- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535259
Fase II undersøgelse af samtidig sorafenib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for avanceret hepatocellulært karcinom (SIRAHCC)
8. januar 2024 opdateret af: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og toksiciteten af samtidig sorafenib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til avanceret hepatocellulært karcinom med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret.
Berettigede patienter vil modtage IMRT til primær hepatisk tumor, venetumortrombose og metastase lymfeknude med samtidig sorafenib med en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Recept af IMRT vil være en konventionel fraktionsdosis på 2Gy til en samlet dosis på 40 til 60Gy.
Sorafenib vil blive opretholdt med en dosis på 400 mg to gange dagligt efter IMRT indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Seks måneders sorafenib-vedligeholdelse anbefales.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den kliniske anvendelse af tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), har strålebehandling (RT) vist en vigtig rolle i behandlingen af hepatocellulært karcinom (HCC).
Meta-analyse har vist, at transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret RT var mere terapeutisk fordelagtig end TACE alene.
Specielt for fremskreden sygdom med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret, var RT mere effektiv end andre behandlingsmetoder.
Tidligere undersøgelser havde vist, at RT kunne modtage en responsrate på 50% til 60% for HCC med PVTT.
Men for disse patienter blev der fundet høj forekomst af RT-feltsvigt af lever- og afstandsmetastaser.
Effektiv systemisk terapi var nødvendig for fremskreden HCC.
Baseret på to fase III-undersøgelser blev sorafenib anbefalet som systemisk terapi til fremskreden HCC.
Men tumorresponsraten for sorafenib alene var kun 2,3-3 % ifølge RICIST-kriterier.
Mere end halvdelen af patienterne fik overlevelsesgevinst ved at opretholde en stabil sygdom.
Det er muligt at forbedre overlevelsen ved at kombinere IMRT og sorafenib til avanceret HCC med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose eller involveret lymfeknude.
Derudover blev det påvist, at sorafenib kunne forstærke bestråling i HCC-cellelinjer ved at hæmme strålingsinduceret proliferation og DNA-reparation og fremme strålingsinduceret apoptose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Bo Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller histologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
- I alderen mellem 18 og 80 år
- ØKOG 0-1
- Lever-GTV>700ml
- BCLC stadium C, HCC med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret (involveret LN kan inkluderes i én behandlingsplanlægning)
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder
- Child-Pugh-score: A5-B8
- Leverfunktion: alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 gange ULN; eller ALT ≤ ULN og AST≤ 6 gange ULN udelukker muligheden for hjertesygdom
- Nyrefunktion: kreatinin (CRE) og blodurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 gange ULN
- Blodrutineundersøgelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109/L
- Frivilligt at deltage og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere abdominal bestråling
- Havde tidligere levertransplantation
- Havde alvorlig myokardiesygdom eller nyresvigt
- Gravid, ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
- Kendt overfølsomhed over for sorafenib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorafenib og IMRT
Samtidig sorafenib og IMRT fulgte sorafenib-vedligeholdelse for avanceret hepatocellulært karcinom med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret
|
IMRT 40-60Gy/20-30f; samtidig sorafenib 400 mg bid po (det kan gives til patienter inden for fire uger før IMRT påføres, så det kan kontrollere sygdommen, mens man venter på IMRT); vedligeholdelse sorafenib 400mg bid po indtil sygdommens fremskridt eller uacceptable bivirkninger; seks måneder anbefales, men ikke obligatorisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MST
Tidsramme: 24 måneder
|
Median overlevelsestid (MST) blev defineret som varigheden fra datoen for rekruttering af patient til datoen for død uanset årsag
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til Progression (TTP) blev defineret som varigheden fra datoen for patientens rekruttering til det første fremskridt på ethvert sted eller dødsdatoen
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser i klasse III-IV
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bivirkninger blev evalueret under modtaget protokolbehandling i henhold til CTCAE 4.03
|
op til 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Vurdering inden for 1 til 3 måneder efter IMRT
|
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som summen af CR (Complete Response) og PR (Partial Response).
CR og PR blev vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
ORR evalueret i 1 til 3 måneder efter afslutningen af IMRT.
|
Vurdering inden for 1 til 3 måneder efter IMRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC201803020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .