Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi analyysi lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamiseksi (eLASV)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Uusi analyysi lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamiseksi

Tämän ehdotuksen tutkimustavoitteena on tutkia eLASV:n kliinistä käyttökelpoisuutta ja pätevyyttä yksilöllisenä markkerina naisten yksilöllisen lantion elimen esiinluiskahduksen uusiutumisriskille kehittyneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Estimated levator ani subtended volume (eLASV) on toistettava magneettiresonanssikuva naisen lantiosta, joka mittaa objektiivisesti lantionpohjan levator ani -lihasten eheyden. Naisen levator ani -lihaksen anatominen muoto on hänelle ainutlaatuinen, koska hänen oma yksilöllinen elinikäinen riskinsä aiheuttaa lantionpohjan toimintahäiriöitä. eLASV:n uutuus lihasten eheyden mittarina erottaa sen metodologian osittaisen trauman tai vikojen diagnosoinnista, kuten aiemmin on julkaistu kirjallisuudessa. eLASV-mittauksilla voidaan tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt riski saada kirurginen epäonnistuminen, ja niitä voidaan käyttää ennustetyökaluna auttamaan tulevaa neuvontaa ja jakamaan potilaita leikkausvaihtoehtoihin lantion prolapsin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjan sairaudet vaikuttavat miljooniin naisiin Yhdysvalloissa päivittäin, ja lähes 25 prosentilla kaikista naisista on tällä hetkellä jonkinlainen lantionpohjan toimintahäiriö [1]. Arviolta 200 000 naista joutuu vuosittain leikkaukseen lantion prolapsin vuoksi [4–6], ja viimeaikaisten ennusteiden mukaan määrä nousee noin 250 000:een vuoteen 2050 mennessä [7]. Jopa 30 % näistä naisista käy läpi toisen kirurgisen toimenpiteen prolapsin uusiutumisen vuoksi ensimmäisen leikkauksensa jälkeen [2]. Hämmästyttävää on, että 60 000 - 75 000 naista joutuu vuosittain toisen edistyneen gynekologisen kirurgisen toimenpiteen kohteeksi lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi, mikä lisää potilaiden perioperatiivista riskiä ja naisten terveydenhuollon kokonaiskustannuksia valtakunnallisesti.

Levator ani -lihaksella on tärkeä rooli lantion tukemisessa. Lihaksen heikkeneminen tai suora trauma on tällä hetkellä parhaiten määritelty patogeneesi lantion elimen prolapsin kehittymiselle ja prolapsin uusiutumiselle kirurgisen korjauksen jälkeen [7-13]. Levator ani -avulsion on osoitettu olevan kliininen ennustaja kystokelen uusiutumiselle natiivikudoksen anteriorisen kolporrafian jälkeen ja silmän augmentaation yhteydessä [11,12]. Lisätutkimukset ovat kuitenkin perusteltuja levator ani -lihasten eheyden tutkimiseksi kirurgisten tulosten ennustajana edistyneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkijat osoittivat objektiivisen levator ani -lihaksen eheyden (eLASV) mittauksen, joka laskettiin tavanomaisista 2D-dynaamisista lantion MRI-mittauksista (H-viiva ja M-linja), jotka saatiin suoraan radiologiaraporteista, sekä yksi 2D-lineaarinen mittaus, joka on helppo saada röntgenkuvista [ 13-15]. eLASV:n uutuus koko lihaksen eheyden mittarina erottaa sen metodologian osittaisen trauman tai vikojen diagnosoinnista, kuten aiemmin on julkaistu kirjallisuudessa. eLASV on uusi objektiivinen levator ani -lihaksen eheyden mittaus, joka mittaa kaikki kolme lihaksen osaa (puborectalis, pubococcygeus ja iliococcygeus) kokonaisena kompleksina. Transvaginaalinen ja transperineaalinen ultraääni sekä CT-skannaukset tai lantionpohjan röntgenkuvat eivät pysty kuvaamaan korkealla resoluutiolla, joka on välttämätöntä koko levator ani -lihaksen täydelliselle rekonstruktiolle.

Jokaisen naisen levator ani -lihaksen anatominen muoto on hänelle ainutlaatuinen, mikä johtuu hänen omasta elinikäisestä riskistään lantionpohjan toimintahäiriöiden kehittymiseen. Harkitse levator ani -lihasta keittiökulhoksi, joka vaihtelee eri muodoissa ja koossa jokaiselle naiselle. Harkitse nyt näiden erimuotoisten ja -kokoisten keittiökulhojen täyttämistä vedellä, eLASV on objektiivinen kolmiulotteinen mittaus kunkin eri lihaskompleksin sisältämän veden tilavuudesta.

Kun eLASV:n tilavuus on kohonnut, se edustaa mitattavissa olevaa muutosta lihaksen anatomisessa muodossa, joka johtuu lihasten eheyden menettämisestä lantionpohjan tukemiseksi. Koska lantionpohjan levator ani -lihaksen heikentynyt tuki johtaa lisääntyneeseen rasitukseen naisen lantion tukinivelsiteiden rakenteisiin [16,17]. Lisääntynyt rasitus tukirakenteisiin, mukaan lukien kohdun ristiluun nivelside, ristiluun nivelside, paravaginaalinen tuki jne., voi johtaa lisääntyneeseen esiinluiskahduksen uusiutumisen riskiin lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.

eLASV:lla voi olla potentiaalia tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt riski saada kirurginen epäonnistuminen, ja sitä voitaisiin käyttää ennustetyökaluna auttamaan potilaiden tulevassa neuvonnassa lantion elimen esiinluiskahduksen hoitovaihtoehdoista. Naisten tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski saada kirurginen epäonnistuminen edistyneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, olisi korvaamatonta kirurgisen alaerikoisuunnassa, jossa uusintaleikkausprosentti on jopa 30 % primaarisen leikkauksen jälkeen [2].

Yksilöllinen lääketiede ja potilasvalinta on tähän mennessä ollut hyvin pieni rooli keskustelussa verkkoverkon käytöstä verrattuna natiivikudoksen korjaamiseen naisten lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa. Potilaiden jakautuminen tiettyihin korjaaviin toimenpiteisiin todennäköisesti muuttuu, kun kliinikot pystyvät diagnosoimaan paremmin levator ani -traumaa ja tunnistavat potilaat, joilla on suuri prolapsin uusiutumisen riski korjaavan leikkauksen jälkeen [8]. Vatsaan sijoitettavaa verkkoa, joko robotti-, laparoskooppisesti tai avoimena, ristinluun kolpopeksiaa varten pidetään kultaisena standardina apikaalisessa suspensiossa potilailla, joilla on lantion prolapsi [18]. Synteettisen verkon käyttö lantion korjaavassa leikkauksessa on kuitenkin lisääntynyt [19].

Tämä tutkimus edustaa askelta kohti niiden potilaiden tunnistamista, joilla on lisääntynyt riski leikkauksen epäonnistumiseen, ja mahdollisuutta jakaa tulevia potilaita tiettyihin kirurgisiin toimenpiteisiin perustuen heidän yksilölliseen onnistumisen todennäköisyyteen verrattuna epäonnistumiseen edistyneen lantion rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen, mikä parantaa potilaiden tuloksia.

Lähestymistapa: Tämän hankkeen erityistavoitteet saavutetaan yhdistämällä laadullinen ja määrällinen lähestymistapa. Tutkijat aikovat testata mahdollisuutta suorittaa kohorttitutkimus, jossa tutkitaan eLASV:n kliinistä käyttökelpoisuutta preoperatiivisena biomarkkerina ja ennustetyökaluna lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamisessa arvioimalla tutkimuksen suunnittelua/prosessia, käytettävissä olevia resursseja, hallintaa ja aikaesteitä, sekä tutkimuksen tieteelliset ansiot. Tutkijat aikovat myös testata eLASV-laskennan validiteetin ja pilottitestin eLASV-testin biomarkkerina 38,5:ssä ennustaakseen laparoskooppisen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspension leikkaustuloksia. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät pilottitutkimuksestamme kerättyjä tietoja tarkentamaan tai muokkaamaan tutkimusmetodologiaa kehittääkseen laajemman, NIH:n apurahatuetun tulevan kohorttikontrollitutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme yhteensä 50 naista, joilla on oireinen vaiheen III lantion elimen esiinluiskahdus ja jotka päättävät jatkaa kirurgista toimenpidettä Etelä-Floridan yliopiston (USF) synnytys- ja gynekologian laitoksen urogynekologian osastoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
  • englantia puhuva
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Vaiheen III lantion elimen prolapsi
  • Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio lantion prolapsin vuoksi. Poissulkemiskriteerit
  • Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
  • Kyvyttömyys tehdä lantion magneettikuvausta
  • Erilainen apikaalinen ripustusmenetelmä lantion elimen esiinluiskahduksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eLASV > 38,5
altistunut ryhmä potilaita, joiden eLASV on 38,5 tai yli ennen leikkausta magneettikuvauksessa.
kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jonka jälkeen potilas jaetaan kuvantamistutkimusten perusteella kahteen vertailevaan kohorttiin
eLASV < 38,5
altistumaton ryhmä potilaita, joilla eLASV on alle 38,5 ennen leikkausta MRI:tä
kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jonka jälkeen potilas jaetaan kuvantamistutkimusten perusteella kahteen vertailevaan kohorttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen epäonnistuminen apikaalisen prolapsin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Leikkauksen epäonnistuminen on yksittäinen yhdistelmätulos, joka määritellään jollakin seuraavista tiedoista: anatomisen pullistuman esiintyminen kalvonkalvon ulkopuolella (missä tahansa osastossa: etu-, taka- tai apikaalinen), oireisen emättimen pullistuman tunne tai tarve toista prolapsin hoito pessarin tai leikkauksen avulla
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
MRI-mittausten toistettavuus eLASV:n laskemiseksi
yksi vuosi
Mittausten välisen tarkkailijan luotettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
2D-kuvien mittausten tarkkailijoiden välinen luotettavuus eLASV:n laskemiseksi
yksi vuosi
Mittauksen luotettavuus tarkkailijan sisällä
Aikaikkuna: yksi vuosi
2D-kuvien mittausten tarkkailijan sisäinen luotettavuus eLASV:n laskemiseksi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00031263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa