- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534830
Ein neuartiger Assay zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei Beckenorganprolaps (eLASV)
Geschätztes Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Ein neuartiger Assay zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beckenbodenerkrankungen betreffen täglich Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten, wobei fast 25 % aller Frauen derzeit irgendeine Form von Beckenbodendysfunktion haben [1]. Schätzungsweise 200.000 Frauen werden jährlich wegen Beckenorganprolaps operiert [4-6], und neuere Prognosen gehen davon aus, dass die Zahl bis zum Jahr 2050 auf etwa 250.000 ansteigen wird [7]. Bis zu 30 % dieser Frauen werden nach ihrer ersten Operation einem zweiten chirurgischen Eingriff unterzogen, um einen erneuten Prolaps zu bekommen [2]. Erstaunlicherweise müssen sich jährlich 60.000 bis 75.000 Frauen einem zweiten fortgeschrittenen gynäkologischen chirurgischen Eingriff wegen Beckenorganprolaps unterziehen, wodurch das perioperative Risiko der Patienten und die Gesamtkosten der Frauengesundheit im ganzen Land steigen.
Der Musculus Levator ani spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des Beckens. Eine Schwächung oder ein direktes Trauma des Muskels ist derzeit die am besten definierte Pathogenese für die Entwicklung eines Beckenorganprolaps und für das Wiederauftreten des Prolaps nach einer chirurgischen Reparatur [7-13]. Es wurde gezeigt, dass eine Levator-Ani-Avulsion ein klinischer Prädiktor für das Wiederauftreten einer Zystozele nach anteriorer Kolporrhaphie mit nativem Gewebe und mit Netzaugmentation ist [11,12]. Es sind jedoch weitere Studien gerechtfertigt, um die Integrität des Levator-Ani-Muskels als Prädiktor für chirurgische Ergebnisse nach fortgeschritteneren chirurgischen Eingriffen zu untersuchen.
Die Forscher demonstrierten ein objektives Maß für die Integrität des Levator-Ani-Muskels (eLASV), das aus standardmäßigen dynamischen 2D-MRT-Messungen des Beckens (H-Linie und M-Linie) berechnet wurde, die direkt aus radiologischen Berichten stammen, zusammen mit einer linearen 2D-Messung, die leicht aus Röntgenbildern erhalten werden kann [ 13-15]. Die Neuheit von eLASV als Messung der gesamten Muskelintegrität trennt seine Methodik von der alleinigen Diagnose von Teiltraumata oder Defekten, wie sie zuvor in der Literatur veröffentlicht wurde. eLASV ist eine neuartige objektive Messung der Integrität des Levator-Ani-Muskels und misst alle drei Teile des Muskels (Puborectalis, Pubococcygeus und Iliococcygeus) als Gesamtkomplex. Transvaginaler und transperinealer Ultraschall zusammen mit CT-Scans oder Röntgenaufnahmen des Beckenbodens sind nicht in der Lage, Bilder mit der hohen Auflösung darzustellen, die für eine vollständige Rekonstruktion des gesamten Levator-Ani-Muskels unerlässlich ist.
Die anatomische Form des Levator-Ani-Muskels jeder Frau ist aufgrund ihres eigenen individuellen lebenslangen Risikos für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion einzigartig. Betrachten Sie den Levator-Ani-Muskel als eine Küchenschüssel, die für jede einzelne Frau in verschiedenen Formen und Größen variiert. Stellen Sie sich nun vor, diese unterschiedlichen Formen und Größen der Küchenschüsseln mit Wasser zu füllen. eLASV ist die objektive dreidimensionale Messung des Wasservolumens, das in jedem unterschiedlichen Muskelkomplex enthalten ist.
Wenn das Volumen von eLASV erhöht ist, stellt dies eine messbare Veränderung der anatomischen Form des Muskels als Folge des Verlusts der Muskelintegrität zur Unterstützung des Beckenbodens dar. Da eine verringerte Unterstützung des Levator-Ani-Muskels im Beckenboden zu einer erhöhten Belastung der unterstützenden Bandstrukturen im weiblichen Becken führt [16,17]. Eine erhöhte Belastung der Stützstrukturen, einschließlich des Ligamentum uterosacrale, des Ligamentum sacrospinale, der paravaginalen Stütze usw., könnte zu einem erhöhten Risiko für einen erneuten Prolaps nach einer fortgeschrittenen rekonstruktiven Beckenoperation führen.
eLASV könnte das Potenzial haben, Frauen mit einem erhöhten Risiko für ein chirurgisches Versagen zu identifizieren, und könnte als prognostisches Instrument verwendet werden, um die zukünftige Beratung von Patienten über chirurgische Optionen zur Behandlung von Beckenorganprolaps zu unterstützen. Die Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für ein chirurgisches Versagen nach fortgeschrittenen chirurgischen Eingriffen wäre von unschätzbarem Wert in einer chirurgischen Subspezialität, die eine Reoperationsrate von bis zu 30 % nach einer primären Operation aufweist [2].
Personalisierte Medizin und Patientenselektion haben in der Diskussion um den Einsatz von Mesh versus nativer Gewebereparatur in der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen bisher nur eine sehr geringe Rolle gespielt. Die Einteilung der Patienten in bestimmte rekonstruktive Verfahren wird sich wahrscheinlich ändern, sobald Kliniker besser in der Diagnose von Levator-Ani-Trauma werden und Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten eines Prolaps nach rekonstruktiver Operation identifizieren [8]. Ein abdominal platziertes Netz, entweder robotergesteuert, laparoskopisch oder offen, für eine sakrale Kolpopexie gilt als Goldstandard für die apikale Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps [18]. Es gibt jedoch zunehmend Bedenken hinsichtlich der Verwendung von synthetischen Netzen in der rekonstruktiven Beckenchirurgie [19].
Diese Studie stellt einen Schritt in Richtung der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für ein chirurgisches Versagen und das Potenzial dar, zukünftige Patienten in spezifische chirurgische Verfahren einzuteilen, basierend auf ihrer eigenen individuellen Wahrscheinlichkeit von Erfolg vs.
Vorgehensweise: Die spezifischen Ziele dieses Projekts werden durch einen kombinierten qualitativen und quantitativen Ansatz erreicht. Die Forscher planen, die Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie zu testen, die den klinischen Nutzen von eLASV als präoperativen Biomarker und prognostisches Instrument zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei einem Beckenorganprolaps untersucht, indem sie das Studiendesign/den Prozess, die verfügbaren Ressourcen, das Management und die zeitlichen Barrieren bewerten. zusammen mit dem wissenschaftlichen Wert der Studie. Die Prüfärzte werden auch planen, die Gültigkeit der eLASV-Berechnung und des Pilottests eLASV als Biomarker bei 38,5 zu testen, um chirurgische Ergebnisse für die laparoskopische Suspendierung des uterosakralen Bandes vorherzusagen. Die Ermittler werden dann die aus unserer Pilotstudie gesammelten Informationen verwenden, um die Forschungsmethodik zu verfeinern oder zu modifizieren, um eine größere, von NIH-Zuschüssen unterstützte prospektive Kohortenkontrollstudie zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Beckenorganprolaps im Stadium III
- Suspendierung des Uterosakralbandes wegen Beckenorganprolaps Ausschlusskriterien
- Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Unfähigkeit, sich einer Becken-MRT zu unterziehen
- Ein anderes apikales Aufhängungsverfahren für Beckenorganprolaps haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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eLASV > 38,5
exponierte Gruppe von Patienten mit einem eLASV bei oder über 38,5 in einem präoperativen MRT.
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Bei allen Patienten wird ein präoperatives MRT durchgeführt und dann werden die Patienten auf der Grundlage der bildgebenden Untersuchungen in die beiden Vergleichskohorten eingeteilt
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eLASV < 38,5
nicht exponierte Gruppe von Patienten mit einem eLASV von weniger als 38,5 der präoperativen MRTs
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Bei allen Patienten wird ein präoperatives MRT durchgeführt und dann werden die Patienten auf der Grundlage der bildgebenden Untersuchungen in die beiden Vergleichskohorten eingeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgisches Versagen nach Apikalprolaps-Reparatur
Zeitfenster: ein Jahr
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Ein chirurgisches Versagen ist ein einzelnes zusammengesetztes Ergebnis, das durch eine der folgenden Informationen definiert wird: Vorhandensein einer anatomischen Ausbuchtung jenseits des Jungfernhäutchens (innerhalb eines beliebigen Kompartiments: anterior, posterior oder apikal), Gefühl einer symptomatischen vaginalen Ausbuchtung oder die Notwendigkeit einer Wiederholungsbehandlung bei Prolaps durch Pessar oder Operation
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit der Messung
Zeitfenster: ein Jahr
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Wiederholbarkeit von MRT-Messungen zur Berechnung von eLASV
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ein Jahr
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Zuverlässigkeit der Messung-inter Beobachter
Zeitfenster: ein Jahr
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Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit von Messungen von 2D-Bildern zur Berechnung von eLASV
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ein Jahr
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Zuverlässigkeit der Messung innerhalb des Beobachters
Zeitfenster: ein Jahr
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Intra-Observer-Zuverlässigkeit von Messungen von 2D-Bildern zur Berechnung von eLASV
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00031263
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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