Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiger Assay zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei Beckenorganprolaps (eLASV)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Geschätztes Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Ein neuartiger Assay zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei Beckenorganprolaps

Das Forschungsziel dieses Antrags ist die Untersuchung des klinischen Nutzens und der Gültigkeit von eLASV als personalisierter Marker für das individuelle Risiko von Frauen für einen erneuten Beckenbodenvorfall nach fortgeschrittenen chirurgischen Eingriffen. Das geschätzte Levator-Ani-Subtended-Volumen (eLASV) ist ein reproduzierbares Magnetresonanzbild des weiblichen Beckens, das die Integrität der Beckenboden-Levator-Ani-Muskeln objektiv quantifiziert. Die anatomische Form des Levator-Ani-Muskels einer Frau ist aufgrund ihres eigenen individuellen lebenslangen Risikos für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion einzigartig. Die Neuheit von eLASV als Maß für die Muskelintegrität unterscheidet seine Methodik von der alleinigen Diagnose von Teiltraumata oder Defekten, wie sie zuvor in der Literatur veröffentlicht wurde. eLASV-Messungen haben das Potenzial, Frauen mit erhöhtem Risiko für ein chirurgisches Versagen zu identifizieren, und können als prognostisches Instrument verwendet werden, um bei der zukünftigen Beratung und Einteilung von Patienten in chirurgische Optionen zur Behandlung von Beckenorganprolaps zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenerkrankungen betreffen täglich Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten, wobei fast 25 % aller Frauen derzeit irgendeine Form von Beckenbodendysfunktion haben [1]. Schätzungsweise 200.000 Frauen werden jährlich wegen Beckenorganprolaps operiert [4-6], und neuere Prognosen gehen davon aus, dass die Zahl bis zum Jahr 2050 auf etwa 250.000 ansteigen wird [7]. Bis zu 30 % dieser Frauen werden nach ihrer ersten Operation einem zweiten chirurgischen Eingriff unterzogen, um einen erneuten Prolaps zu bekommen [2]. Erstaunlicherweise müssen sich jährlich 60.000 bis 75.000 Frauen einem zweiten fortgeschrittenen gynäkologischen chirurgischen Eingriff wegen Beckenorganprolaps unterziehen, wodurch das perioperative Risiko der Patienten und die Gesamtkosten der Frauengesundheit im ganzen Land steigen.

Der Musculus Levator ani spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des Beckens. Eine Schwächung oder ein direktes Trauma des Muskels ist derzeit die am besten definierte Pathogenese für die Entwicklung eines Beckenorganprolaps und für das Wiederauftreten des Prolaps nach einer chirurgischen Reparatur [7-13]. Es wurde gezeigt, dass eine Levator-Ani-Avulsion ein klinischer Prädiktor für das Wiederauftreten einer Zystozele nach anteriorer Kolporrhaphie mit nativem Gewebe und mit Netzaugmentation ist [11,12]. Es sind jedoch weitere Studien gerechtfertigt, um die Integrität des Levator-Ani-Muskels als Prädiktor für chirurgische Ergebnisse nach fortgeschritteneren chirurgischen Eingriffen zu untersuchen.

Die Forscher demonstrierten ein objektives Maß für die Integrität des Levator-Ani-Muskels (eLASV), das aus standardmäßigen dynamischen 2D-MRT-Messungen des Beckens (H-Linie und M-Linie) berechnet wurde, die direkt aus radiologischen Berichten stammen, zusammen mit einer linearen 2D-Messung, die leicht aus Röntgenbildern erhalten werden kann [ 13-15]. Die Neuheit von eLASV als Messung der gesamten Muskelintegrität trennt seine Methodik von der alleinigen Diagnose von Teiltraumata oder Defekten, wie sie zuvor in der Literatur veröffentlicht wurde. eLASV ist eine neuartige objektive Messung der Integrität des Levator-Ani-Muskels und misst alle drei Teile des Muskels (Puborectalis, Pubococcygeus und Iliococcygeus) als Gesamtkomplex. Transvaginaler und transperinealer Ultraschall zusammen mit CT-Scans oder Röntgenaufnahmen des Beckenbodens sind nicht in der Lage, Bilder mit der hohen Auflösung darzustellen, die für eine vollständige Rekonstruktion des gesamten Levator-Ani-Muskels unerlässlich ist.

Die anatomische Form des Levator-Ani-Muskels jeder Frau ist aufgrund ihres eigenen individuellen lebenslangen Risikos für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion einzigartig. Betrachten Sie den Levator-Ani-Muskel als eine Küchenschüssel, die für jede einzelne Frau in verschiedenen Formen und Größen variiert. Stellen Sie sich nun vor, diese unterschiedlichen Formen und Größen der Küchenschüsseln mit Wasser zu füllen. eLASV ist die objektive dreidimensionale Messung des Wasservolumens, das in jedem unterschiedlichen Muskelkomplex enthalten ist.

Wenn das Volumen von eLASV erhöht ist, stellt dies eine messbare Veränderung der anatomischen Form des Muskels als Folge des Verlusts der Muskelintegrität zur Unterstützung des Beckenbodens dar. Da eine verringerte Unterstützung des Levator-Ani-Muskels im Beckenboden zu einer erhöhten Belastung der unterstützenden Bandstrukturen im weiblichen Becken führt [16,17]. Eine erhöhte Belastung der Stützstrukturen, einschließlich des Ligamentum uterosacrale, des Ligamentum sacrospinale, der paravaginalen Stütze usw., könnte zu einem erhöhten Risiko für einen erneuten Prolaps nach einer fortgeschrittenen rekonstruktiven Beckenoperation führen.

eLASV könnte das Potenzial haben, Frauen mit einem erhöhten Risiko für ein chirurgisches Versagen zu identifizieren, und könnte als prognostisches Instrument verwendet werden, um die zukünftige Beratung von Patienten über chirurgische Optionen zur Behandlung von Beckenorganprolaps zu unterstützen. Die Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für ein chirurgisches Versagen nach fortgeschrittenen chirurgischen Eingriffen wäre von unschätzbarem Wert in einer chirurgischen Subspezialität, die eine Reoperationsrate von bis zu 30 % nach einer primären Operation aufweist [2].

Personalisierte Medizin und Patientenselektion haben in der Diskussion um den Einsatz von Mesh versus nativer Gewebereparatur in der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen bisher nur eine sehr geringe Rolle gespielt. Die Einteilung der Patienten in bestimmte rekonstruktive Verfahren wird sich wahrscheinlich ändern, sobald Kliniker besser in der Diagnose von Levator-Ani-Trauma werden und Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten eines Prolaps nach rekonstruktiver Operation identifizieren [8]. Ein abdominal platziertes Netz, entweder robotergesteuert, laparoskopisch oder offen, für eine sakrale Kolpopexie gilt als Goldstandard für die apikale Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps [18]. Es gibt jedoch zunehmend Bedenken hinsichtlich der Verwendung von synthetischen Netzen in der rekonstruktiven Beckenchirurgie [19].

Diese Studie stellt einen Schritt in Richtung der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für ein chirurgisches Versagen und das Potenzial dar, zukünftige Patienten in spezifische chirurgische Verfahren einzuteilen, basierend auf ihrer eigenen individuellen Wahrscheinlichkeit von Erfolg vs.

Vorgehensweise: Die spezifischen Ziele dieses Projekts werden durch einen kombinierten qualitativen und quantitativen Ansatz erreicht. Die Forscher planen, die Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie zu testen, die den klinischen Nutzen von eLASV als präoperativen Biomarker und prognostisches Instrument zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei einem Beckenorganprolaps untersucht, indem sie das Studiendesign/den Prozess, die verfügbaren Ressourcen, das Management und die zeitlichen Barrieren bewerten. zusammen mit dem wissenschaftlichen Wert der Studie. Die Prüfärzte werden auch planen, die Gültigkeit der eLASV-Berechnung und des Pilottests eLASV als Biomarker bei 38,5 zu testen, um chirurgische Ergebnisse für die laparoskopische Suspendierung des uterosakralen Bandes vorherzusagen. Die Ermittler werden dann die aus unserer Pilotstudie gesammelten Informationen verwenden, um die Forschungsmethodik zu verfeinern oder zu modifizieren, um eine größere, von NIH-Zuschüssen unterstützte prospektive Kohortenkontrollstudie zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden insgesamt 50 Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium III rekrutieren, die sich für einen chirurgischen Eingriff in der Abteilung für Urogynäkologie an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität von Südflorida (USF) entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Beckenorganprolaps im Stadium III
  • Suspendierung des Uterosakralbandes wegen Beckenorganprolaps Ausschlusskriterien
  • Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Unfähigkeit, sich einer Becken-MRT zu unterziehen
  • Ein anderes apikales Aufhängungsverfahren für Beckenorganprolaps haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eLASV > 38,5
exponierte Gruppe von Patienten mit einem eLASV bei oder über 38,5 in einem präoperativen MRT.
Bei allen Patienten wird ein präoperatives MRT durchgeführt und dann werden die Patienten auf der Grundlage der bildgebenden Untersuchungen in die beiden Vergleichskohorten eingeteilt
eLASV < 38,5
nicht exponierte Gruppe von Patienten mit einem eLASV von weniger als 38,5 der präoperativen MRTs
Bei allen Patienten wird ein präoperatives MRT durchgeführt und dann werden die Patienten auf der Grundlage der bildgebenden Untersuchungen in die beiden Vergleichskohorten eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Versagen nach Apikalprolaps-Reparatur
Zeitfenster: ein Jahr
Ein chirurgisches Versagen ist ein einzelnes zusammengesetztes Ergebnis, das durch eine der folgenden Informationen definiert wird: Vorhandensein einer anatomischen Ausbuchtung jenseits des Jungfernhäutchens (innerhalb eines beliebigen Kompartiments: anterior, posterior oder apikal), Gefühl einer symptomatischen vaginalen Ausbuchtung oder die Notwendigkeit einer Wiederholungsbehandlung bei Prolaps durch Pessar oder Operation
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der Messung
Zeitfenster: ein Jahr
Wiederholbarkeit von MRT-Messungen zur Berechnung von eLASV
ein Jahr
Zuverlässigkeit der Messung-inter Beobachter
Zeitfenster: ein Jahr
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit von Messungen von 2D-Bildern zur Berechnung von eLASV
ein Jahr
Zuverlässigkeit der Messung innerhalb des Beobachters
Zeitfenster: ein Jahr
Intra-Observer-Zuverlässigkeit von Messungen von 2D-Bildern zur Berechnung von eLASV
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00031263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren