- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534830
Un nouveau test pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens (eLASV)
Volume sous-tendu estimé du releveur de l'anus (eLASV) : un nouveau test pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les troubles du plancher pelvien affectent quotidiennement des millions de femmes aux États-Unis, près de 25 % de toutes les femmes souffrant actuellement d'une forme de dysfonctionnement du plancher pelvien [1]. On estime que 200 000 femmes subissent une intervention chirurgicale chaque année pour un prolapsus des organes pelviens [4-6], et des projections récentes estiment que ce nombre passera à environ 250 000 d'ici 2050 [7]. Jusqu'à 30 % de ces femmes subiront une deuxième intervention chirurgicale pour récidive de prolapsus après leur première intervention chirurgicale [2]. Étonnamment, 60 000 à 75 000 femmes par an subissent une deuxième intervention chirurgicale gynécologique avancée pour le prolapsus des organes pelviens, augmentant ainsi le risque périopératoire des patientes et le coût global des soins de santé des femmes à l'échelle nationale.
Le muscle releveur de l'anus joue un rôle important dans le soutien pelvien. L'affaiblissement ou le traumatisme direct du muscle est actuellement la pathogenèse la mieux définie pour le développement du prolapsus des organes pelviens et pour la récidive du prolapsus après réparation chirurgicale [7-13]. Il a été démontré que l'avulsion du releveur de l'anus est un prédicteur clinique de la récidive de la cystocèle après une colporraphie antérieure avec du tissu natif et avec une augmentation de maille [11,12]. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour étudier l'intégrité du muscle releveur de l'anus en tant que facteur prédictif des résultats chirurgicaux après des interventions chirurgicales plus avancées.
Les chercheurs ont démontré une mesure objective de l'intégrité du muscle releveur de l'anus (eLASV) calculée à partir de mesures IRM pelviennes dynamiques 2D standard (ligne H et ligne M) obtenues directement à partir de rapports de radiologie, ainsi qu'une mesure linéaire 2D facilement obtenue à partir d'images radiographiques [ 13-15]. La nouveauté de l'eLASV en tant que mesure de l'intégralité de l'intégrité musculaire, sépare sa méthodologie du seul diagnostic de traumatisme partiel ou de défauts tel que précédemment publié dans la littérature. eLASV est une nouvelle mesure objective de l'intégrité du muscle releveur de l'anus et mesure les trois parties du muscle (puborectalis, pubococcygeus et iliococcygeus) dans leur ensemble. L'échographie transvaginale et transpérinéale ainsi que les tomodensitogrammes ou les radiographies du plancher pelvien sont incapables d'imager à la résolution de haut niveau impérative pour une reconstruction complète de l'ensemble du muscle releveur de l'anus.
La forme anatomique du muscle releveur de l'anus de chaque femme lui est unique en raison de son propre risque à vie de développer un dysfonctionnement du plancher pelvien. Considérez le muscle releveur de l'ani comme un bol de cuisine variant en différentes formes et tailles pour chaque femme. Pensez maintenant à remplir ces différentes formes et tailles des bols de cuisine avec de l'eau, eLASV est la mesure tridimensionnelle objective du volume d'eau contenu dans chaque complexe musculaire différent.
Lorsque le volume d'eLASV est élevé, cela représente un changement mesurable de la forme anatomique du muscle en raison de la perte de l'intégrité musculaire pour le soutien du plancher pelvien. Une diminution du soutien du muscle releveur de l'anus dans le plancher pelvien entraînera une tension accrue sur les structures ligamentaires de soutien dans le bassin féminin [16,17]. Une tension accrue sur les structures de soutien, y compris le ligament utéro-sacré, le ligament sacro-épineux, le support paravaginal, etc., pourrait entraîner un risque accru de récidive du prolapsus après une chirurgie reconstructive pelvienne avancée.
L'eLASV pourrait avoir le potentiel d'identifier les femmes présentant un risque accru d'échec chirurgical et pourrait être utilisé comme outil pronostique pour aider les futurs conseils des patients sur les options chirurgicales pour le traitement du prolapsus des organes pelviens. L'identification des femmes présentant un risque accru d'échec chirurgical à la suite d'interventions chirurgicales avancées serait inestimable dans une sous-spécialité chirurgicale qui a un taux de réintervention pouvant atteindre 30 % après une chirurgie primaire [2].
Jusqu'à présent, la médecine personnalisée et la sélection des patientes ont joué un très petit rôle dans la discussion concernant l'utilisation du treillis par rapport à la réparation des tissus natifs dans la chirurgie reconstructive pelvienne féminine. La stratification des patients dans certaines procédures de reconstruction changera probablement une fois que les cliniciens deviendront meilleurs pour diagnostiquer les traumatismes du releveur de l'anus et identifieront les patients à haut risque de récidive du prolapsus après une chirurgie reconstructive [8]. Le treillis placé par voie abdominale, soit par robotique, soit par laparoscopie, soit ouvert, pour une colpopexie sacrée est considéré comme l'étalon-or pour la suspension apicale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens [18]. Cependant, l'utilisation de treillis synthétiques en chirurgie pelvienne reconstructrice suscite une inquiétude croissante [19].
Cette étude représente une étape dans la direction de l'identification des patients à risque accru d'échec chirurgical et le potentiel de stratification des futurs patients dans des procédures chirurgicales spécifiques en fonction de leur propre probabilité individuelle de succès par rapport à l'échec après une procédure de reconstruction pelvienne avancée améliorant les résultats des patients.
Approche : Les objectifs spécifiques de ce projet seront atteints grâce à une approche qualitative et quantitative combinée. Les chercheurs prévoient de tester la faisabilité de l'exécution d'un essai de cohorte prospectif étudiant l'utilité clinique de l'eLASV en tant que biomarqueur préopératoire et outil de pronostic pour prédire les résultats chirurgicaux dans le prolapsus des organes pelviens en évaluant la conception/le processus de l'étude, les ressources disponibles, la gestion et les barrières temporelles, ainsi que le mérite scientifique de l'étude. Les chercheurs prévoient également de tester la validité du calcul de l'eLASV et de tester l'eLASV en tant que biomarqueur à 38,5 pour prédire les résultats chirurgicaux de la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré. Les enquêteurs utiliseront ensuite les informations recueillies dans le cadre de notre étude pilote pour affiner ou modifier la méthodologie de recherche afin de développer un essai de contrôle de cohorte prospectif plus important, financé par une subvention du NIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Prolapsus des organes pelviens de stade III
- Suspension du ligament utéro-sacré pour prolapsus des organes pelviens Critères d'exclusion
- Les femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Incapacité à subir une IRM pelvienne
- Avoir une procédure de suspension apicale différente pour le prolapsus des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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eLASV > 38,5
groupe de patients exposés avec un eLASV égal ou supérieur à 38,5 sur une IRM préopératoire.
|
IRM préopératoire à réaliser sur tous les patients puis sur la base des études d'imagerie, le patient sera divisé en deux cohortes comparatives
|
eLASV < 38,5
groupe de patients non exposés avec un eLASV inférieur à 38,5 des IRM préopératoires
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IRM préopératoire à réaliser sur tous les patients puis sur la base des études d'imagerie, le patient sera divisé en deux cohortes comparatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec chirurgical après réparation d'un prolapsus apical
Délai: un ans
|
L'échec chirurgical sera un résultat composite unique qui sera défini par l'une des informations suivantes : présence d'un renflement anatomique au-delà de l'hymen (dans n'importe quel compartiment : antérieur, postérieur ou apical), sensation d'un renflement vaginal symptomatique ou besoin de répéter le traitement du prolapsus via un pessaire ou une intervention chirurgicale
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité de la mesure
Délai: un ans
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Répétabilité des mesures IRM pour calculer eLASV
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un ans
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Fiabilité de mesure-inter observateur
Délai: un ans
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Fiabilité inter observateur des mesures d'images 2d pour calculer eLASV
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un ans
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Fiabilité de la mesure intra observateur
Délai: un ans
|
Fiabilité intra-observateur des mesures d'images 2d pour calculer eLASV
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00031263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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