Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta sorafenibistä ja intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoidossa (SIRAHCC)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan samanaikaisen sorafenibin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tehoa ja toksisuutta edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, johon liittyy porttilaskimon tai maksalaskimon kasvaintukos tai imusolmuke. Kelpoiset potilaat saavat IMRT-hoitoa maksan primaariseen kasvaimeen, laskimotuumoritromboosiin ja etäpesäkkeisiin imusolmukkeisiin sekä samanaikaisesti sorafenibia annoksella 400 mg kahdesti päivässä. IMRT-resepti on tavanomainen 2Gy:n fraktioannos 40-60Gy:n kokonaisannokseen. Sorafenibia ylläpidetään 400 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa IMRT:n jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin asti. Kuuden kuukauden sorafenibin ylläpitoa suositellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kliinisen käytön ansiosta sädehoidolla (RT) on ollut tärkeä rooli hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. Meta-analyysi on osoittanut, että transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) yhdistetty RT oli terapeuttisesti hyödyllisempi kuin TACE yksinään. Erityisesti pitkälle edenneessä sairaudessa, jossa oli porttilaskimotuumoritromboosi (PVTT) tai maksalaskimokasvaintukos tai imusolmuke, RT oli tehokkaampi kuin muut hoitomenetelmät. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että RT voi saada 50–60 %:n vasteprosentin HCC:lle PVTT:llä. Mutta näillä potilailla havaittiin suuri maksan ja etäisyyden etäpesäkkeiden ulkoisen RT-kentän vajaatoiminta. Tehokas systeeminen hoito oli tarpeen pitkälle edenneelle HCC:lle. Kahden vaiheen III tutkimuksen perusteella sorafenibia suositeltiin systeemiseksi hoidoksi edenneen HCC:n hoitoon. Mutta pelkän sorafenibin kasvainvaste oli vain 2,3–3 % RICIST-kriteerien mukaan. Yli puolet potilaista sai eloonjäämisedun säilyttämällä sairauden vakaana. On mahdollista parantaa eloonjäämistä yhdistämällä IMRT ja sorafenibi pitkälle edenneen HCC:n ja porttilaskimotuumoritromboosin (PVTT) tai maksalaskimotuumoritromboosin tai imusolmukkeiden kanssa. Lisäksi osoitettiin, että sorafenibi voi tehostaa säteilytystä HCC-solulinjoissa estämällä säteilyn aiheuttamaa proliferaatiota ja DNA:n korjausta ja edistämällä säteilyn aiheuttamaa apoptoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Bo Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kliininen tai histologinen diagnoosi
  2. Ikäraja 18-80 vuotta
  3. ECOG 0-1
  4. Maksa-GTV> 700 ml
  5. BCLC-vaihe C, HCC, johon liittyy porttilaskimo- tai maksalaskimokasvaintukos tai imusolmuke (osallistuva LN voidaan sisällyttää yhteen hoitosuunnitelmaan)
  6. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Child-Pugh-pisteet: A5-B8
  8. Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa ULN; tai ALAT ≤ ULN ja AST ≤ 6 kertaa ULN sulkevat pois sydänsairauden mahdollisuuden
  9. Munuaisten toiminta: kreatiniini (CRE) ja veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 kertaa ULN
  10. Rutiinitarkastus: Hb≥80g/l, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan säteilytys
  2. Oli aiemmin maksansiirto
  3. Oli vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä
  5. Tunnettu yliherkkyys sorafenibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi ja IMRT
Samanaikainen sorafenibi ja IMRT, jota seurasi sorafenibin ylläpito edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon, johon liittyy porttilaskimo- tai maksalaskimokasvaintukos tai imusolmuke
Säteily: samanaikaisesti sorafenibi ja IMRT, seurasi sorafenibin ylläpitoa
IMRT 40-60Gy/20-30f; samanaikainen sorafenibi 400 mg bid po (se voidaan antaa potilaille neljä viikkoa ennen IMRT:tä, jotta se voi hallita sairautta odotettaessa IMRT:tä); ylläpito-sorafenibi 400 mg bid po, ​​kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia; kuusi kuukautta on suositeltavaa, mutta ei pakollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MST
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaani eloonjäämisaika (MST) määriteltiin kestoksi potilaan värväämispäivästä siihen päivään, jolloin kuoli mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajanjaksoksi potilaan värväämispäivästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemanpäivään.
24 kuukautta
III-IV asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin saadun protokollahoidon aikana CTCAE 4.03:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Arviointi 1-3 kuukauden kuluttua IMRT:stä
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin CR:n (Complete Response) ja PR:n (Partial Response) kokonaissummaksi. Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n ja PR:n Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. ORR arvioitiin 1–3 kuukauden kuluttua IMRT:n päättymisestä.
Arviointi 1-3 kuukauden kuluttua IMRT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC201803020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa