진행성 간세포 암종에 대한 동시 소라페닙 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 제2상 연구 (SIRAHCC)
2024년 1월 8일 업데이트: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간문맥 또는 간정맥 종양 혈전증 또는 림프절 침범을 동반한 진행성 간세포암에 대해 소라페닙과 세기조절방사선요법(IMRT) 병용요법의 효능 및 독성을 조사하기 위한 단일군 2상 임상시험이다.
적격 환자는 1일 2회 400mg 용량의 소라페닙과 함께 간 원발성 종양, 정맥 종양 혈전증 및 림프절 전이에 대한 IMRT를 동시에 받게 됩니다.
IMRT의 처방은 2Gy의 기존 분수 선량에서 총 선량 40~60Gy가 될 것입니다.
소라페닙은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 IMRT 후 1일 2회 400mg 용량으로 유지됩니다.
6개월간의 소라페닙 유지 관리가 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
3차원 등각 방사선 요법(3DCRT) 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 임상 적용으로 방사선 요법(RT)은 간세포 암종(HCC)의 치료에서 중요한 역할을 보여주었습니다.
메타 분석에서는 경카테터 동맥 화학색전술(TACE) 병용 RT가 TACE 단독보다 치료적으로 더 유익하다는 것을 보여주었습니다.
특히 간문맥 종양 혈전증(PVTT), 간정맥 종양 혈전증 또는 림프절이 침범된 진행성 질환의 경우 RT가 다른 치료 방법보다 더 효과적이었습니다.
이전 연구에서는 RT가 PVTT가 있는 HCC에 대해 50%에서 60%의 반응률을 받을 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 이들 환자의 경우 간 및 거리 전이의 RT 필드 부전의 높은 발생률이 발견되었습니다.
진행된 HCC에는 효과적인 전신 요법이 필요했습니다.
2건의 3상 시험에 근거하여 소라페닙이 진행성 간세포암종에 대한 전신 요법으로 권장되었습니다.
그러나 RICIST 기준에 따르면 소라페닙 단독의 종양 반응률은 2.3-3%에 불과했습니다.
환자의 절반 이상이 안정적인 질병을 유지함으로써 생존 혜택을 받았습니다.
간문맥 종양 혈전증(PVTT) 또는 간정맥 종양 혈전증 또는 림프절 관련 진행성 간세포암종에 대해 IMRT와 소라페닙을 병용하여 생존율을 향상시키는 것이 가능합니다.
또한, 소라페닙이 방사선 유발 증식 및 DNA 복구를 억제하고 방사선 유발 세포사멸을 촉진함으로써 HCC 세포주에서 방사선 조사를 강화할 수 있음이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Bo Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC)의 임상적 또는 조직학적 진단
- 18~80세
- ECOG 0-1
- 간-GTV>700ml
- BCLC 단계 C, 간문맥 또는 간정맥 종양 혈전증 또는 림프절 관련 HCC(관련된 LN은 하나의 치료 계획에 포함될 수 있음)
- 예상 수명 > 3개월
- 차일드-푸 점수: A5-B8
- 간 기능: ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ ULN의 1.5배; 또는 ALT ≤ ULN 및 AST≤ ULN의 6배는 심장 질환의 가능성을 배제합니다.
- 신장 기능: 크레아티닌(CRE) 및 혈액 요소 질소(BUN)≤ ULN의 1.5배
- 혈액 정기 검사: Hb≥80g/L, ANC≥1.0×109 /L, PLT≥40×109 /L
- 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 이전에 복부 방사선 조사를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 간 이식을 받은 적이 있음
- 심각한 심근 질환 또는 신부전
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 소라페닙에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 및 IMRT
동시 소라페닙 및 IMRT, 간문맥 또는 간정맥 종양 혈전증 또는 림프절 관련 진행성 간세포 암종에 대한 소라페닙 유지 관리
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IMRT 40-60Gy/20-30f; 동시 소라페닙 400mg bid po(IMRT를 적용하기 4주 전에 환자에게 투여할 수 있어 IMRT를 기다리는 동안 질병을 조절할 수 있음); 소라페닙 400mg은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 이상 반응이 나타날 때까지 매일 2회씩 유지합니다. 6개월이 권장되지만 필수는 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MST
기간: 24개월
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MST(Median Survival Time)는 환자가 모집된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP
기간: 24개월
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TTP(Time to Progression)는 환자가 모집된 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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24개월
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III-IV 등급 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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부작용은 CTCAE 4.03에 따라 프로토콜 치료를 받는 동안 평가되었습니다.
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최대 24개월
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ORR
기간: IMRT 후 1~3개월 후 평가
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전체 응답률(ORR)은 CR(완전 응답)과 PR(부분 응답)의 합계로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 독립 검토자에 의해 평가되었습니다.
ORR은 IMRT 완료 후 1~3개월 내에 평가됩니다.
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IMRT 후 1~3개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC201803020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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