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一种预测盆腔器官脱垂手术结果的新方法 (eLASV)

2021年10月6日 更新者:University of South Florida

估计肛提肌对向体积 (eLASV):一种预测盆腔器官脱垂手术结果的新方法

本提案的研究目标是调查 eLASV 作为高级外科手术后女性盆腔器官脱垂复发个体风险的个性化标记物的临床效用和有效性。 肛提肌估计体积 (eLASV) 是女性骨盆的可重现磁共振图像,客观地量化了盆底肛提肌的完整性。 一个女人的肛提肌解剖形状对她来说是独一无二的,因为她自己一生都有发生盆底功能障碍的风险。 eLASV 的新颖性作为肌肉完整性的测量,将其方法与先前发表在文献中的诊断局部创伤或缺陷的单一方法区分开来。 eLASV 测量有可能识别出手术失败风险增加的女性,并可用作预后工具,以帮助未来为患者提供咨询和分层,以选择治疗盆腔器官脱垂的手术方案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

盆底疾病每天影响美国数百万女性,目前近 25% 的女性患有某种形式的盆底功能障碍 [1]。 估计每年有 200,000 名女性因盆腔器官脱垂接受手术 [4-6],最近的预测估计到 2050 年这一数字将增加到大约 250,000 [7]。 这些女性中有多达 30% 会在第一次手术后因脱垂复发而接受第二次手术 [2]。 令人震惊的是,每年有 60,000 - 75,000 名女性因盆腔器官脱垂接受第二次高级妇科手术,从而增加了患者的围手术期风险和全国女性医疗保健的总体成本。

肛提肌在骨盆支撑中起着重要作用。 肌肉无力或直接创伤是盆腔器官脱垂发展和手术修复后脱垂复发的最佳明确发病机制 [7-13]。 肛提肌撕脱已被证明是前阴道缝合术与天然组织和网状增强后膀胱膨出复发的临床预测指标 [11,12]。 然而,需要进一步的研究来调查肛提肌的完整性作为更先进的外科手术后手术结果的预测指标。

研究人员展示了肛提肌完整性 (eLASV) 的客观测量值,该测量值是根据直接从放射学报告中获得的标准 2D 动态盆腔 MRI 测量值(H 线和 M 线)以及从射线照相图像中轻松获得的一个 2D 线性测量值计算得出的 [ 13-15]。 eLASV 的新颖性作为对整个肌肉完整性的测量,将其方法与先前发表在文献中的诊断局部创伤或缺陷的方法区分开来。 eLASV 是一种新颖的肛提肌完整性客观测量方法,可测量肌肉的所有三个部分(耻骨直肠肌、耻骨尾骨肌和髂尾肌)作为一个整体复合体。 经阴道和经会阴超声检查连同 CT 扫描或盆底 X 射线无法以高分辨率成像,这对于完全重建整个肛提肌是必不可少的。

每个女性的肛提肌解剖形状都是独一无二的,因为她一生中都有发展盆底功能障碍的风险。 将肛提肌想象成一个厨房碗,每个女人的形状和大小各不相同。 现在考虑用水填充这些不同形状和大小的厨房碗,eLASV 是对每个不同肌肉复合体中所含水量的客观三维测量。

当 eLASV 的体积升高时,它代表了肌肉解剖形状的可测量变化,这是由于失去支持骨盆底的肌肉完整性造成的。 由于骨盆底提肛肌的支撑减少将导致女性骨盆内支撑韧带结构的压力增加 [16,17]。 包括子宫骶韧带、骶棘韧带、阴道旁支撑等在内的支撑结构的应变增加,可能会导致骨盆重建手术后脱垂复发的风险增加。

eLASV 可能具有识别手术失败风险增加的女性的潜力,并可用作预后工具,以帮助患者在未来就治疗盆腔器官脱垂的手术选择提供咨询。 在初次手术后再次手术率高达 30% 的外科亚专科中,识别高级外科手术后手术失败风险增加的女性非常重要 [2]。

到目前为止,个性化医疗和患者选择在关于女性骨盆重建手术中使用网片与天然组织修复的讨论中发挥了非常小的作用。 一旦临床医生能够更好地诊断肛提肌创伤并识别重建手术后脱垂复发高风险的患者,患者对某些重建手术的分层可能会发生变化 [8]。 通过机器人、腹腔镜或开放方式在腹部放置网状物用于骶骨阴道固定术被认为是盆腔器官脱垂患者根尖悬吊术的金标准 [18]。 然而,人们越来越关注在骨盆重建手术中使用合成网片 [19]。

这项研究代表了朝着识别手术失败风险增加的患者方向迈出的一步,并有可能根据他们自己在先进的骨盆重建手术改善患者结果后成功与失败的个人可能性,将未来的患者分为特定的手术程序。

方法:该项目的具体目标将通过定性和定量相结合的方法来实现。 研究人员计划通过评估研究设计/过程、可用资源、管理和时间障碍来测试执行前瞻性队列试验的可行性,该试验调查 eLASV 作为术前生物标志物和预后工具的临床效用,以预测盆腔器官脱垂的手术结果,以及这项研究的科学价值。 研究人员还将计划测试 eLASV 计算的有效性,并试点测试 eLASV 作为生物标志物在 38.5 预测腹腔镜子宫骶韧带悬吊术的手术结果。 然后,研究人员将使用从我们的试点研究中收集的信息来改进或修改研究方法,以开发更大的、NIH 拨款支持的前瞻性队列对照试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将招募 50 名患有症状性 III 期盆腔器官脱垂的女性,她们选择在南佛罗里达大学 (USF) 妇产科泌尿科进行外科手术。

描述

纳入标准

  • 大于或等于 18 岁
  • 英语会话
  • 愿意签署知情同意书
  • III期盆腔器官脱垂
  • 盆腔脏器脱垂宫骶韧带悬吊术排除标准
  • 不符合纳入标准的女性。
  • 无法接受骨盆 MRI
  • 盆腔器官脱垂有不同的根尖悬吊术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
eLASV > 38.5
术前 MRI 中 eLASV 等于或高于 38.5 的暴露组患者。
对所有患者进行术前 MRI,然后根据影像学研究将患者分为两个比较队列
eLASV < 38.5
eLASV 小于术前 MRI 的 38.5 的非暴露组患者
对所有患者进行术前 MRI,然后根据影像学研究将患者分为两个比较队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖脱垂修复术后手术失败
大体时间:一年
手术失败将是一个单一的复合结果,将由以下任何信息定义:存在超出处女膜的解剖学隆起(在任何隔间内:前部、后部或顶端)、有症状的阴道隆起的感觉,或需要通过子宫托或手术重复治疗脱垂
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的重复性
大体时间:一年
MRI 测量的可重复性以计算 eLASV
一年
测量间观察者的可靠性
大体时间:一年
计算 eLASV 的二维图像测量的观察者间可靠性
一年
观察者内部测量的可靠性
大体时间:一年
计算 eLASV 的 2d 图像测量的观察者内部可靠性
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月11日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00031263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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核磁共振的临床试验

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