- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534830
En ny analyse for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps (eLASV)
Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): En ny analyse for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsforstyrrelser påvirker millioner av kvinner i USA daglig, med nesten 25 % av alle kvinner for tiden har en form for bekkenbunnsdysfunksjon [1]. Anslagsvis 200 000 kvinner gjennomgår årlig operasjon for bekkenorganprolaps [4-6], og nyere anslag anslår at antallet vil øke til omtrent 250 000 innen år 2050 [7]. Opptil 30 % av disse kvinnene vil gjennomgå en ny kirurgisk prosedyre for tilbakefall av prolaps etter deres første operasjon [2]. Forbløffende nok, noe som resulterer i at 60 000 - 75 000 kvinner i året gjennomgår en andre avansert gynekologisk kirurgisk prosedyre for prolaps av bekkenorganer, og dermed øker pasientens perioperative risiko og de totale kostnadene for kvinnehelsetjenester over hele landet.
Levator ani muskel spiller en viktig rolle i bekkenstøtten. Svekkelse eller direkte traumer i muskelen er for tiden den best definerte patogenesen for utvikling av bekkenorganprolaps og for tilbakefall av prolaps etter kirurgisk reparasjon [7-13]. Levator ani avulsjon har vist seg å være en klinisk prediktor for cystocele-residiv etter fremre kolporrafi med naturlig vev og med mesh-forstørrelse [11,12]. Imidlertid er ytterligere studier berettiget for å undersøke levator ani muskelintegritet som en prediktor for kirurgiske utfall etter mer avanserte kirurgiske prosedyrer.
Etterforskerne demonstrerte et objektivt mål på levator ani muskelintegritet (eLASV) beregnet fra standard 2D dynamiske bekken MR-målinger (H-linje og M-linje) oppnådd direkte fra radiologirapporter sammen med en 2D lineær måling som enkelt kan oppnås fra radiografiske bilder [ 13-15]. Nyheten til eLASV som en måling av hele muskelintegriteten, skiller dens metodikk fra den ensomme diagnostisering av partielle traumer eller defekter som tidligere publisert i litteraturen. eLASV er en ny objektiv måling av levator ani muskelintegritet og måler alle tre delene av muskelen (puborectalis, pubococcygeus og iliococcygeus) som et helhetlig kompleks. Transvaginal og transperineal ultrasonografi sammen med CT-skanninger eller røntgenbilder av bekkenbunnen er ikke i stand til å ta bilder med høy oppløsning som er nødvendig for fullstendig rekonstruksjon av hele levator ani-muskelen.
Hver kvinnes levator ani muskel anatomiske form er unik for henne som et resultat av hennes egen individuelle livstidsrisiko for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon. Betrakt levator ani muskelen som en kjøkkenskål som varierer i forskjellige former og størrelser for hver enkelt kvinne. Vurder nå å fylle disse forskjellige formene og størrelsene på kjøkkenskålene med vann, eLASV er den objektive tredimensjonale måling av vannvolumet i hvert enkelt muskelkompleks.
Når volumet av eLASV er forhøyet, representerer det en målbar endring i muskelens anatomiske form som et resultat av tap av muskelintegriteten for støtte av bekkenbunnen. Ettersom redusert støtte av levator ani-muskelen i bekkenbunnen vil resultere i økt belastning på støttende leddbåndsstrukturer i det kvinnelige bekkenet [16,17]. Økt belastning på de støttende strukturene, inkludert livmor-sakrale ligament, sacrospinous ligament, paravaginal støtte, etc., kan føre til økt risiko for tilbakefall for prolaps etter fremskreden rekonstruktiv bekkenkirurgi.
eLASV kan ha potensial til å identifisere kvinner med økt risiko for kirurgisk svikt og kan brukes som et prognostisk verktøy for å hjelpe til med fremtidig rådgivning av pasienter om kirurgiske alternativer for behandling av bekkenorganprolaps. Identifisering av kvinner med økt risiko for kirurgisk svikt etter avanserte kirurgiske prosedyrer vil være uvurderlig i en kirurgisk subspesialitet som har en reoperasjonsrate så høy som 30 % etter en primær operasjon [2].
Personlig medisin og pasientvalg har så langt spilt en veldig liten rolle i diskusjonen om bruk av mesh versus naturlig vevsreparasjon ved rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. Pasientstratifisering til visse rekonstruktive prosedyrer vil sannsynligvis endre seg når klinikere blir bedre til å diagnostisere levator ani traumer og identifisere pasienter med høy risiko for tilbakefall av prolaps etter rekonstruktiv kirurgi [8]. Abdominalt plassert mesh, enten via robotisk, laparoskopisk eller åpen, for en sakral kolpopeksi regnes som gullstandarden for apikal suspensjon hos pasienter med prolaps i bekkenorganet [18]. Imidlertid er det en økt bekymring for bruk av syntetisk netting i rekonstruktiv bekkenkirurgi [19].
Denne studien representerer et skritt i retning av å identifisere pasienter med økt risiko for kirurgisk svikt og potensialet for å stratifisere fremtidige pasienter til spesifikke kirurgiske prosedyrer basert på deres egen individuelle sannsynlighet for suksess vs svikt etter en avansert rekonstruktiv bekkenprosedyre som forbedrer pasientresultatene.
Tilnærming: De spesifikke målene for dette prosjektet vil bli oppfylt gjennom en kombinert kvalitativ og kvantitativ tilnærming. Etterforskerne planlegger å teste muligheten for å utføre en prospektiv kohortstudie som undersøker den kliniske nytten av eLASV som en preoperativ biomarkør og prognostisk verktøy for å forutsi kirurgiske utfall i bekkenorganprolaps ved å vurdere studiedesign/-prosess, tilgjengelige ressurser, håndtering og tidsbarrierer, sammen med den vitenskapelige verdien av studien. Etterforskerne vil også planlegge å teste gyldigheten av eLASV-beregning og pilotteste eLASV som en biomarkør ved 38,5 for å forutsi kirurgiske utfall for laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng. Etterforskerne vil deretter bruke informasjonen samlet fra pilotstudien vår til å avgrense eller modifisere forskningsmetodikken for å utvikle en større, NIH-støttestøttet prospektiv kohortkontrollstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Større enn eller lik 18 år gammel
- engelsktalende
- Villig til å signere et informert samtykke
- Stadium III bekkenorganprolaps
- Gjennomgår livmorsakral ligamentoppheng for bekkenorganprolaps Eksklusjonskriterier
- Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Manglende evne til å gjennomgå en bekken MR
- Å ha en annen apikal suspensjonsprosedyre for bekkenorganprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
eLASV > 38,5
eksponert gruppe pasienter med en eLASV på eller over 38,5 på en preoperativ MR.
|
preoperativ MR som skal utføres på alle pasienter og deretter basert på bildediagnostikkene, vil pasienten deles inn i de to komparative kohortene
|
eLASV < 38,5
ikke-eksponert gruppe pasienter med en eLASV mindre enn 38,5 av preoperative MR-er
|
preoperativ MR som skal utføres på alle pasienter og deretter basert på bildediagnostikkene, vil pasienten deles inn i de to komparative kohortene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk svikt etter reparasjon av apikal prolaps
Tidsramme: ett år
|
Kirurgisk svikt vil være et enkelt sammensatt resultat som vil bli definert av en hvilken som helst av følgende informasjon: tilstedeværelse av anatomisk bule utenfor jomfruhinnen (innenfor ethvert rom: anterior, posterior eller apikal), følelse av en symptomatisk vaginal bule, eller behov for gjenta behandling for prolaps via pessar eller kirurgi
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhet av måling
Tidsramme: ett år
|
Repeterbarhet av MR-målinger for å beregne eLASV
|
ett år
|
Pålitelighet av måling-inter observatør
Tidsramme: ett år
|
Interobservatørers pålitelighet av målinger av 2d-bilder for å beregne eLASV
|
ett år
|
Pålitelighet av måling intra observatør
Tidsramme: ett år
|
Intra-observatør pålitelighet av målinger av 2d-bilder for å beregne eLASV
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00031263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prolaps Genital
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Coloplast A/SInternational Clinical Trials AssociationRekrutteringGenital prolapsFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
South Valley UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Hopital FochFullført
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Melissa Fischer, MDWilliam Beaumont HospitalsAvsluttet
-
Karolinska InstitutetFullført
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater