- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03534830
Újszerű vizsgálat a kismedencei szervek prolapsusának műtéti eredményeinek előrejelzésére (eLASV)
Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Új vizsgálati módszer a kismedencei szervek prolapsusának műtéti kimenetelének előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék-rendellenességek naponta több millió nőt érintenek az Egyesült Államokban, jelenleg a nők közel 25%-ának van valamilyen medencefenéki diszfunkciója [1]. Becslések szerint évente 200 000 nőt esnek műtéten kismedencei prolapsus miatt [4-6], és a legújabb előrejelzések szerint 2050-re ez a szám körülbelül 250 000-re fog növekedni [7]. Ezeknek a nőknek akár 30%-a az első műtétet követően egy második sebészeti beavatkozáson esik át a prolapsus kiújulására [2]. Megdöbbentő módon évente 60 000-75 000 nő esik át egy második előrehaladott nőgyógyászati műtéten kismedencei szerv prolapsus miatt, ami növeli a betegek perioperatív kockázatát és a női egészségügyi ellátás összköltségét országszerte.
A levator ani izom fontos szerepet játszik a medence támogatásában. Az izomgyengülés vagy közvetlen trauma jelenleg a legjobban meghatározott patogenezis a kismedencei szervek prolapsusának kialakulásában és a műtéti helyreállítás utáni kiújulásában [7-13]. Kimutatták, hogy a Levator ani avulsio klinikai előrejelzője a cystocele kiújulásának natív szövettel és háló augmentációval végzett elülső kolporráfiát követően [11,12]. Azonban további vizsgálatokra van szükség a levator ani izom integritásának vizsgálatára, mint a műtéti eredmények előrejelzőjeként az előrehaladottabb műtéti eljárások után.
A kutatók bemutatták a levator ani izom integritásának (eLASV) objektív mérését, amelyet a radiológiai jelentésekből közvetlenül kapott standard 2D dinamikus kismedencei MRI-mérésekből (H-vonal és M-vonal), valamint egy 2D-s lineáris mérést mutattak ki, amely röntgenfelvételekből könnyen megállapítható. 13-15]. Az eLASV újdonsága, mint a teljes izomintegritás mérése, elválasztja a módszertant a részleges trauma vagy defektusok diagnosztizálásának egyedüli módszerétől, amint azt a szakirodalomban korábban publikálták. Az eLASV a levator ani izom integritásának új objektív mérése, amely az izom mindhárom részét (puborectalis, pubococcygeus és iliococcygeus) egy teljes komplexként méri. A transzvaginális és transzperineális ultrahang, valamint a medencefenék CT-vizsgálata vagy röntgenfelvétele nem képes olyan nagy felbontású képet készíteni, amely elengedhetetlen a teljes levator ani izom teljes rekonstrukciójához.
Minden nő levator ani izomzatának anatómiai alakja egyedi, a medencefenék diszfunkció kialakulásának kockázata miatt. Tekintsük a levator ani izomot konyhai edénynek, amely minden nőnél különböző formájú és méretű. Most fontolja meg a különböző formájú és méretű konyhai edények vízzel való feltöltését, az eLASV az egyes izomkomplexumokban lévő víz térfogatának objektív háromdimenziós mérése.
Ha az eLASV térfogata megemelkedett, az az izom anatómiai alakjában mérhető változást jelent az izom integritásának elvesztése következtében a medencefenék támogatása érdekében. Mivel a medencefenéken belüli levator ani izom csökkentett alátámasztása a női medencén belüli támasztószalag-struktúrák fokozott megterhelését eredményezi [16,17]. A támasztó struktúrák fokozott igénybevétele, beleértve a méh-keresztcsonti szalagot, a keresztcsonti ínszalagot, a paravaginális támaszt stb., megnövelheti a prolapsus kiújulásának kockázatát az előrehaladott kismedencei rekonstrukciós műtétet követően.
Az eLASV képes azonosítani azokat a nőket, akiknél fokozott a műtéti kudarc kockázata, és prognosztikai eszközként is felhasználható a betegek jövőbeni tanácsadásában a kismedencei szervek prolapsusának kezelésének műtéti lehetőségeiről. Az előrehaladott sebészeti beavatkozásokat követően megnövekedett műtéti kudarc kockázatának kitett nők azonosítása felbecsülhetetlen értékű lenne egy olyan sebészeti szakterületen, ahol az elsődleges műtét után akár 30%-os reoperációs arány is lehet [2].
A személyre szabott orvoslás és a betegek kiválasztása eddig nagyon csekély szerepet játszott abban a vitában, hogy a női kismedencei rekonstruktív sebészetben a hálót használják a natív szövetek javításával szemben. A betegek bizonyos rekonstrukciós eljárásokra való rétegződése valószínűleg megváltozik, amint a klinikusok jobban tudják diagnosztizálni a levator ani traumát, és azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagy a prolapsus kiújulásának kockázata a rekonstrukciós műtét után [8]. A hasba helyezett háló, akár robotosan, akár laparoszkóposan, akár nyitott, keresztcsonti colpopexia esetén a kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek apikális felfüggesztésének aranystandardja [18]. Mindazonáltal egyre nagyobb aggodalomra ad okot a szintetikus háló használata a rekonstrukciós kismedencei sebészetben [19].
Ez a tanulmány egy lépést jelent afelé, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fokozott a műtéti kudarc kockázata, és lehetőség nyílik arra, hogy a jövőbeni betegeket speciális sebészeti eljárásokba csoportosítsák a saját egyéni sikerük valószínűsége és a sikertelenség valószínűsége alapján egy előrehaladott kismedencei rekonstrukciós eljárás után, amely javítja a betegek kimenetelét.
Megközelítés: A projekt konkrét céljai minőségi és mennyiségi megközelítés kombinálásával valósulnak meg. A vizsgálók azt tervezik, hogy tesztelik egy prospektív kohorsz-vizsgálat kivitelezhetőségét, amely az eLASV klinikai használhatóságát vizsgálja preoperatív biomarkerként és prognosztikai eszközként a kismedencei szervek prolapsusának műtéti kimenetelének előrejelzésére a vizsgálati terv/folyamat, a rendelkezésre álló erőforrások, a kezelés és az időkorlátok felmérése révén, a tanulmány tudományos érdemeivel együtt. A kutatók azt is tervezik, hogy tesztelik az eLASV-számítás validitását és az eLASV-t mint biomarkert 38,5-nél kísérleti tesztként fogják tesztelni, hogy előre jelezzék a laparoszkópos méh-keresztcsonti szalag felfüggesztés műtéti kimenetelét. A kutatók ezután a kísérleti tanulmányunkból összegyűjtött információkat felhasználják a kutatási módszertan finomítására vagy módosítására egy nagyobb, NIH támogatással támogatott prospektív kohorsz kontrollvizsgálat kidolgozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Angol nyelvű
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
- III. stádiumú kismedencei szerv prolapsus
- Kismedencei szerv prolapsus miatti méhnyakszalag felfüggesztés alatt álló Kizárási kritériumok
- Nők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Kismedencei MRI-vizsgálat képtelensége
- A kismedencei szervek prolapsusának más apikális felfüggesztési eljárása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
eLASV > 38,5
expozíciónak kitett betegek csoportja, akiknek eLASV-értéke 38,5 vagy annál magasabb a műtét előtti MRI-n.
|
a műtét előtti MRI-t minden betegen el kell végezni, majd a képalkotó vizsgálatok alapján a pácienst két összehasonlító kohorszra osztják
|
eLASV < 38,5
olyan betegek nem exponált csoportja, akiknél az eLASV-érték kevesebb, mint 38,5 preoperatív MRI-vizsgálat
|
a műtét előtti MRI-t minden betegen el kell végezni, majd a képalkotó vizsgálatok alapján a pácienst két összehasonlító kohorszra osztják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtéti kudarc az apikális prolapsus helyreállítása után
Időkeret: egy év
|
A műtéti kudarc egyetlen összetett kimenetelű lesz, amelyet a következő információk bármelyike határoz meg: anatómiai dudor jelenléte a szűzhártyán túl (bármely rekeszben: elülső, hátsó vagy apikális), tüneti hüvelydudor érzete vagy ismételje meg a prolapsus kezelését pesszáriumon vagy műtéten keresztül
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mérés megismételhetősége
Időkeret: egy év
|
Az MRI mérések megismételhetősége az eLASV kiszámításához
|
egy év
|
Mérésközi megfigyelő megbízhatósága
Időkeret: egy év
|
A 2D képek méréseinek megfigyelőközi megbízhatósága az eLASV kiszámításához
|
egy év
|
A mérés megbízhatósága megfigyelőn belül
Időkeret: egy év
|
A 2D képek méréseinek megfigyelőn belüli megbízhatósága az eLASV kiszámításához
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00031263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prolapsus genitális
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság