Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe test voor het voorspellen van chirurgische resultaten bij bekkenorgaanverzakking (eLASV)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Geschat Levator Ani Subtended Volume (eLASV): een nieuwe test voor het voorspellen van chirurgische resultaten bij bekkenorgaanverzakking

Het onderzoeksdoel van dit voorstel is het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid en validiteit van eLASV als een gepersonaliseerde marker voor het individuele risico van vrouwen op recidief van bekkenorgaanverzakking na geavanceerde chirurgische ingrepen. Estimated levator ani subtended volume (eLASV) is een reproduceerbaar magnetisch resonantiebeeld van het vrouwelijk bekken dat objectief de integriteit van de bekkenbodem levator ani-spieren kwantificeert. De anatomische vorm van de levator ani-spier van een vrouw is uniek voor haar als gevolg van haar eigen individuele levenslange risico op de ontwikkeling van bekkenbodemdisfunctie. De nieuwigheid van eLASV als meting van spierintegriteit, scheidt de methodologie van de eenzame diagnose van gedeeltelijk trauma of defecten zoals eerder gepubliceerd in de literatuur. eLASV-metingen hebben het potentieel om vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op chirurgisch falen en kunnen worden gebruikt als een prognostisch hulpmiddel om te helpen bij toekomstige counseling en stratificatie van patiënten in chirurgische opties voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenbodemaandoeningen treffen dagelijks miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten, waarbij bijna 25% van alle vrouwen momenteel een vorm van bekkenbodemdisfunctie heeft [1]. Jaarlijks ondergaan naar schatting 200.000 vrouwen een operatie voor bekkenorgaanverzakking [4-6], en volgens recente prognoses zal dit aantal tegen het jaar 2050 zijn toegenomen tot ongeveer 250.000 [7]. Tot 30% van deze vrouwen ondergaat na hun eerste operatie een tweede chirurgische ingreep wegens recidief van de verzakking [2]. Verbazingwekkend genoeg, resulterend in 60.000 - 75.000 vrouwen per jaar die een tweede geavanceerde gynaecologische chirurgische ingreep ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, waardoor het peri-operatieve risico van de patiënt en de totale kosten van de gezondheidszorg voor vrouwen in het hele land toenemen.

Levator ani-spier speelt een belangrijke rol bij de bekkenondersteuning. Verzwakking of direct trauma aan de spier is momenteel de best gedefinieerde pathogenese voor de ontwikkeling van bekkenorgaanverzakking en voor het opnieuw optreden van verzakking na chirurgisch herstel [7-13]. Levator ani avulsie is aangetoond een klinische voorspeller te zijn van cystocele-recidief na anterieure colporrhaphy met natief weefsel en met mesh-augmentatie [11,12]. Verdere studies zijn echter gerechtvaardigd om de integriteit van de musculus levator ani te onderzoeken als een voorspeller voor chirurgische resultaten na meer geavanceerde chirurgische procedures.

De onderzoekers demonstreerden een objectieve meting van de levator ani-spierintegriteit (eLASV), berekend op basis van standaard 2D dynamische bekken-MRI-metingen (H-lijn en M-lijn), rechtstreeks verkregen uit radiologierapporten, samen met één 2D lineaire meting die eenvoudig kan worden verkregen uit radiografische beelden [ 13-15]. De nieuwigheid van eLASV als meting van de gehele spierintegriteit, scheidt deze methodologie van de eenzame diagnose van gedeeltelijk trauma of defecten zoals eerder gepubliceerd in de literatuur. eLASV is een nieuwe objectieve meting van de integriteit van de levator ani-spier en meet alle drie delen van de spier (puborectalis, pubococcygeus en iliococcygeus) als een geheel complex. Transvaginale en transperineale echografie samen met CT-scans of röntgenfoto's van de bekkenbodem zijn niet in staat om beelden te maken met de hoge resolutie die noodzakelijk is voor een volledige reconstructie van de gehele musculus levator ani.

De anatomische vorm van de levator en ani-spier van elke vrouw is uniek voor haar als gevolg van haar eigen individuele levenslange risico op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie. Beschouw de levator ani-spier als een keukenkom die voor elke individuele vrouw in verschillende vormen en maten varieert. Overweeg nu om deze verschillende vormen en maten van de keukenkommen met water te vullen, eLASV is de objectieve driedimensionale meting van het watervolume in elk verschillend spiercomplex.

Wanneer het volume van eLASV wordt verhoogd, vertegenwoordigt dit een meetbare verandering in de anatomische vorm van de spier als gevolg van verlies van de spierintegriteit voor ondersteuning van de bekkenbodem. Omdat een verminderde ondersteuning van de levator ani-spier in de bekkenbodem zal resulteren in een verhoogde belasting van de ondersteunende ligamentstructuren in het vrouwelijke bekken [16,17]. Verhoogde belasting van de ondersteunende structuren, waaronder het uterosacrale ligament, sacrospinale ligament, paravaginale ondersteuning, enz., kan resulteren in een verhoogd risico op recidief van verzakking na voorafgaande bekkenreconstructieve chirurgie.

eLASV heeft mogelijk het potentieel om vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op chirurgisch falen en kan worden gebruikt als een prognostisch hulpmiddel om patiënten in de toekomst te adviseren over chirurgische opties voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen. Identificatie van vrouwen met een verhoogd risico op chirurgisch falen na geavanceerde chirurgische ingrepen zou van onschatbare waarde zijn in een chirurgische subspecialiteit met een heroperatiepercentage tot wel 30% na een primaire operatie [2].

Gepersonaliseerde geneeskunde en patiëntselectie hebben tot nu toe een zeer kleine rol gespeeld in de discussie over het gebruik van mesh versus herstel van aangeboren weefsel bij reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen. Patiëntstratificatie in bepaalde reconstructieve procedures zal waarschijnlijk veranderen zodra clinici beter worden in het diagnosticeren van levator ani-trauma en patiënten identificeren met een hoog risico op herhaling van verzakking na reconstructieve chirurgie [8]. Abdominaal geplaatst gaas, ofwel via robotachtige, laparoscopische of open weg, voor een sacrale colpopexie wordt beschouwd als de gouden standaard voor apicale suspensie bij patiënten met bekkenorgaanverzakking [18]. Er is echter een toenemende bezorgdheid over het gebruik van synthetische mesh bij reconstructieve bekkenchirurgie [19].

Deze studie is een stap in de richting van het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op chirurgisch falen en het potentieel om toekomstige patiënten te stratificeren in specifieke chirurgische procedures op basis van hun eigen individuele kans op succes versus falen na een geavanceerde bekkenreconstructieve procedure die de patiëntresultaten verbetert.

Aanpak: De specifieke doelstellingen van dit project zullen worden bereikt door middel van een gecombineerde kwalitatieve en kwantitatieve aanpak. De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie die de klinische bruikbaarheid van eLASV onderzoekt als een preoperatieve biomarker en prognostisch hulpmiddel om chirurgische uitkomsten bij bekkenorgaanverzakking te voorspellen door het ontwerp/proces van de studie, de beschikbare middelen, het beheer en de tijdsbarrières te beoordelen. samen met de wetenschappelijke waarde van de studie. De onderzoekers zijn ook van plan om de validiteit van de eLASV-berekening te testen en eLASV als een biomarker op 38,5 te testen om de chirurgische resultaten voor laparoscopische uterosacrale ligamentophanging te voorspellen. De onderzoekers zullen vervolgens de informatie die is verzameld uit onze pilotstudie gebruiken om de onderzoeksmethodologie te verfijnen of aan te passen om een ​​grotere, door NIH-subsidie ​​ondersteunde prospectieve cohortcontrolestudie te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen in totaal 50 vrouwen rekruteren met symptomatische stadium III bekkenorgaanverzakking die ervoor kiezen om door te gaan met een chirurgische ingreep binnen de afdeling Urogynaecologie van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Universiteit van Zuid-Florida (USF).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Fase III bekkenorgaanverzakking
  • Suspensie van de uterosacrale ligamenten ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan Uitsluitingscriteria
  • Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Onvermogen om een ​​bekken-MRI te ondergaan
  • Een andere procedure voor apicale ophanging hebben voor verzakking van het bekkenorgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eLASV > 38,5
blootgestelde groep patiënten met een eLASV van 38,5 of hoger op een preoperatieve MRI.
pre-operatieve MRI moet bij alle patiënten worden uitgevoerd en vervolgens wordt de patiënt op basis van de beeldvormingsonderzoeken verdeeld in de twee vergelijkende cohorten
eLASV < 38,5
niet-blootgestelde groep patiënten met een eLASV van minder dan 38,5 preoperatieve MRI's
pre-operatieve MRI moet bij alle patiënten worden uitgevoerd en vervolgens wordt de patiënt op basis van de beeldvormingsonderzoeken verdeeld in de twee vergelijkende cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch falen na reparatie van apicale prolaps
Tijdsspanne: een jaar
Chirurgisch falen zal een enkele samengestelde uitkomst zijn die zal worden bepaald door een van de volgende informatie: aanwezigheid van een anatomische uitstulping voorbij het maagdenvlies (binnen elk compartiment: anterieur, posterieur of apicaal), gevoel van een symptomatische vaginale uitstulping, of de noodzaak van herhaal de behandeling voor verzakking via een pessarium of een operatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid van de meting
Tijdsspanne: een jaar
Herhaalbaarheid van MRI-metingen om eLASV te berekenen
een jaar
Betrouwbaarheid van meting-inter waarnemer
Tijdsspanne: een jaar
Interwaarnemersbetrouwbaarheid van metingen van 2D-beelden om eLASV te berekenen
een jaar
Betrouwbaarheid van meting intra waarnemer
Tijdsspanne: een jaar
Intra-waarnemersbetrouwbaarheid van metingen van 2D-beelden om eLASV te berekenen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00031263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren