Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű vizsgálat a kismedencei szervek prolapsusának műtéti eredményeinek előrejelzésére (eLASV)

2021. október 6. frissítette: University of South Florida

Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Új vizsgálati módszer a kismedencei szervek prolapsusának műtéti kimenetelének előrejelzésére

A javaslat kutatási célja az eLASV klinikai használhatóságának és érvényességének vizsgálata, mint egy személyre szabott marker a nőknél a kismedencei szervek prolapsusának kiújulásának egyéni kockázatára fejlett sebészeti beavatkozásokat követően. A becsült levator ani subtended volume (eLASV) a női medence reprodukálható mágneses rezonancia képe, amely objektíven számszerűsíti a medencefenék levator ani izomzatának integritását. Egy nő levator ani izomzatának anatómiai alakja sajátos a saját egyéni élete során fennálló medencefenéki diszfunkciójának kialakulásának kockázata miatt. Az eLASV újdonsága, mint az izomintegritás mérése, elválasztja a módszertant a részleges trauma vagy defektusok diagnosztizálásának egyedüli módszerétől, ahogyan azt a szakirodalomban korábban publikálták. Az eLASV-mérések képesek azonosítani azokat a nőket, akiknél megnövekedett a műtéti kudarc kockázata, és prognosztikai eszközként használhatók a jövőbeni tanácsadás és a betegek csoportosítása érdekében a kismedencei szervek prolapsusának kezelésének műtéti lehetőségeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medencefenék-rendellenességek naponta több millió nőt érintenek az Egyesült Államokban, jelenleg a nők közel 25%-ának van valamilyen medencefenéki diszfunkciója [1]. Becslések szerint évente 200 000 nőt esnek műtéten kismedencei prolapsus miatt [4-6], és a legújabb előrejelzések szerint 2050-re ez a szám körülbelül 250 000-re fog növekedni [7]. Ezeknek a nőknek akár 30%-a az első műtétet követően egy második sebészeti beavatkozáson esik át a prolapsus kiújulására [2]. Megdöbbentő módon évente 60 000-75 000 nő esik át egy második előrehaladott nőgyógyászati ​​műtéten kismedencei szerv prolapsus miatt, ami növeli a betegek perioperatív kockázatát és a női egészségügyi ellátás összköltségét országszerte.

A levator ani izom fontos szerepet játszik a medence támogatásában. Az izomgyengülés vagy közvetlen trauma jelenleg a legjobban meghatározott patogenezis a kismedencei szervek prolapsusának kialakulásában és a műtéti helyreállítás utáni kiújulásában [7-13]. Kimutatták, hogy a Levator ani avulsio klinikai előrejelzője a cystocele kiújulásának natív szövettel és háló augmentációval végzett elülső kolporráfiát követően [11,12]. Azonban további vizsgálatokra van szükség a levator ani izom integritásának vizsgálatára, mint a műtéti eredmények előrejelzőjeként az előrehaladottabb műtéti eljárások után.

A kutatók bemutatták a levator ani izom integritásának (eLASV) objektív mérését, amelyet a radiológiai jelentésekből közvetlenül kapott standard 2D dinamikus kismedencei MRI-mérésekből (H-vonal és M-vonal), valamint egy 2D-s lineáris mérést mutattak ki, amely röntgenfelvételekből könnyen megállapítható. 13-15]. Az eLASV újdonsága, mint a teljes izomintegritás mérése, elválasztja a módszertant a részleges trauma vagy defektusok diagnosztizálásának egyedüli módszerétől, amint azt a szakirodalomban korábban publikálták. Az eLASV a levator ani izom integritásának új objektív mérése, amely az izom mindhárom részét (puborectalis, pubococcygeus és iliococcygeus) egy teljes komplexként méri. A transzvaginális és transzperineális ultrahang, valamint a medencefenék CT-vizsgálata vagy röntgenfelvétele nem képes olyan nagy felbontású képet készíteni, amely elengedhetetlen a teljes levator ani izom teljes rekonstrukciójához.

Minden nő levator ani izomzatának anatómiai alakja egyedi, a medencefenék diszfunkció kialakulásának kockázata miatt. Tekintsük a levator ani izomot konyhai edénynek, amely minden nőnél különböző formájú és méretű. Most fontolja meg a különböző formájú és méretű konyhai edények vízzel való feltöltését, az eLASV az egyes izomkomplexumokban lévő víz térfogatának objektív háromdimenziós mérése.

Ha az eLASV térfogata megemelkedett, az az izom anatómiai alakjában mérhető változást jelent az izom integritásának elvesztése következtében a medencefenék támogatása érdekében. Mivel a medencefenéken belüli levator ani izom csökkentett alátámasztása a női medencén belüli támasztószalag-struktúrák fokozott megterhelését eredményezi [16,17]. A támasztó struktúrák fokozott igénybevétele, beleértve a méh-keresztcsonti szalagot, a keresztcsonti ínszalagot, a paravaginális támaszt stb., megnövelheti a prolapsus kiújulásának kockázatát az előrehaladott kismedencei rekonstrukciós műtétet követően.

Az eLASV képes azonosítani azokat a nőket, akiknél fokozott a műtéti kudarc kockázata, és prognosztikai eszközként is felhasználható a betegek jövőbeni tanácsadásában a kismedencei szervek prolapsusának kezelésének műtéti lehetőségeiről. Az előrehaladott sebészeti beavatkozásokat követően megnövekedett műtéti kudarc kockázatának kitett nők azonosítása felbecsülhetetlen értékű lenne egy olyan sebészeti szakterületen, ahol az elsődleges műtét után akár 30%-os reoperációs arány is lehet [2].

A személyre szabott orvoslás és a betegek kiválasztása eddig nagyon csekély szerepet játszott abban a vitában, hogy a női kismedencei rekonstruktív sebészetben a hálót használják a natív szövetek javításával szemben. A betegek bizonyos rekonstrukciós eljárásokra való rétegződése valószínűleg megváltozik, amint a klinikusok jobban tudják diagnosztizálni a levator ani traumát, és azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagy a prolapsus kiújulásának kockázata a rekonstrukciós műtét után [8]. A hasba helyezett háló, akár robotosan, akár laparoszkóposan, akár nyitott, keresztcsonti colpopexia esetén a kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek apikális felfüggesztésének aranystandardja [18]. Mindazonáltal egyre nagyobb aggodalomra ad okot a szintetikus háló használata a rekonstrukciós kismedencei sebészetben [19].

Ez a tanulmány egy lépést jelent afelé, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fokozott a műtéti kudarc kockázata, és lehetőség nyílik arra, hogy a jövőbeni betegeket speciális sebészeti eljárásokba csoportosítsák a saját egyéni sikerük valószínűsége és a sikertelenség valószínűsége alapján egy előrehaladott kismedencei rekonstrukciós eljárás után, amely javítja a betegek kimenetelét.

Megközelítés: A projekt konkrét céljai minőségi és mennyiségi megközelítés kombinálásával valósulnak meg. A vizsgálók azt tervezik, hogy tesztelik egy prospektív kohorsz-vizsgálat kivitelezhetőségét, amely az eLASV klinikai használhatóságát vizsgálja preoperatív biomarkerként és prognosztikai eszközként a kismedencei szervek prolapsusának műtéti kimenetelének előrejelzésére a vizsgálati terv/folyamat, a rendelkezésre álló erőforrások, a kezelés és az időkorlátok felmérése révén, a tanulmány tudományos érdemeivel együtt. A kutatók azt is tervezik, hogy tesztelik az eLASV-számítás validitását és az eLASV-t mint biomarkert 38,5-nél kísérleti tesztként fogják tesztelni, hogy előre jelezzék a laparoszkópos méh-keresztcsonti szalag felfüggesztés műtéti kimenetelét. A kutatók ezután a kísérleti tanulmányunkból összegyűjtött információkat felhasználják a kutatási módszertan finomítására vagy módosítására egy nagyobb, NIH támogatással támogatott prospektív kohorsz kontrollvizsgálat kidolgozása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 50, tüneti III. stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő nőt veszünk fel, akik úgy döntenek, hogy sebészeti beavatkozást végeznek a Dél-Floridai Egyetem (USF) Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének Uroginecológiai Osztályán.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy annál nagyobb
  • Angol nyelvű
  • Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
  • III. stádiumú kismedencei szerv prolapsus
  • Kismedencei szerv prolapsus miatti méhnyakszalag felfüggesztés alatt álló Kizárási kritériumok
  • Nők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  • Kismedencei MRI-vizsgálat képtelensége
  • A kismedencei szervek prolapsusának más apikális felfüggesztési eljárása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eLASV > 38,5
expozíciónak kitett betegek csoportja, akiknek eLASV-értéke 38,5 vagy annál magasabb a műtét előtti MRI-n.
a műtét előtti MRI-t minden betegen el kell végezni, majd a képalkotó vizsgálatok alapján a pácienst két összehasonlító kohorszra osztják
eLASV < 38,5
olyan betegek nem exponált csoportja, akiknél az eLASV-érték kevesebb, mint 38,5 preoperatív MRI-vizsgálat
a műtét előtti MRI-t minden betegen el kell végezni, majd a képalkotó vizsgálatok alapján a pácienst két összehasonlító kohorszra osztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti kudarc az apikális prolapsus helyreállítása után
Időkeret: egy év
A műtéti kudarc egyetlen összetett kimenetelű lesz, amelyet a következő információk bármelyike ​​határoz meg: anatómiai dudor jelenléte a szűzhártyán túl (bármely rekeszben: elülső, hátsó vagy apikális), tüneti hüvelydudor érzete vagy ismételje meg a prolapsus kezelését pesszáriumon vagy műtéten keresztül
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérés megismételhetősége
Időkeret: egy év
Az MRI mérések megismételhetősége az eLASV kiszámításához
egy év
Mérésközi megfigyelő megbízhatósága
Időkeret: egy év
A 2D képek méréseinek megfigyelőközi megbízhatósága az eLASV kiszámításához
egy év
A mérés megbízhatósága megfigyelőn belül
Időkeret: egy év
A 2D képek méréseinek megfigyelőn belüli megbízhatósága az eLASV kiszámításához
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00031263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prolapsus genitális

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel