- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534830
Een nieuwe test voor het voorspellen van chirurgische resultaten bij bekkenorgaanverzakking (eLASV)
Geschat Levator Ani Subtended Volume (eLASV): een nieuwe test voor het voorspellen van chirurgische resultaten bij bekkenorgaanverzakking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemaandoeningen treffen dagelijks miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten, waarbij bijna 25% van alle vrouwen momenteel een vorm van bekkenbodemdisfunctie heeft [1]. Jaarlijks ondergaan naar schatting 200.000 vrouwen een operatie voor bekkenorgaanverzakking [4-6], en volgens recente prognoses zal dit aantal tegen het jaar 2050 zijn toegenomen tot ongeveer 250.000 [7]. Tot 30% van deze vrouwen ondergaat na hun eerste operatie een tweede chirurgische ingreep wegens recidief van de verzakking [2]. Verbazingwekkend genoeg, resulterend in 60.000 - 75.000 vrouwen per jaar die een tweede geavanceerde gynaecologische chirurgische ingreep ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, waardoor het peri-operatieve risico van de patiënt en de totale kosten van de gezondheidszorg voor vrouwen in het hele land toenemen.
Levator ani-spier speelt een belangrijke rol bij de bekkenondersteuning. Verzwakking of direct trauma aan de spier is momenteel de best gedefinieerde pathogenese voor de ontwikkeling van bekkenorgaanverzakking en voor het opnieuw optreden van verzakking na chirurgisch herstel [7-13]. Levator ani avulsie is aangetoond een klinische voorspeller te zijn van cystocele-recidief na anterieure colporrhaphy met natief weefsel en met mesh-augmentatie [11,12]. Verdere studies zijn echter gerechtvaardigd om de integriteit van de musculus levator ani te onderzoeken als een voorspeller voor chirurgische resultaten na meer geavanceerde chirurgische procedures.
De onderzoekers demonstreerden een objectieve meting van de levator ani-spierintegriteit (eLASV), berekend op basis van standaard 2D dynamische bekken-MRI-metingen (H-lijn en M-lijn), rechtstreeks verkregen uit radiologierapporten, samen met één 2D lineaire meting die eenvoudig kan worden verkregen uit radiografische beelden [ 13-15]. De nieuwigheid van eLASV als meting van de gehele spierintegriteit, scheidt deze methodologie van de eenzame diagnose van gedeeltelijk trauma of defecten zoals eerder gepubliceerd in de literatuur. eLASV is een nieuwe objectieve meting van de integriteit van de levator ani-spier en meet alle drie delen van de spier (puborectalis, pubococcygeus en iliococcygeus) als een geheel complex. Transvaginale en transperineale echografie samen met CT-scans of röntgenfoto's van de bekkenbodem zijn niet in staat om beelden te maken met de hoge resolutie die noodzakelijk is voor een volledige reconstructie van de gehele musculus levator ani.
De anatomische vorm van de levator en ani-spier van elke vrouw is uniek voor haar als gevolg van haar eigen individuele levenslange risico op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie. Beschouw de levator ani-spier als een keukenkom die voor elke individuele vrouw in verschillende vormen en maten varieert. Overweeg nu om deze verschillende vormen en maten van de keukenkommen met water te vullen, eLASV is de objectieve driedimensionale meting van het watervolume in elk verschillend spiercomplex.
Wanneer het volume van eLASV wordt verhoogd, vertegenwoordigt dit een meetbare verandering in de anatomische vorm van de spier als gevolg van verlies van de spierintegriteit voor ondersteuning van de bekkenbodem. Omdat een verminderde ondersteuning van de levator ani-spier in de bekkenbodem zal resulteren in een verhoogde belasting van de ondersteunende ligamentstructuren in het vrouwelijke bekken [16,17]. Verhoogde belasting van de ondersteunende structuren, waaronder het uterosacrale ligament, sacrospinale ligament, paravaginale ondersteuning, enz., kan resulteren in een verhoogd risico op recidief van verzakking na voorafgaande bekkenreconstructieve chirurgie.
eLASV heeft mogelijk het potentieel om vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op chirurgisch falen en kan worden gebruikt als een prognostisch hulpmiddel om patiënten in de toekomst te adviseren over chirurgische opties voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen. Identificatie van vrouwen met een verhoogd risico op chirurgisch falen na geavanceerde chirurgische ingrepen zou van onschatbare waarde zijn in een chirurgische subspecialiteit met een heroperatiepercentage tot wel 30% na een primaire operatie [2].
