Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny analyse for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps (eLASV)

6. oktober 2021 oppdatert av: University of South Florida

Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): En ny analyse for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps

Forskningsmålet med dette forslaget er å undersøke den kliniske nytten og gyldigheten av eLASV som en personlig markør for kvinners individuelle risiko for tilbakefall av bekkenorganprolaps etter avanserte kirurgiske prosedyrer. Estimert levator ani subtended volum (eLASV) er et reproduserbart magnetisk resonansbilde av det kvinnelige bekkenet som objektivt kvantifiserer integriteten til bekkenbunnslevator ani-musklene. En kvinnes levator ani muskel anatomiske form er unik for henne som et resultat av hennes egen individuelle livstidsrisiko for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon. Nyheten til eLASV som en måling av muskelintegritet, skiller dens metodikk fra den ensomme diagnostisering av partielle traumer eller defekter som tidligere publisert i litteraturen. eLASV-målinger har potensial til å identifisere kvinner med økt risiko for kirurgisk svikt og kan brukes som et prognostisk verktøy for å hjelpe til med fremtidig rådgivning og stratifisering av pasienter til kirurgiske alternativer for behandling av bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnsforstyrrelser påvirker millioner av kvinner i USA daglig, med nesten 25 % av alle kvinner for tiden har en form for bekkenbunnsdysfunksjon [1]. Anslagsvis 200 000 kvinner gjennomgår årlig operasjon for bekkenorganprolaps [4-6], og nyere anslag anslår at antallet vil øke til omtrent 250 000 innen år 2050 [7]. Opptil 30 % av disse kvinnene vil gjennomgå en ny kirurgisk prosedyre for tilbakefall av prolaps etter deres første operasjon [2]. Forbløffende nok, noe som resulterer i at 60 000 - 75 000 kvinner i året gjennomgår en andre avansert gynekologisk kirurgisk prosedyre for prolaps av bekkenorganer, og dermed øker pasientens perioperative risiko og de totale kostnadene for kvinnehelsetjenester over hele landet.

Levator ani muskel spiller en viktig rolle i bekkenstøtten. Svekkelse eller direkte traumer i muskelen er for tiden den best definerte patogenesen for utvikling av bekkenorganprolaps og for tilbakefall av prolaps etter kirurgisk reparasjon [7-13]. Levator ani avulsjon har vist seg å være en klinisk prediktor for cystocele-residiv etter fremre kolporrafi med naturlig vev og med mesh-forstørrelse [11,12]. Imidlertid er ytterligere studier berettiget for å undersøke levator ani muskelintegritet som en prediktor for kirurgiske utfall etter mer avanserte kirurgiske prosedyrer.

Etterforskerne demonstrerte et objektivt mål på levator ani muskelintegritet (eLASV) beregnet fra standard 2D dynamiske bekken MR-målinger (H-linje og M-linje) oppnådd direkte fra radiologirapporter sammen med en 2D lineær måling som enkelt kan oppnås fra radiografiske bilder [ 13-15]. Nyheten til eLASV som en måling av hele muskelintegriteten, skiller dens metodikk fra den ensomme diagnostisering av partielle traumer eller defekter som tidligere publisert i litteraturen. eLASV er en ny objektiv måling av levator ani muskelintegritet og måler alle tre delene av muskelen (puborectalis, pubococcygeus og iliococcygeus) som et helhetlig kompleks. Transvaginal og transperineal ultrasonografi sammen med CT-skanninger eller røntgenbilder av bekkenbunnen er ikke i stand til å ta bilder med høy oppløsning som er nødvendig for fullstendig rekonstruksjon av hele levator ani-muskelen.

Hver kvinnes levator ani muskel anatomiske form er unik for henne som et resultat av hennes egen individuelle livstidsrisiko for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon. Betrakt levator ani muskelen som en kjøkkenskål som varierer i forskjellige former og størrelser for hver enkelt kvinne. Vurder nå å fylle disse forskjellige formene og størrelsene på kjøkkenskålene med vann, eLASV er den objektive tredimensjonale måling av vannvolumet i hvert enkelt muskelkompleks.

Når volumet av eLASV er forhøyet, representerer det en målbar endring i muskelens anatomiske form som et resultat av tap av muskelintegriteten for støtte av bekkenbunnen. Ettersom redusert støtte av levator ani-muskelen i bekkenbunnen vil resultere i økt belastning på støttende leddbåndsstrukturer i det kvinnelige bekkenet [16,17]. Økt belastning på de støttende strukturene, inkludert livmor-sakrale ligament, sacrospinous ligament, paravaginal støtte, etc., kan føre til økt risiko for tilbakefall for prolaps etter fremskreden rekonstruktiv bekkenkirurgi.

eLASV kan ha potensial til å identifisere kvinner med økt risiko for kirurgisk svikt og kan brukes som et prognostisk verktøy for å hjelpe til med fremtidig rådgivning av pasienter om kirurgiske alternativer for behandling av bekkenorganprolaps. Identifisering av kvinner med økt risiko for kirurgisk svikt etter avanserte kirurgiske prosedyrer vil være uvurderlig i en kirurgisk subspesialitet som har en reoperasjonsrate så høy som 30 % etter en primær operasjon [2].

Personlig medisin og pasientvalg har så langt spilt en veldig liten rolle i diskusjonen om bruk av mesh versus naturlig vevsreparasjon ved rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. Pasientstratifisering til visse rekonstruktive prosedyrer vil sannsynligvis endre seg når klinikere blir bedre til å diagnostisere levator ani traumer og identifisere pasienter med høy risiko for tilbakefall av prolaps etter rekonstruktiv kirurgi [8]. Abdominalt plassert mesh, enten via robotisk, laparoskopisk eller åpen, for en sakral kolpopeksi regnes som gullstandarden for apikal suspensjon hos pasienter med prolaps i bekkenorganet [18]. Imidlertid er det en økt bekymring for bruk av syntetisk netting i rekonstruktiv bekkenkirurgi [19].

Denne studien representerer et skritt i retning av å identifisere pasienter med økt risiko for kirurgisk svikt og potensialet for å stratifisere fremtidige pasienter til spesifikke kirurgiske prosedyrer basert på deres egen individuelle sannsynlighet for suksess vs svikt etter en avansert rekonstruktiv bekkenprosedyre som forbedrer pasientresultatene.

Tilnærming: De spesifikke målene for dette prosjektet vil bli oppfylt gjennom en kombinert kvalitativ og kvantitativ tilnærming. Etterforskerne planlegger å teste muligheten for å utføre en prospektiv kohortstudie som undersøker den kliniske nytten av eLASV som en preoperativ biomarkør og prognostisk verktøy for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps ved å vurdere studiedesign/-prosess, tilgjengelige ressurser, håndtering og tidsbarrierer, sammen med den vitenskapelige verdien av studien. Etterforskerne vil også planlegge å teste gyldigheten av eLASV-beregning og pilotteste eLASV som en biomarkør ved 38,5 for å forutsi kirurgiske utfall for laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng. Etterforskerne vil deretter bruke informasjonen samlet fra pilotstudien vår til å avgrense eller modifisere forskningsmetodikken for å utvikle en større, NIH-støttestøttet prospektiv kohortkontrollstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere totalt 50 kvinner med symptomatisk stadium III bekkenorganprolaps som velger å fortsette med kirurgisk intervensjon innen avdelingen for urogynekologi ved University of South Florida (USF) Department of Obstetrics and Gynecology.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Større enn eller lik 18 år gammel
  • engelsktalende
  • Villig til å signere et informert samtykke
  • Stadium III bekkenorganprolaps
  • Gjennomgår livmorsakral ligamentoppheng for bekkenorganprolaps Eksklusjonskriterier
  • Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Manglende evne til å gjennomgå en bekken MR
  • Å ha en annen apikal suspensjonsprosedyre for bekkenorganprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eLASV > 38,5
eksponert gruppe pasienter med en eLASV på eller over 38,5 på en preoperativ MR.
preoperativ MR som skal utføres på alle pasienter og deretter basert på bildediagnostikkene, vil pasienten deles inn i de to komparative kohortene
eLASV < 38,5
ikke-eksponert gruppe pasienter med en eLASV mindre enn 38,5 av preoperative MR-er
preoperativ MR som skal utføres på alle pasienter og deretter basert på bildediagnostikkene, vil pasienten deles inn i de to komparative kohortene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk svikt etter reparasjon av apikal prolaps
Tidsramme: ett år
Kirurgisk svikt vil være et enkelt sammensatt resultat som vil bli definert av en hvilken som helst av følgende informasjon: tilstedeværelse av anatomisk bule utenfor jomfruhinnen (innenfor ethvert rom: anterior, posterior eller apikal), følelse av en symptomatisk vaginal bule, eller behov for gjenta behandling for prolaps via pessar eller kirurgi
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av måling
Tidsramme: ett år
Repeterbarhet av MR-målinger for å beregne eLASV
ett år
Pålitelighet av måling-inter observatør
Tidsramme: ett år
Interobservatørers pålitelighet av målinger av 2d-bilder for å beregne eLASV
ett år
Pålitelighet av måling intra observatør
Tidsramme: ett år
Intra-observatør pålitelighet av målinger av 2d-bilder for å beregne eLASV
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00031263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps Genital

Kliniske studier på MR

3
Abonnere