- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534830
Uusi analyysi lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamiseksi (eLASV)
Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Uusi analyysi lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan sairaudet vaikuttavat miljooniin naisiin Yhdysvalloissa päivittäin, ja lähes 25 prosentilla kaikista naisista on tällä hetkellä jonkinlainen lantionpohjan toimintahäiriö [1]. Arviolta 200 000 naista joutuu vuosittain leikkaukseen lantion prolapsin vuoksi [4–6], ja viimeaikaisten ennusteiden mukaan määrä nousee noin 250 000:een vuoteen 2050 mennessä [7]. Jopa 30 % näistä naisista käy läpi toisen kirurgisen toimenpiteen prolapsin uusiutumisen vuoksi ensimmäisen leikkauksensa jälkeen [2]. Hämmästyttävää on, että 60 000 - 75 000 naista joutuu vuosittain toisen edistyneen gynekologisen kirurgisen toimenpiteen kohteeksi lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi, mikä lisää potilaiden perioperatiivista riskiä ja naisten terveydenhuollon kokonaiskustannuksia valtakunnallisesti.
Levator ani -lihaksella on tärkeä rooli lantion tukemisessa. Lihaksen heikkeneminen tai suora trauma on tällä hetkellä parhaiten määritelty patogeneesi lantion elimen prolapsin kehittymiselle ja prolapsin uusiutumiselle kirurgisen korjauksen jälkeen [7-13]. Levator ani -avulsion on osoitettu olevan kliininen ennustaja kystokelen uusiutumiselle natiivikudoksen anteriorisen kolporrafian jälkeen ja silmän augmentaation yhteydessä [11,12]. Lisätutkimukset ovat kuitenkin perusteltuja levator ani -lihasten eheyden tutkimiseksi kirurgisten tulosten ennustajana edistyneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkijat osoittivat objektiivisen levator ani -lihaksen eheyden (eLASV) mittauksen, joka laskettiin tavanomaisista 2D-dynaamisista lantion MRI-mittauksista (H-viiva ja M-linja), jotka saatiin suoraan radiologiaraporteista, sekä yksi 2D-lineaarinen mittaus, joka on helppo saada röntgenkuvista [ 13-15]. eLASV:n uutuus koko lihaksen eheyden mittarina erottaa sen metodologian osittaisen trauman tai vikojen diagnosoinnista, kuten aiemmin on julkaistu kirjallisuudessa. eLASV on uusi objektiivinen levator ani -lihaksen eheyden mittaus, joka mittaa kaikki kolme lihaksen osaa (puborectalis, pubococcygeus ja iliococcygeus) kokonaisena kompleksina. Transvaginaalinen ja transperineaalinen ultraääni sekä CT-skannaukset tai lantionpohjan röntgenkuvat eivät pysty kuvaamaan korkealla resoluutiolla, joka on välttämätöntä koko levator ani -lihaksen täydelliselle rekonstruktiolle.
Jokaisen naisen levator ani -lihaksen anatominen muoto on hänelle ainutlaatuinen, mikä johtuu hänen omasta elinikäisestä riskistään lantionpohjan toimintahäiriöiden kehittymiseen. Harkitse levator ani -lihasta keittiökulhoksi, joka vaihtelee eri muodoissa ja koossa jokaiselle naiselle. Harkitse nyt näiden erimuotoisten ja -kokoisten keittiökulhojen täyttämistä vedellä, eLASV on objektiivinen kolmiulotteinen mittaus kunkin eri lihaskompleksin sisältämän veden tilavuudesta.
Kun eLASV:n tilavuus on kohonnut, se edustaa mitattavissa olevaa muutosta lihaksen anatomisessa muodossa, joka johtuu lihasten eheyden menettämisestä lantionpohjan tukemiseksi. Koska lantionpohjan levator ani -lihaksen heikentynyt tuki johtaa lisääntyneeseen rasitukseen naisen lantion tukinivelsiteiden rakenteisiin [16,17]. Lisääntynyt rasitus tukirakenteisiin, mukaan lukien kohdun ristiluun nivelside, ristiluun nivelside, paravaginaalinen tuki jne., voi johtaa lisääntyneeseen esiinluiskahduksen uusiutumisen riskiin lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.
eLASV:lla voi olla potentiaalia tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt riski saada kirurginen epäonnistuminen, ja sitä voitaisiin käyttää ennustetyökaluna auttamaan potilaiden tulevassa neuvonnassa lantion elimen esiinluiskahduksen hoitovaihtoehdoista. Naisten tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski saada kirurginen epäonnistuminen edistyneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, olisi korvaamatonta kirurgisen alaerikoisuunnassa, jossa uusintaleikkausprosentti on jopa 30 % primaarisen leikkauksen jälkeen [2].
Yksilöllinen lääketiede ja potilasvalinta on tähän mennessä ollut hyvin pieni rooli keskustelussa verkkoverkon käytöstä verrattuna natiivikudoksen korjaamiseen naisten lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa. Potilaiden jakautuminen tiettyihin korjaaviin toimenpiteisiin todennäköisesti muuttuu, kun kliinikot pystyvät diagnosoimaan paremmin levator ani -traumaa ja tunnistavat potilaat, joilla on suuri prolapsin uusiutumisen riski korjaavan leikkauksen jälkeen [8]. Vatsaan sijoitettavaa verkkoa, joko robotti-, laparoskooppisesti tai avoimena, ristinluun kolpopeksiaa varten pidetään kultaisena standardina apikaalisessa suspensiossa potilailla, joilla on lantion prolapsi [18]. Synteettisen verkon käyttö lantion korjaavassa leikkauksessa on kuitenkin lisääntynyt [19].
Tämä tutkimus edustaa askelta kohti niiden potilaiden tunnistamista, joilla on lisääntynyt riski leikkauksen epäonnistumiseen, ja mahdollisuutta jakaa tulevia potilaita tiettyihin kirurgisiin toimenpiteisiin perustuen heidän yksilölliseen onnistumisen todennäköisyyteen verrattuna epäonnistumiseen edistyneen lantion rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen, mikä parantaa potilaiden tuloksia.
Lähestymistapa: Tämän hankkeen erityistavoitteet saavutetaan yhdistämällä laadullinen ja määrällinen lähestymistapa. Tutkijat aikovat testata mahdollisuutta suorittaa kohorttitutkimus, jossa tutkitaan eLASV:n kliinistä käyttökelpoisuutta preoperatiivisena biomarkkerina ja ennustetyökaluna lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgisten tulosten ennustamisessa arvioimalla tutkimuksen suunnittelua/prosessia, käytettävissä olevia resursseja, hallintaa ja aikaesteitä, sekä tutkimuksen tieteelliset ansiot. Tutkijat aikovat myös testata eLASV-laskennan validiteetin ja pilottitestin eLASV-testin biomarkkerina 38,5:ssä ennustaakseen laparoskooppisen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspension leikkaustuloksia. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät pilottitutkimuksestamme kerättyjä tietoja tarkentamaan tai muokkaamaan tutkimusmetodologiaa kehittääkseen laajemman, NIH:n apurahatuetun tulevan kohorttikontrollitutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
- englantia puhuva
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Vaiheen III lantion elimen prolapsi
- Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio lantion prolapsin vuoksi. Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Kyvyttömyys tehdä lantion magneettikuvausta
- Erilainen apikaalinen ripustusmenetelmä lantion elimen esiinluiskahduksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eLASV > 38,5
altistunut ryhmä potilaita, joiden eLASV on 38,5 tai yli ennen leikkausta magneettikuvauksessa.
|
kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jonka jälkeen potilas jaetaan kuvantamistutkimusten perusteella kahteen vertailevaan kohorttiin
|
|
eLASV < 38,5
altistumaton ryhmä potilaita, joilla eLASV on alle 38,5 ennen leikkausta MRI:tä
|
kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jonka jälkeen potilas jaetaan kuvantamistutkimusten perusteella kahteen vertailevaan kohorttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen epäonnistuminen apikaalisen prolapsin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkauksen epäonnistuminen on yksittäinen yhdistelmätulos, joka määritellään jollakin seuraavista tiedoista: anatomisen pullistuman esiintyminen kalvonkalvon ulkopuolella (missä tahansa osastossa: etu-, taka- tai apikaalinen), oireisen emättimen pullistuman tunne tai tarve toista prolapsin hoito pessarin tai leikkauksen avulla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MRI-mittausten toistettavuus eLASV:n laskemiseksi
|
yksi vuosi
|
|
Mittausten välisen tarkkailijan luotettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
2D-kuvien mittausten tarkkailijoiden välinen luotettavuus eLASV:n laskemiseksi
|
yksi vuosi
|
|
Mittauksen luotettavuus tarkkailijan sisällä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
2D-kuvien mittausten tarkkailijan sisäinen luotettavuus eLASV:n laskemiseksi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00031263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .