- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534830
Новый метод прогнозирования хирургических результатов при пролапсе тазовых органов (eLASV)
Предполагаемый объем левого заднего прохода (eLASV): новый анализ для прогнозирования хирургических результатов при пролапсе тазовых органов
Обзор исследования
Подробное описание
Заболевания тазового дна ежедневно поражают миллионы женщин в Соединенных Штатах, при этом почти 25% всех женщин в настоящее время имеют ту или иную форму дисфункции тазового дна [1]. По оценкам, 200 000 женщин ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству по поводу пролапса тазовых органов [4-6], и, по последним прогнозам, к 2050 году это число увеличится примерно до 250 000 [7]. До 30% этих женщин будут подвергаться повторной хирургической процедуре по поводу рецидива пролапса после их первой операции [2]. Поразительно, но в результате 60 000–75 000 женщин в год переносят повторную расширенную гинекологическую хирургическую процедуру по поводу пролапса тазовых органов, что увеличивает периоперационный риск для пациентов и общую стоимость медицинского обслуживания женщин по всей стране.
Мышца, поднимающая задний проход, играет важную роль в поддержке таза. Ослабление или прямая травма мышцы в настоящее время является наиболее точно установленным патогенезом развития пролапса тазовых органов и рецидива пролапса после хирургического лечения [7-13]. Было показано, что отрыв levator ani является клиническим предиктором рецидива цистоцеле после передней кольпорафии с нативной тканью и с аугментацией сеткой [11,12]. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для изучения целостности мышцы, поднимающей задний проход, как предиктора хирургических результатов после более сложных хирургических вмешательств.
Исследователи продемонстрировали объективную меру целостности мышцы, поднимающей задний проход (eLASV), рассчитанную на основе стандартных двухмерных динамических измерений МРТ таза (H-линия и M-линия), полученных непосредственно из рентгенологических отчетов, наряду с одним линейным двухмерным измерением, которое легко получить из рентгенографических изображений. 13-15]. Новизна eLASV как измерения целостной мышечной целостности отделяет эту методологию от одиночной диагностики частичной травмы или дефектов, ранее опубликованной в литературе. eLASV представляет собой новое объективное измерение целостности мышцы, поднимающей задний проход, и измеряет все три части мышцы (лобково-прямокишечную, лобково-копчиковую и подвздошно-копчиковую) как единый комплекс. Трансвагинальное и трансперинеальное ультразвуковое исследование наряду с компьютерной томографией или рентгенографией тазового дна не позволяют получить изображение с высоким разрешением, необходимым для полной реконструкции всей мышцы, поднимающей задний проход.
Анатомическая форма мышцы, поднимающей задний проход, у каждой женщины уникальна из-за ее индивидуального пожизненного риска развития дисфункции тазового дна. Мышцу, поднимающую задний проход, можно рассматривать как кухонную миску, форма и размеры которой различаются у каждой отдельной женщины. Теперь представьте себе, как наполнить водой кухонные миски различных форм и размеров. eLASV — это объективное трехмерное измерение объема воды, содержащейся в каждом отдельном мышечном комплексе.
Когда объем eLASV увеличен, это представляет собой измеримое изменение анатомической формы мышцы в результате потери целостности мышц, поддерживающих тазовое дно. Поскольку снижение поддержки мышцы, поднимающей задний проход, в тазовом дне приведет к увеличению нагрузки на поддерживающие структуры связок в женском тазу [16,17]. Повышенная нагрузка на поддерживающие структуры, включая маточно-крестцовую связку, крестцово-остистую связку, паравагинальную поддержку и т. д., может привести к повышенному риску рецидива пролапса после заблаговременной реконструктивной хирургии таза.
eLASV может иметь потенциал для выявления женщин с повышенным риском хирургической неудачи и может использоваться в качестве прогностического инструмента для помощи в будущем консультировании пациентов по хирургическим вариантам лечения пролапса тазовых органов. Выявление женщин с повышенным риском хирургической неудачи после передовых хирургических вмешательств было бы неоценимым в хирургической специальности, где частота повторных операций достигает 30% после первичной операции [2].
Персонализированная медицина и отбор пациентов до сих пор играли очень небольшую роль в обсуждении использования сетки по сравнению с восстановлением нативной ткани в реконструктивной хирургии женского таза. Разделение пациентов на определенные реконструктивные процедуры, вероятно, изменится, когда клиницисты станут лучше диагностировать травму, поднимающую задний проход, и выявлять пациентов с высоким риском рецидива пролапса после реконструктивной хирургии [8]. Введение сетки в брюшную полость роботизированным, лапароскопическим или открытым способом для крестцовой кольпопексии считается золотым стандартом апикальной подвески у пациентов с пролапсом тазовых органов [18]. Тем не менее, существует повышенная озабоченность по поводу использования синтетической сетки в реконструктивной хирургии малого таза [19].
Это исследование представляет собой шаг в направлении выявления пациентов с повышенным риском хирургической неудачи и возможности стратификации будущих пациентов на конкретные хирургические процедуры на основе их собственной индивидуальной вероятности успеха или неудачи после расширенной реконструктивной процедуры таза, улучшающей результаты лечения пациентов.
Подход: Конкретные цели этого проекта будут достигнуты посредством комбинированного качественного и количественного подхода. Исследователи планируют проверить возможность проведения проспективного когортного исследования клинической полезности eLASV в качестве предоперационного биомаркера и прогностического инструмента для прогнозирования хирургических результатов при пролапсе тазовых органов путем оценки дизайна/процесса исследования, доступных ресурсов, управления и временных барьеров. наряду с научной ценностью исследования. Исследователи также планируют проверить достоверность расчета eLASV и пилотное тестирование eLASV в качестве биомаркера на уровне 38,5 для прогнозирования хирургических результатов лапароскопической подвески маточно-крестцовой связки. Затем исследователи будут использовать информацию, полученную в ходе нашего пилотного исследования, для уточнения или изменения методологии исследования для разработки более крупного проспективного когортного контрольного исследования, поддерживаемого грантом NIH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- старше или равно 18 лет
- англоговорящий
- Готов подписать информированное согласие
- Пролапс тазовых органов III степени
- Подвешивание крестцово-маточных связок по поводу пролапса тазовых органов Критерии исключения
- Женщины, не соответствующие критериям включения.
- Невозможность пройти МРТ малого таза
- Наличие другой процедуры апикальной подвески при пролапсе тазовых органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
eLASV > 38,5
группа пациентов, подвергшихся воздействию, с eLASV на уровне 38,5 или выше на предоперационной МРТ.
|
предоперационная МРТ должна быть проведена всем пациентам, а затем на основе визуализирующих исследований пациент будет разделен на две сравнительные когорты.
|
|
eLASV < 38,5
необлученная группа пациентов с eLASV менее 38,5 предоперационных МРТ
|
предоперационная МРТ должна быть проведена всем пациентам, а затем на основе визуализирующих исследований пациент будет разделен на две сравнительные когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая неудача после исправления апикального пролапса
Временное ограничение: один год
|
Хирургическая неудача представляет собой единый составной результат, который будет определяться любой из следующих данных: наличием анатомического выпячивания за пределами девственной плевы (в любом отделе: переднем, заднем или апикальном), ощущением симптоматического вагинального выпячивания или необходимостью хирургического вмешательства. повторное лечение пролапса с помощью пессария или операции
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерения
Временное ограничение: один год
|
Повторяемость измерений МРТ для расчета eLASV
|
один год
|
|
Надежность измерения межнаблюдателя
Временное ограничение: один год
|
Межнаблюдательная надежность измерений двумерных изображений для расчета eLASV
|
один год
|
|
Надежность измерения внутри наблюдателя
Временное ограничение: один год
|
Надежность измерений двумерных изображений внутри наблюдателя для расчета eLASV
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00031263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .