Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II souběžného sorafenibu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro pokročilý hepatocelulární karcinom (SIRAHCC)

8. ledna 2024 aktualizováno: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Toto je jednoramenná klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost a toxicitu souběžného sorafenibu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s trombózou portální žíly nebo tumoru jaterní žíly nebo postiženými lymfatickými uzlinami. Vhodnostní pacienti budou dostávat IMRT na primární nádor jater, trombózu žilního nádoru a metastázy lymfatických uzlin současně se sorafenibem v dávce 400 mg dvakrát denně. Předepsání IMRT bude konvenční frakční dávka 2Gy až do celkové dávky 40 až 60Gy. Sorafenib bude udržován dávkou 400 mg dvakrát denně po IMRT až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků. Doporučuje se šestiměsíční údržba sorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S klinickou aplikací trojrozměrné konformní radioterapie (3DCRT) a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) prokázala radioterapie (RT) důležitou roli v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). Metaanalýza prokázala, že transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) kombinovaná RT byla terapeuticky výhodnější než samotná TACE. Zejména u pokročilého onemocnění s trombózou tumoru portální žíly (PVTT), trombózou tumoru jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin byla RT účinnější než jiné léčebné metody. Předchozí studie ukázaly, že RT může získat míru odpovědi 50 % až 60 % pro HCC s PVTT. U těchto pacientů však byla zjištěna vysoká incidence selhání jaterního pole mimo RT a distančních metastáz. K pokročilému HCC byla nutná účinná systémová terapie. Na základě dvou studií fáze III byl sorafenib doporučen jako systémová léčba pokročilého HCC. Ale míra odpovědi nádoru na samotný sorafenib byla pouze 2,3-3 % podle kritérií RICIST. Více než polovina pacientů měla prospěch z přežití díky udržení stabilního onemocnění. Je možné zlepšit přežití kombinací IMRT a sorafenibu u pokročilého HCC s trombózou tumoru portální žíly (PVTT) nebo trombózou tumoru jaterní žíly nebo postiženými lymfatickými uzlinami. Kromě toho bylo prokázáno, že sorafenib by mohl potencovat ozáření v buněčných liniích HCC inhibicí radiací indukované proliferace a opravy DNA a podporou apoptózy indukované zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Bo Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická nebo histologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  2. Ve věku od 18 do 80 let
  3. ECOG 0-1
  4. Játra-GTV>700ml
  5. BCLC stadium C, HCC s trombózou nádoru portální žíly nebo jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin (zahrnuté LN lze zahrnout do jednoho plánu léčby)
  6. Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  7. Child-Pugh skóre: A5-B8
  8. Jaterní funkce: alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST)≤ 1,5krát ULN; nebo ALT ≤ ULN a AST ≤ 6krát ULN vylučují možnost srdečního onemocnění
  9. Funkce ledvin: kreatinin (CRE) a dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 násobek ULN
  10. Rutinní vyšetření krve: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí ozařování břicha
  2. Měl předchozí transplantaci jater
  3. Měl vážné onemocnění myokardu nebo selhání ledvin
  4. Těhotná, kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
  5. Známá přecitlivělost na sorafenib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib a IMRT
Souběžná léčba sorafenibem a IMRT, následovaná udržovací léčbou sorafenibem pro pokročilý hepatocelulární karcinom s trombózou portální žíly nebo nádoru jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin
Záření: souběžně se sorafenibem a IMRT, následovala udržovací léčba sorafenibem
IMRT 40-60Gy/20-30f; souběžně sorafenib 400 mg bid po (může být podán pacientům čtyři týdny před aplikací IMRT, aby mohl kontrolovat onemocnění během čekání na IMRT); udržování sorafenibu 400 mg dvakrát po sobě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků; šest měsíců se doporučuje, ale není to povinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MST
Časové okno: 24 měsíců
Střední doba přežití (MST) byla definována jako doba trvání od data rekrutování pacienta do data úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 24 měsíců
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba trvání od data rekrutování pacienta do prvního progrese na jakémkoli místě nebo do data úmrtí
24 měsíců
Míra nežádoucích účinků III-IV stupně
Časové okno: až 24 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během přijaté protokolární terapie podle CTCAE 4.03
až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Vyhodnocení za 1 až 3 měsíce po IMRT
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako součet CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď). CR a PR byly posuzovány nezávislými recenzenty podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. ORR hodnoceno za 1 až 3 měsíce po dokončení IMRT.
Vyhodnocení za 1 až 3 měsíce po IMRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC201803020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit