- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535259
Estudio de fase II de sorafenib concurrente y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma hepatocelular avanzado (SIRAHCC)
8 de enero de 2024 actualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo para investigar la eficacia y la toxicidad del sorafenib y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) concurrentes para el carcinoma hepatocelular avanzado con trombosis tumoral de la vena porta o de la vena hepática o ganglio linfático involucrado.
Los pacientes elegibles recibirán IMRT para el tumor primario hepático, la trombosis del tumor venoso y la metástasis en los ganglios linfáticos con sorafenib al mismo tiempo en una dosis de 400 mg dos veces al día.
La prescripción de IMRT será una dosis fraccionada convencional de 2Gy hasta una dosis total de 40 a 60Gy.
Sorafenib se mantendrá con una dosis de 400 mg dos veces al día después de la IMRT hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos inaceptables.
Se recomiendan seis meses de mantenimiento con sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aplicación clínica de la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la radioterapia (RT) ha demostrado un papel importante en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC).
El metanálisis ha demostrado que la RT combinada con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) fue más beneficiosa desde el punto de vista terapéutico que la TACE sola.
Especialmente para la enfermedad avanzada con trombosis tumoral de la vena porta (PVTT), o trombosis tumoral de la vena hepática, o compromiso de los ganglios linfáticos, la RT fue más eficaz que otros métodos de tratamiento.
Estudios anteriores habían demostrado que la RT podía recibir una tasa de respuesta del 50 % al 60 % para CHC con PVTT.
Pero para esos pacientes, se encontró una alta incidencia de falla del campo de RT del hígado y metástasis a distancia.
Era necesaria una terapia sistémica eficaz para el CHC avanzado.
Sobre la base de dos ensayos de fase III, se recomendó sorafenib como tratamiento sistémico para el CHC avanzado.
Pero la tasa de respuesta tumoral de sorafenib solo fue solo del 2,3-3 % según los criterios RICIST.
Más de la mitad de los pacientes recibieron un beneficio de supervivencia al mantener la enfermedad estable.
Es factible mejorar la supervivencia mediante la combinación de IMRT y sorafenib para CHC avanzado con trombosis tumoral de la vena porta (PVTT), o trombosis tumoral de la vena hepática, o compromiso de los ganglios linfáticos.
Además, se demostró que sorafenib podría potenciar la irradiación en líneas celulares de CHC mediante la inhibición de la proliferación inducida por la radiación y la reparación del ADN y la promoción de la apoptosis inducida por la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Bo Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico o histológico de carcinoma hepatocelular (HCC)
- Edad entre 18 y 80 años
- ECOG 0-1
- Hígado-GTV>700ml
- BCLC en estadio C, CHC con trombosis tumoral de la vena porta o de la vena hepática o compromiso de los ganglios linfáticos (el LN involucrado puede incluirse en un plan de tratamiento)
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Puntuación Child-Pugh: A5-B8
- Función hepática: alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 1,5 veces el ULN; o ALT ≤ ULN y AST≤ 6 veces ULN excluyen la posibilidad de enfermedad cardíaca
- Función renal: creatinina (CRE) y nitrógeno ureico en sangre (BUN)≤ 1,5 veces ULN
- Examen de sangre de rutina: Hb≥80g/L, ANC≥1.0×109 /L, PLT≥40×109 /L
- Voluntaria a participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tenía irradiación abdominal previa
- Tuvo un trasplante de hígado previo
- Tuvo enfermedad miocárdica grave o insuficiencia renal.
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados
- Hipersensibilidad conocida a sorafenib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib e IMRT
Sorafenib concurrente e IMRT, seguido de mantenimiento con sorafenib para carcinoma hepatocelular avanzado con trombosis tumoral de la vena porta o de la vena hepática o compromiso de ganglio linfático
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IMRT 40-60Gy/20-30f; sorafenib concurrente 400 mg dos veces al día por vía oral (se puede administrar a los pacientes cuatro semanas antes de aplicar la IMRT, de modo que pueda controlar la enfermedad durante la espera de la IMRT); sorafenib de mantenimiento 400 mg dos veces al día por vía oral hasta el progreso de la enfermedad o eventos adversos inaceptables; Se recomiendan seis meses, pero no son obligatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MST
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo medio de supervivencia (MST) se definió como la duración desde la fecha de reclutamiento del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TTP
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como la duración desde la fecha de reclutamiento del paciente hasta el primer progreso en cualquier sitio o la fecha de la muerte.
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24 meses
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Tasa de eventos adversos grado III-IV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los eventos adversos se evaluaron durante la terapia del protocolo recibido de acuerdo con CTCAE 4.03
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hasta 24 meses
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TRO
Periodo de tiempo: Evaluación en 1 a 3 meses después de IMRT
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La Tasa de Respuesta Global (ORR) se definió como el total de CR (Respuesta Completa) y PR (Respuesta Parcial).
CR y PR fueron evaluados por revisores independientes de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
ORR evaluado en 1 a 3 meses después de la finalización de IMRT.
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Evaluación en 1 a 3 meses después de IMRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- NCC201803020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .