一种预测盆腔器官脱垂手术结果的新方法 (eLASV)
估计肛提肌对向体积 (eLASV):一种预测盆腔器官脱垂手术结果的新方法
研究概览
详细说明
盆底疾病每天影响美国数百万女性,目前近 25% 的女性患有某种形式的盆底功能障碍 [1]。 估计每年有 200,000 名女性因盆腔器官脱垂接受手术 [4-6],最近的预测估计到 2050 年这一数字将增加到大约 250,000 [7]。 这些女性中有多达 30% 会在第一次手术后因脱垂复发而接受第二次手术 [2]。 令人震惊的是,每年有 60,000 - 75,000 名女性因盆腔器官脱垂接受第二次高级妇科手术,从而增加了患者的围手术期风险和全国女性医疗保健的总体成本。
肛提肌在骨盆支撑中起着重要作用。 肌肉无力或直接创伤是盆腔器官脱垂发展和手术修复后脱垂复发的最佳明确发病机制 [7-13]。 肛提肌撕脱已被证明是前阴道缝合术与天然组织和网状增强后膀胱膨出复发的临床预测指标 [11,12]。 然而,需要进一步的研究来调查肛提肌的完整性作为更先进的外科手术后手术结果的预测指标。
研究人员展示了肛提肌完整性 (eLASV) 的客观测量值,该测量值是根据直接从放射学报告中获得的标准 2D 动态盆腔 MRI 测量值(H 线和 M 线)以及从射线照相图像中轻松获得的一个 2D 线性测量值计算得出的 [ 13-15]。 eLASV 的新颖性作为对整个肌肉完整性的测量,将其方法与先前发表在文献中的诊断局部创伤或缺陷的方法区分开来。 eLASV 是一种新颖的肛提肌完整性客观测量方法,可测量肌肉的所有三个部分(耻骨直肠肌、耻骨尾骨肌和髂尾肌)作为一个整体复合体。 经阴道和经会阴超声检查连同 CT 扫描或盆底 X 射线无法以高分辨率成像,这对于完全重建整个肛提肌是必不可少的。
每个女性的肛提肌解剖形状都是独一无二的,因为她一生中都有发展盆底功能障碍的风险。 将肛提肌想象成一个厨房碗,每个女人的形状和大小各不相同。 现在考虑用水填充这些不同形状和大小的厨房碗,eLASV 是对每个不同肌肉复合体中所含水量的客观三维测量。
当 eLASV 的体积升高时,它代表了肌肉解剖形状的可测量变化,这是由于失去支持骨盆底的肌肉完整性造成的。 由于骨盆底提肛肌的支撑减少将导致女性骨盆内支撑韧带结构的压力增加 [16,17]。 包括子宫骶韧带、骶棘韧带、阴道旁支撑等在内的支撑结构的应变增加,可能会导致骨盆重建手术后脱垂复发的风险增加。
eLASV 可能具有识别手术失败风险增加的女性的潜力,并可用作预后工具,以帮助患者在未来就治疗盆腔器官脱垂的手术选择提供咨询。 在初次手术后再次手术率高达 30% 的外科亚专科中,识别高级外科手术后手术失败风险增加的女性非常重要 [2]。
到目前为止,个性化医疗和患者选择在关于女性骨盆重建手术中使用网片与天然组织修复的讨论中发挥了非常小的作用。 一旦临床医生能够更好地诊断肛提肌创伤并识别重建手术后脱垂复发高风险的患者,患者对某些重建手术的分层可能会发生变化 [8]。 通过机器人、腹腔镜或开放方式在腹部放置网状物用于骶骨阴道固定术被认为是盆腔器官脱垂患者根尖悬吊术的金标准 [18]。 然而,人们越来越关注在骨盆重建手术中使用合成网片 [19]。
这项研究代表了朝着识别手术失败风险增加的患者方向迈出的一步,并有可能根据他们自己在先进的骨盆重建手术改善患者结果后成功与失败的个人可能性,将未来的患者分为特定的手术程序。
方法:该项目的具体目标将通过定性和定量相结合的方法来实现。 研究人员计划通过评估研究设计/过程、可用资源、管理和时间障碍来测试执行前瞻性队列试验的可行性,该试验调查 eLASV 作为术前生物标志物和预后工具的临床效用,以预测盆腔器官脱垂的手术结果,以及这项研究的科学价值。 研究人员还将计划测试 eLASV 计算的有效性,并试点测试 eLASV 作为生物标志物在 38.5 预测腹腔镜子宫骶韧带悬吊术的手术结果。 然后,研究人员将使用从我们的试点研究中收集的信息来改进或修改研究方法,以开发更大的、NIH 拨款支持的前瞻性队列对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 大于或等于 18 岁
- 英语会话
- 愿意签署知情同意书
- III期盆腔器官脱垂
- 盆腔脏器脱垂宫骶韧带悬吊术排除标准
- 不符合纳入标准的女性。
- 无法接受骨盆 MRI
- 盆腔器官脱垂有不同的根尖悬吊术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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eLASV > 38.5
术前 MRI 中 eLASV 等于或高于 38.5 的暴露组患者。
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对所有患者进行术前 MRI,然后根据影像学研究将患者分为两个比较队列
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eLASV < 38.5
eLASV 小于术前 MRI 的 38.5 的非暴露组患者
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对所有患者进行术前 MRI,然后根据影像学研究将患者分为两个比较队列
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖脱垂修复术后手术失败
大体时间:一年
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手术失败将是一个单一的复合结果,将由以下任何信息定义:存在超出处女膜的解剖学隆起(在任何隔间内:前部、后部或顶端)、有症状的阴道隆起的感觉,或需要通过子宫托或手术重复治疗脱垂
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量的重复性
大体时间:一年
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MRI 测量的可重复性以计算 eLASV
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一年
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测量间观察者的可靠性
大体时间:一年
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计算 eLASV 的二维图像测量的观察者间可靠性
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一年
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观察者内部测量的可靠性
大体时间:一年
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计算 eLASV 的 2d 图像测量的观察者内部可靠性
|
一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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