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進行肝細胞癌に対するソラフェニブと強度変調放射線療法(IMRT)の同時療法の第II相試験 (SIRAHCC)

これは、門脈または肝静脈腫瘍血栓症またはリンパ節が関与する進行性肝細胞癌に対するソラフェニブと強度変調放射線療法(IMRT)の併用の有効性と毒性を調査するための単群第II相臨床試験です。 適格な患者は、肝原発腫瘍、静脈腫瘍血栓症、および転移リンパ節に対する IMRT を、1 日 2 回 400mg の用量でソラフェニブと同時に受けます。 IMRT の処方は、従来の 2Gy の分割線量から 40 ~ 60Gy の合計線量になります。 ソラフェニブは、IMRT後、疾患の進行または許容できない有害事象が発生するまで、1日2回400mgの用量で維持されます。 ソラフェニブを 6 か月間維持することをお勧めします。

調査の概要

詳細な説明

三次元原体放射線療法 (3DCRT) と強度変調放射線療法 (IMRT) の臨床応用により、放射線療法 (RT) は肝細胞癌 (HCC) の治療において重要な役割を示しています。 メタアナリシスは、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) 併用 RT が TACE 単独よりも治療上有益であることを示しています。 特に、門脈腫瘍血栓症(PVTT)、肝静脈腫瘍血栓症、またはリンパ節転移を伴う進行疾患では、RT は他の治療法よりも効果的でした。 以前の研究では、RT は PVTT を伴う HCC に対して 50% から 60% の応答率を得ることができることを示していました。 しかし、これらの患者では、肝臓の放射線照射外照射野障害および遠隔転移の高い確率が見出された。 進行したHCCには効果的な全身療法が必要でした。 2 つの第 III 相試験に基づいて、進行 HCC に対する全身療法としてソラフェニブが推奨されました。 しかし、ソラフェニブ単独の腫瘍奏効率は、RICIST基準でわずか2.3~3%でした。 患者の半数以上が、安定した疾患を維持することで生存利益を得ました。 門脈腫瘍血栓症(PVTT)、肝静脈腫瘍血栓症、リンパ節転移を伴う進行HCCに対して、IMRTとソラフェニブを併用することで、生存率を改善することが可能です。 さらに、ソラフェニブは、放射線誘発増殖と DNA 修復を阻害し、放射線誘発アポトーシスを促進することにより、HCC 細胞株の照射を増強できることが実証されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Bo Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肝細胞癌(HCC)の臨床的または組織学的診断
  2. 18歳から80歳まで
  3. エコグ 0-1
  4. レバー-GTV>700ml
  5. BCLC ステージ C、門脈または肝静脈腫瘍血栓症またはリンパ節転移を伴う HCC (LN 転移は 1 つの治療計画に含めることができます)
  6. 推定余命 > 3 か月
  7. Child-Pugh スコア: A5-B8
  8. -肝機能:アラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)ULNの1.5倍以下;または ALT ≤ ULN および AST≤ 6 倍の ULN は心臓病の可能性を除外します
  9. -腎機能:クレアチニン(CRE)および血中尿素窒素(BUN)がULNの1.5倍以下
  10. 血液定期検査:Hb≧80g/L、ANC≧1.0×109 /L、PLT≧40×109 /L
  11. -自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 以前に腹部照射を受けた
  2. 以前に肝移植を受けた
  3. 重度の心筋疾患または腎不全を患っていた
  4. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
  5. -ソラフェニブに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソラフェニブと IMRT
門脈または肝静脈の腫瘍血栓症またはリンパ節転移を伴う進行肝細胞癌に対するソラフェニブと IMRT の同時施行、その後のソラフェニブによる維持療法
IMRT 40-60Gy/20-30f;ソラフェニブ 400mg の同時入札 po (IMRT が適用される 4 週間前に患者に投与できるため、IMRT を待っている間に疾患を制御できます);ソラフェニブ 400mg の入札を維持し、病気が進行するか、または許容できない有害事象が発生するまで経口投与します。 6 か月が推奨されますが、必須ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MST
時間枠:24ヶ月
中央生存時間(MST)は、患者が募集された日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTP
時間枠:24ヶ月
進行までの時間(TTP)は、患者が募集された日から任意の部位での最初の進行または死亡日までの期間として定義されました
24ヶ月
III~IVグレードの有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月まで
有害事象は、CTCAE 4.03に従って、受信したプロトコル療法中に評価されました
24ヶ月まで
ORR
時間枠:IMRT後1~3ヶ月で評価
全体的な応答率 (ORR) は、CR (完全応答) と PR (部分応答) の合計として定義されました。 CR および PR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、独立したレビュアーによって評価されました。 IMRT終了後1~3ヶ月でORRを評価。
IMRT後1~3ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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