를 수행한 다음 이미징 연구를 기반으로 환자를 두 개의 비교 코호트로 나눕니다.
eLASV < 38.5
eLASV가 수술 전 MRI의 38.5 미만인 비노출 환자 그룹
모든 환자에 대해 수술 전 MRI를 수행한 다음 이미징 연구를 기반으로 환자를 두 개의 비교 코호트로 나눕니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 탈출증 수리 후 수술 실패
기간: 1년
외과적 실패는 다음 정보 중 하나로 정의되는 단일 복합 결과가 될 것입니다: 처녀막 너머의 해부학적 팽창의 존재(모든 구획 내: 전방, 후방 또는 정점 내), 증상이 있는 질 팽창의 감각, 또는 페서리 또는 수술을 통한 탈출증 반복 치료
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정의 반복성
기간: 1년
ELASV를 계산하기 위한 MRI 측정의 반복성
1년
측정 간 관찰자의 신뢰성
기간: 1년
ELASV를 계산하기 위한 2d 이미지 측정의 관찰자 간 신뢰도
1년
측정 내부 관찰자의 신뢰성
기간: 1년
ELASV를 계산하기 위한 2d 이미지 측정의 관찰자 내 신뢰도
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00031263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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