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Un nouveau test pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens (eLASV)

6 octobre 2021 mis à jour par: University of South Florida

Volume sous-tendu estimé du releveur de l'anus (eLASV) : un nouveau test pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens

L'objectif de recherche de cette proposition est d'étudier l'utilité clinique et la validité de l'eLASV en tant que marqueur personnalisé du risque individuel de récidive du prolapsus des organes pelviens chez les femmes à la suite d'interventions chirurgicales avancées. Le volume sous-tendu estimé du releveur de l'anus (eLASV) est une image par résonance magnétique reproductible du bassin féminin qui quantifie objectivement l'intégrité des muscles releveurs de l'anus du plancher pelvien. La forme anatomique du muscle releveur de l'anus d'une femme lui est unique en raison de son propre risque individuel de développement d'un dysfonctionnement du plancher pelvien. La nouveauté de l'eLASV en tant que mesure de l'intégrité musculaire, sépare sa méthodologie du seul diagnostic de traumatismes partiels ou de défauts comme précédemment publié dans la littérature. Les mesures eLASV ont le potentiel d'identifier les femmes présentant un risque accru d'échec chirurgical et peuvent être utilisées comme outil pronostique pour faciliter le conseil futur et la stratification des patients dans les options chirurgicales pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du plancher pelvien affectent quotidiennement des millions de femmes aux États-Unis, près de 25 % de toutes les femmes souffrant actuellement d'une forme de dysfonctionnement du plancher pelvien [1]. On estime que 200 000 femmes subissent une intervention chirurgicale chaque année pour un prolapsus des organes pelviens [4-6], et des projections récentes estiment que ce nombre passera à environ 250 000 d'ici 2050 [7]. Jusqu'à 30 % de ces femmes subiront une deuxième intervention chirurgicale pour récidive de prolapsus après leur première intervention chirurgicale [2]. Étonnamment, 60 000 à 75 000 femmes par an subissent une deuxième intervention chirurgicale gynécologique avancée pour le prolapsus des organes pelviens, augmentant ainsi le risque périopératoire des patientes et le coût global des soins de santé des femmes à l'échelle nationale.

Le muscle releveur de l'anus joue un rôle important dans le soutien pelvien. L'affaiblissement ou le traumatisme direct du muscle est actuellement la pathogenèse la mieux définie pour le développement du prolapsus des organes pelviens et pour la récidive du prolapsus après réparation chirurgicale [7-13]. Il a été démontré que l'avulsion du releveur de l'anus est un prédicteur clinique de la récidive de la cystocèle après une colporraphie antérieure avec du tissu natif et avec une augmentation de maille [11,12]. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour étudier l'intégrité du muscle releveur de l'anus en tant que facteur prédictif des résultats chirurgicaux après des interventions chirurgicales plus avancées.

Les chercheurs ont démontré une mesure objective de l'intégrité du muscle releveur de l'anus (eLASV) calculée à partir de mesures IRM pelviennes dynamiques 2D standard (ligne H et ligne M) obtenues directement à partir de rapports de radiologie, ainsi qu'une mesure linéaire 2D facilement obtenue à partir d'images radiographiques [ 13-15]. La nouveauté de l'eLASV en tant que mesure de l'intégralité de l'intégrité musculaire, sépare sa méthodologie du seul diagnostic de traumatisme partiel ou de défauts tel que précédemment publié dans la littérature. eLASV est une nouvelle mesure objective de l'intégrité du muscle releveur de l'anus et mesure les trois parties du muscle (puborectalis, pubococcygeus et iliococcygeus) dans leur ensemble. L'échographie transvaginale et transpérinéale ainsi que les tomodensitogrammes ou les radiographies du plancher pelvien sont incapables d'imager à la résolution de haut niveau impérative pour une reconstruction complète de l'ensemble du muscle releveur de l'anus.

La forme anatomique du muscle releveur de l'anus de chaque femme lui est unique en raison de son propre risque à vie de développer un dysfonctionnement du plancher pelvien. Considérez le muscle releveur de l'ani comme un bol de cuisine variant en différentes formes et tailles pour chaque femme. Pensez maintenant à remplir ces différentes formes et tailles des bols de cuisine avec de l'eau, eLASV est la mesure tridimensionnelle objective du volume d'eau contenu dans chaque complexe musculaire différent.

Lorsque le volume d'eLASV est élevé, cela représente un changement mesurable de la forme anatomique du muscle en raison de la perte de l'intégrité musculaire pour le soutien du plancher pelvien. Une diminution du soutien du muscle releveur de l'anus dans le plancher pelvien entraînera une tension accrue sur les structures ligamentaires de soutien dans le bassin féminin [16,17]. Une tension accrue sur les structures de soutien, y compris le ligament utéro-sacré, le ligament sacro-épineux, le support paravaginal, etc., pourrait entraîner un risque accru de récidive du prolapsus après une chirurgie reconstructive pelvienne avancée.

L'eLASV pourrait avoir le potentiel d'identifier les femmes présentant un risque accru d'échec chirurgical et pourrait être utilisé comme outil pronostique pour aider les futurs conseils des patients sur les options chirurgicales pour le traitement du prolapsus des organes pelviens. L'identification des femmes présentant un risque accru d'échec chirurgical à la suite d'interventions chirurgicales avancées serait inestimable dans une sous-spécialité chirurgicale qui a un taux de réintervention pouvant atteindre 30 % après une chirurgie primaire [2].

Jusqu'à présent, la médecine personnalisée et la sélection des patientes ont joué un très petit rôle dans la discussion concernant l'utilisation du treillis par rapport à la réparation des tissus natifs dans la chirurgie reconstructive pelvienne féminine. La stratification des patients dans certaines procédures de reconstruction changera probablement une fois que les cliniciens deviendront meilleurs pour diagnostiquer les traumatismes du releveur de l'anus et identifieront les patients à haut risque de récidive du prolapsus après une chirurgie reconstructive [8]. Le treillis placé par voie abdominale, soit par robotique, soit par laparoscopie, soit ouvert, pour une colpopexie sacrée est considéré comme l'étalon-or pour la suspension apicale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens [18]. Cependant, l'utilisation de treillis synthétiques en chirurgie pelvienne reconstructrice suscite une inquiétude croissante [19].

Cette étude représente une étape dans la direction de l'identification des patients à risque accru d'échec chirurgical et le potentiel de stratification des futurs patients dans des procédures chirurgicales spécifiques en fonction de leur propre probabilité individuelle de succès par rapport à l'échec après une procédure de reconstruction pelvienne avancée améliorant les résultats des patients.

Approche : Les objectifs spécifiques de ce projet seront atteints grâce à une approche qualitative et quantitative combinée. Les chercheurs prévoient de tester la faisabilité de l'exécution d'un essai de cohorte prospectif étudiant l'utilité clinique de l'eLASV en tant que biomarqueur préopératoire et outil de pronostic pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens en évaluant la conception/le processus de l'étude, les ressources disponibles, la gestion et les barrières temporelles, ainsi que le mérite scientifique de l'étude. Les chercheurs prévoient également de tester la validité du calcul de l'eLASV et de tester l'eLASV en tant que biomarqueur à 38,5 pour prédire les résultats chirurgicaux de la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré. Les enquêteurs utiliseront ensuite les informations recueillies dans le cadre de notre étude pilote pour affiner ou modifier la méthodologie de recherche afin de développer un essai de contrôle de cohorte prospectif plus important, financé par une subvention du NIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons au total 50 femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade III qui choisissent de procéder à une intervention chirurgicale au sein de la division d'urogynécologie du département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de Floride du Sud (USF).

La description

Critère d'intégration

  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • anglophone
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Prolapsus des organes pelviens de stade III
  • Suspension du ligament utéro-sacré pour prolapsus des organes pelviens Critères d'exclusion
  • Les femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
  • Incapacité à subir une IRM pelvienne
  • Avoir une procédure de suspension apicale différente pour le prolapsus des organes pelviens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
eLASV > 38,5
groupe de patients exposés avec un eLASV égal ou supérieur à 38,5 sur une IRM préopératoire.
IRM préopératoire à réaliser sur tous les patients puis sur la base des études d'imagerie, le patient sera divisé en deux cohortes comparatives
eLASV < 38,5
groupe de patients non exposés avec un eLASV inférieur à 38,5 des IRM préopératoires
IRM préopératoire à réaliser sur tous les patients puis sur la base des études d'imagerie, le patient sera divisé en deux cohortes comparatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec chirurgical après réparation d'un prolapsus apical
Délai: un ans
L'échec chirurgical sera un résultat composite unique qui sera défini par l'une des informations suivantes : présence d'un renflement anatomique au-delà de l'hymen (dans n'importe quel compartiment : antérieur, postérieur ou apical), sensation d'un renflement vaginal symptomatique ou besoin de répéter le traitement du prolapsus via un pessaire ou une intervention chirurgicale
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité de la mesure
Délai: un ans
Répétabilité des mesures IRM pour calculer eLASV
un ans
Fiabilité de mesure-inter observateur
Délai: un ans
Fiabilité inter observateur des mesures d'images 2d pour calculer eLASV
un ans
Fiabilité de la mesure intra observateur
Délai: un ans
Fiabilité intra-observateur des mesures d'images 2d pour calculer eLASV
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00031263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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