Gepersonaliseerde geneeskunde en patiëntselectie hebben tot nu toe een zeer kleine rol gespeeld in de discussie over het gebruik van mesh versus herstel van aangeboren weefsel bij reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen. Patiëntstratificatie in bepaalde reconstructieve procedures zal waarschijnlijk veranderen zodra clinici beter worden in het diagnosticeren van levator ani-trauma en patiënten identificeren met een hoog risico op herhaling van verzakking na reconstructieve chirurgie [8]. Abdominaal geplaatst gaas, ofwel via robotachtige, laparoscopische of open weg, voor een sacrale colpopexie wordt beschouwd als de gouden standaard voor apicale suspensie bij patiënten met bekkenorgaanverzakking [18]. Er is echter een toenemende bezorgdheid over het gebruik van synthetische mesh bij reconstructieve bekkenchirurgie [19].
Deze studie is een stap in de richting van het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op chirurgisch falen en het potentieel om toekomstige patiënten te stratificeren in specifieke chirurgische procedures op basis van hun eigen individuele kans op succes versus falen na een geavanceerde bekkenreconstructieve procedure die de patiëntresultaten verbetert.
Aanpak: De specifieke doelstellingen van dit project zullen worden bereikt door middel van een gecombineerde kwalitatieve en kwantitatieve aanpak. De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie die de klinische bruikbaarheid van eLASV onderzoekt als een preoperatieve biomarker en prognostisch hulpmiddel om chirurgische uitkomsten bij bekkenorgaanverzakking te voorspellen door het ontwerp/proces van de studie, de beschikbare middelen, het beheer en de tijdsbarrières te beoordelen. samen met de wetenschappelijke waarde van de studie. De onderzoekers zijn ook van plan om de validiteit van de eLASV-berekening te testen en eLASV als een biomarker op 38,5 te testen om de chirurgische resultaten voor laparoscopische uterosacrale ligamentophanging te voorspellen. De onderzoekers zullen vervolgens de informatie die is verzameld uit onze pilotstudie gebruiken om de onderzoeksmethodologie te verfijnen of aan te passen om een grotere, door NIH-subsidie ondersteunde prospectieve cohortcontrolestudie te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Fase III bekkenorgaanverzakking
- Suspensie van de uterosacrale ligamenten ondergaan wegens verzakking van het bekkenorgaan Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Onvermogen om een bekken-MRI te ondergaan
- Een andere procedure voor apicale ophanging hebben voor verzakking van het bekkenorgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eLASV > 38,5
blootgestelde groep patiënten met een eLASV van 38,5 of hoger op een preoperatieve MRI.
|
pre-operatieve MRI moet bij alle patiënten worden uitgevoerd en vervolgens wordt de patiënt op basis van de beeldvormingsonderzoeken verdeeld in de twee vergelijkende cohorten
|
|
eLASV < 38,5
niet-blootgestelde groep patiënten met een eLASV van minder dan 38,5 preoperatieve MRI's
|
pre-operatieve MRI moet bij alle patiënten worden uitgevoerd en vervolgens wordt de patiënt op basis van de beeldvormingsonderzoeken verdeeld in de twee vergelijkende cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch falen na reparatie van apicale prolaps
Tijdsspanne: een jaar
|
Chirurgisch falen zal een enkele samengestelde uitkomst zijn die zal worden bepaald door een van de volgende informatie: aanwezigheid van een anatomische uitstulping voorbij het maagdenvlies (binnen elk compartiment: anterieur, posterieur of apicaal), gevoel van een symptomatische vaginale uitstulping, of de noodzaak van herhaal de behandeling voor verzakking via een pessarium of een operatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van de meting
Tijdsspanne: een jaar
|
Herhaalbaarheid van MRI-metingen om eLASV te berekenen
|
een jaar
|
|
Betrouwbaarheid van meting-inter waarnemer
Tijdsspanne: een jaar
|
Interwaarnemersbetrouwbaarheid van metingen van 2D-beelden om eLASV te berekenen
|
een jaar
|
|
Betrouwbaarheid van meting intra waarnemer
Tijdsspanne: een jaar
|
Intra-waarnemersbetrouwbaarheid van metingen van 2D-beelden om eLASV te berekenen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00031263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .