Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II jednoczesnego leczenia sorafenibem i radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (SIRAHCC)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i toksyczności jednoczesnego stosowania sorafenibu i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej lub zajęciem węzłów chłonnych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają IMRT na pierwotnego guza wątroby, zakrzepicę guza żyły i przerzuty do węzłów chłonnych z jednoczesnym sorafenibem w dawce 400 mg dwa razy dziennie. Receptą IMRT będzie konwencjonalna dawka frakcyjna od 2 Gy do całkowitej dawki od 40 do 60 Gy. Sorafenib będzie utrzymywany w dawce 400 mg dwa razy dziennie po IMRT do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych. Zaleca się sześć miesięcy leczenia podtrzymującego sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki klinicznemu zastosowaniu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) i radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), radioterapia (RT) okazała się ważną rolę w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Metaanaliza wykazała, że ​​połączona RT przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) była bardziej korzystna terapeutycznie niż sama TACE. Szczególnie w przypadku zaawansowanej choroby z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) lub zakrzepicą guza żyły wątrobowej lub zajętymi węzłami chłonnymi RT była skuteczniejsza niż inne metody leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że RT może uzyskać odsetek odpowiedzi od 50% do 60% w przypadku HCC z PVTT. Jednak u tych pacjentów stwierdzono dużą częstość niewydolności poza polem RT wątroby i przerzutów odległych. W przypadku zaawansowanego HCC konieczna była skuteczna terapia systemowa. Na podstawie dwóch badań III fazy sorafenib został zarekomendowany jako systemowa terapia zaawansowanego HCC. Ale odsetek odpowiedzi guza na sam sorafenib wynosił tylko 2,3-3% według kryteriów RICIST. Ponad połowa pacjentów uzyskała korzyść przeżycia dzięki utrzymaniu stabilnej choroby. Możliwe jest poprawienie przeżywalności poprzez połączenie IMRT i sorafenibu w przypadku zaawansowanego HCC z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT), zakrzepicą guza żyły wątrobowej lub zajętym węzłem chłonnym. Ponadto wykazano, że sorafenib może nasilać napromieniowanie w liniach komórkowych HCC poprzez hamowanie proliferacji wywołanej promieniowaniem i naprawę DNA oraz promowanie apoptozy wywołanej promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Bo Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. ECOG 0-1
  4. Wątroba-GTV>700ml
  5. BCLC stopień C, HCC z zakrzepicą guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej lub zajętym węzłem chłonnym (zajęty LN można uwzględnić w jednym planowaniu leczenia)
  6. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  7. Wynik Child-Pugh: A5-B8
  8. Czynność wątroby: transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 razy GGN; lub ALT ≤ GGN i AST ≤ 6 razy GGN wyklucza możliwość wystąpienia choroby serca
  9. Czynność nerek: kreatynina (CRE) i azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 1,5 razy GGN
  10. Rutynowe badanie krwi: Hb≥80g/l, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniejsze napromienianie jamy brzusznej
  2. Miał wcześniej przeszczepioną wątrobę
  3. Miał poważną chorobę mięśnia sercowego lub niewydolność nerek
  4. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  5. Znana nadwrażliwość na sorafenib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib i IMRT
Jednoczesne stosowanie sorafenibu i IMRT, a następnie leczenie podtrzymujące sorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej lub zajęciem węzłów chłonnych
Promieniowanie: jednoczesne stosowanie sorafenibu i IMRT, a następnie leczenie podtrzymujące sorafenibem
IMRT 40-60Gy/20-30f; jednocześnie sorafenib 400mg bid po (można go podać pacjentom na 4 tygodnie przed zastosowaniem IMRT, aby mógł kontrolować chorobę podczas oczekiwania na IMRT); leczenie podtrzymujące sorafenib 400mg bid po do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych; sześć miesięcy jest zalecane, ale nie obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MST
Ramy czasowe: 24 miesiące
Median Survival Time (MST) zdefiniowano jako czas od daty rekrutacji pacjenta do daty zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty rekrutacji pacjenta do pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub daty zgonu
24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia III-IV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas otrzymanego protokołu terapii zgodnie z CTCAE 4.03
do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 1 do 3 miesięcy po IMRT
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako sumę CR (odpowiedź całkowita) i PR (odpowiedź częściowa). CR i PR zostały ocenione przez niezależnych recenzentów zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR oceniany w ciągu 1 do 3 miesięcy po zakończeniu IMRT.
Ocena w ciągu 1 do 3 miesięcy po IMRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC201803020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj