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Étude de phase II sur le sorafénib et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le carcinome hépatocellulaire avancé (SIRAHCC)

8 janvier 2024 mis à jour par: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras visant à étudier l'efficacité et la toxicité du sorafenib et de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) concomitants pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ou ganglion lymphatique impliqué. Les patients éligibles recevront une IMRT pour une tumeur hépatique primitive, une thrombose tumorale veineuse et un ganglion lymphatique métastatique avec simultanément du sorafénib à une dose de 400 mg deux fois par jour. La prescription d'IMRT sera une fraction de dose conventionnelle de 2Gy à une dose totale de 40 à 60Gy. Le sorafénib sera maintenu à une dose de 400 mg deux fois par jour après l'IMRT jusqu'à progression de la maladie ou événements indésirables inacceptables. Six mois d'entretien au sorafénib sont recommandés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'application clinique de la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) et de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), la radiothérapie (RT) a montré un rôle important dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). La méta-analyse a démontré que la RT combinée à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) était plus bénéfique sur le plan thérapeutique que la TACE seule. En particulier pour les maladies avancées avec une thrombose tumorale de la veine porte (PVTT), une thrombose tumorale de la veine hépatique ou un ganglion lymphatique impliqué, la RT était plus efficace que les autres méthodes de traitement. Des études antérieures avaient montré que la RT pouvait recevoir un taux de réponse de 50 % à 60 % pour le CHC avec PVTT. Mais pour ces patients, une incidence élevée d'échec hors champ RT du foie et des métastases à distance a été constatée. Un traitement systémique efficace était nécessaire pour faire évoluer le CHC. Sur la base de deux essais de phase III, le sorafénib a été recommandé comme traitement systémique du CHC avancé. Mais le taux de réponse tumorale du sorafénib seul n'était que de 2,3 à 3 % selon les critères RICIST. Plus de la moitié des patients ont bénéficié d'un bénéfice de survie en maintenant une maladie stable. Il est possible d'améliorer la survie en combinant l'IMRT et le sorafénib pour le CHC avancé avec thrombose tumorale de la veine porte (TTPV), ou thrombose tumorale de la veine hépatique, ou ganglion lymphatique impliqué. De plus, il a été démontré que le sorafénib pouvait potentialiser l'irradiation dans les lignées cellulaires de CHC en inhibant la prolifération induite par les rayonnements et la réparation de l'ADN et en favorisant l'apoptose induite par les rayonnements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Bo Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique ou histologique du carcinome hépatocellulaire (CHC)
  2. Entre 18 et 80 ans
  3. ECOG 0-1
  4. Foie-GTV>700ml
  5. BCLC stade C, HCC avec thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ou ganglion lymphatique impliqué (LN impliqué peut être inclus dans un plan de traitement)
  6. Espérance de vie estimée > 3 mois
  7. Score de Child-Pugh : A5-B8
  8. Fonction hépatique : alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou ALT ≤ LSN et AST≤ 6 fois la LSN excluent la possibilité d'une maladie cardiaque
  9. Fonction rénale : créatinine (CRE) et azote uréique sanguin (BUN) ≤ 1,5 fois la LSN
  10. Examen sanguin de routine : Hb≥80g/L, ANC≥1.0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Volontaire de participer et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A subi une irradiation abdominale antérieure
  2. A déjà subi une transplantation hépatique
  3. avait une maladie myocardique grave ou une insuffisance rénale
  4. Enceinte, allaitante ou refus d'utiliser une contraception adéquate
  5. Hypersensibilité connue au sorafénib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib et IMRT
Sorafenib et IMRT concomitants, suivi d'un traitement d'entretien du sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ou ganglion lymphatique impliqué
Radiation: sorafenib et IMRT simultanés, suivi de la maintenance sorafenib
IMRT 40-60Gy/20-30f ; sorafenib 400 mg bid po (il peut être administré aux patients quatre semaines avant l'application de l'IMRT, afin qu'il puisse contrôler la maladie pendant l'attente de l'IMRT) ; entretien sorafénib 400 mg bid po jusqu'à progression de la maladie ou événements indésirables inacceptables ; six mois est recommandé mais pas obligatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MST
Délai: 24mois
Le temps de survie médian (MST) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTT
Délai: 24mois
Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la première progression sur n'importe quel site ou la date du décès
24mois
Taux d'événements indésirables de grade III-IV
Délai: jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables ont été évalués pendant la thérapie du protocole reçu selon CTCAE 4.03
jusqu'à 24 mois
TRO
Délai: Bilan dans 1 à 3 mois après IMRT
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le total de CR (réponse complète) et PR (réponse partielle). La RC et la RP ont été évaluées par des examinateurs indépendants selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. ORR évalué en 1 à 3 mois après la fin de l'IMRT.
Bilan dans 1 à 3 mois après IMRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC201803020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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