- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534830
Et nyt assay til forudsigelse af kirurgiske resultater ved prolaps af bækkenorganer (eLASV)
Estimated Levator Ani Subtended Volume (eLASV): Et nyt assay til forudsigelse af kirurgiske resultater i bækkenorganprolaps
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsforstyrrelser påvirker dagligt millioner af kvinder i USA, hvor næsten 25% af alle kvinder i øjeblikket har en form for bækkenbundsdysfunktion [1]. Anslået 200.000 kvinder gennemgår årligt operation for bækkenorganprolaps [4-6], og nyere fremskrivninger anslår, at antallet vil stige til cirka 250.000 i år 2050 [7]. Op til 30 % af disse kvinder vil gennemgå en anden kirurgisk procedure for recidiv af prolaps efter deres første operation [2]. Forbløffende nok, hvilket resulterer i, at 60.000 - 75.000 kvinder om året gennemgår en anden avanceret gynækologisk kirurgisk procedure for bækkenorganprolaps, hvilket øger patienternes perioperative risiko og de samlede omkostninger til kvinders sundhedspleje på landsplan.
Levator ani muskel spiller en vigtig rolle i bækkenstøtten. Svækkelse eller direkte traume til musklen er i øjeblikket den bedst definerede patogenese for udvikling af bækkenorganprolaps og for tilbagefald af prolaps efter kirurgisk reparation [7-13]. Levator ani avulsion har vist sig at være en klinisk prædiktor for cystocele-tilbagefald efter anterior kolporrafi med naturligt væv og med mesh-forstørrelse [11,12]. Imidlertid er yderligere undersøgelser berettiget til at undersøge levator ani muskelintegritet som en forudsigelse for kirurgiske resultater efter mere avancerede kirurgiske procedurer.
Forskerne demonstrerede et objektivt mål for levator ani muskelintegritet (eLASV) beregnet ud fra standard 2D dynamiske bækken MRI-målinger (H-linje og M-linje) opnået direkte fra røntgenrapporter sammen med en 2D lineær måling, der let opnås fra radiografiske billeder [ 13-15]. Det nye ved eLASV som en måling af hele muskelintegriteten adskiller dens metodologi fra den ensomme diagnosticering af partielle traumer eller defekter som tidligere offentliggjort i litteraturen. eLASV er en ny objektiv måling af levator ani muskelintegritet og måler alle tre dele af musklen (puborectalis, pubococcygeus og iliococcygeus) som et samlet kompleks. Transvaginal og transperineal ultralydsundersøgelse sammen med CT-scanninger eller røntgenbilleder af bækkenbunden er ikke i stand til at tage billeder med det høje opløsningsniveau, der er nødvendigt for fuldstændig rekonstruktion af hele levator ani-muskelen.
Hver kvindes levator ani muskel anatomiske form er unik for hende som et resultat af hendes egen individuelle livstidsrisiko for udvikling af bækkenbundsdysfunktion. Betragt levator ani muskelen som en køkkenskål, der varierer i forskellige former og størrelser for hver enkelt kvinde. Overvej nu at fylde disse forskellige former og størrelser af køkkenskålene med vand, eLASV er den objektive tredimensionelle måling af mængden af vand indeholdt i hvert enkelt muskelkompleks.
Når volumenet af eLASV er forhøjet, repræsenterer det en målbar ændring i den anatomiske form af musklen som følge af tab af muskelintegriteten til understøttelse af bækkenbunden. Da nedsat støtte af levator ani-musklen i bækkenbunden vil resultere i en øget belastning af de støttende ledbåndsstrukturer i det kvindelige bækken [16,17]. Øget belastning af de støttende strukturer, inklusive det uterosacrale ligament, sacrospinous ligament, paravaginal støtte osv., kan resultere i en øget risiko for recidiv for prolaps efter fremskreden bækkenrekonstruktionskirurgi.
eLASV kan have potentialet til at identificere kvinder med øget risiko for kirurgisk svigt og kan bruges som et prognostisk værktøj til at hjælpe med fremtidig rådgivning af patienter om kirurgiske muligheder for behandling af bækkenorganprolaps. Identifikation af kvinder med en øget risiko for kirurgisk svigt efter avancerede kirurgiske procedurer ville være uvurderlig i et kirurgisk subspeciale, der har en reoperationsrate så høj som 30 % efter en primær operation [2].
Personlig medicin og patientvalg har hidtil spillet en meget lille rolle i diskussionen om brugen af mesh versus naturlig vævsreparation i kvindelig bækkenkirurgi. Patientstratificering i visse rekonstruktive procedurer vil sandsynligvis ændre sig, når klinikere bliver bedre til at diagnosticere levator ani trauma og identificere patienter med høj risiko for recidiv af prolaps efter rekonstruktiv kirurgi [8]. Abdominalt placeret mesh, enten via robot, laparoskopisk eller åbent, til en sakral kolpopeksi betragtes som guldstandarden for apikal suspension hos patienter med bækkenorganprolaps [18]. Der er dog en øget bekymring for brugen af syntetisk mesh i rekonstruktiv bækkenkirurgi [19].
Denne undersøgelse repræsenterer et skridt i retning af at identificere patienter med øget risiko for kirurgisk svigt og potentialet for at stratificere fremtidige patienter til specifikke kirurgiske procedurer baseret på deres egen individuelle sandsynlighed for succes vs. fiasko efter en avanceret bækkenrekonstruktionsprocedure, der forbedrer patientresultaterne.
Fremgangsmåde: De specifikke mål for dette projekt vil blive opfyldt gennem en kombineret kvalitativ og kvantitativ tilgang. Efterforskerne planlægger at teste gennemførligheden af at udføre et prospektivt kohorteforsøg, der undersøger den kliniske nytte af eLASV som en præoperativ biomarkør og prognostisk værktøj til at forudsige kirurgiske resultater i bækkenorganprolaps ved at vurdere undersøgelsens design/proces, tilgængelige ressourcer, håndtering og tidsbarrierer, sammen med undersøgelsens videnskabelige værdi. Efterforskerne vil også planlægge at teste validiteten af eLASV-beregning og pilotteste eLASV som en biomarkør ved 38,5 for at forudsige kirurgiske resultater for laparoskopisk uterosaral ligament suspension. Efterforskerne vil derefter bruge oplysningerne indsamlet fra vores pilotundersøgelse til at forfine eller ændre forskningsmetodologien for at udvikle et større, NIH-bevillingsstøttet prospektivt kohortekontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Større end eller lig med 18 år gammel
- engelsktalende
- Er villig til at underskrive et informeret samtykke
- Stadie III bækkenorganprolaps
- Undergår livmoder-sakral ligament suspension for bækkenorganprolaps Eksklusionskriterier
- Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Manglende evne til at gennemgå en bækken MR
- At have en anden apikal suspensionsprocedure for bækkenorganprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
eLASV > 38,5
eksponeret gruppe af patienter med en eLASV på eller over 38,5 på en præoperativ MR.
|
præoperativ MR, der skal udføres på alle patienter, og på baggrund af billeddiagnostiske undersøgelser vil patienten blive opdelt i de to sammenlignende kohorter
|
eLASV < 38,5
ikke-eksponeret gruppe af patienter med en eLASV mindre end 38,5 præoperative MRI'er
|
præoperativ MR, der skal udføres på alle patienter, og på baggrund af billeddiagnostiske undersøgelser vil patienten blive opdelt i de to sammenlignende kohorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk svigt efter reparation af apikale prolaps
Tidsramme: et år
|
Kirurgisk svigt vil være et enkelt sammensat resultat, der vil blive defineret af en hvilken som helst af følgende information: tilstedeværelse af anatomisk bule ud over jomfruhinden (inden for ethvert rum: anterior, posterior eller apikal), fornemmelse af en symptomatisk vaginal bule eller behov for gentag behandling for prolaps via pessar eller operation
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelighed af måling
Tidsramme: et år
|
Gentagelighed af MR-målinger for at beregne eLASV
|
et år
|
Pålidelighed af måling-inter observatør
Tidsramme: et år
|
Interobservatørpålidelighed af målinger af 2d-billeder til beregning af eLASV
|
et år
|
Pålidelighed af måling intra observatør
Tidsramme: et år
|
Intra-observatør-pålidelighed af målinger af 2d-billeder til at beregne eLASV
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00031263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps Genital
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Coloplast A/SInternational Clinical Trials AssociationRekrutteringGenital prolapsFrankrig
-
Melissa Fischer, MDWilliam Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttet
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo og andre samarbejdspartnereUkendt
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater