- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535259
Fase II-studie av samtidig sorafenib og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for avansert hepatocellulært karsinom (SIRAHCC)
8. januar 2024 oppdatert av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en enkeltarms fase II klinisk studie for å undersøke effekten og toksisiteten av samtidig sorafenib og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for avansert hepatocellulært karsinom med portalvenen eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknute involvert.
Pasienter som er kvalifiserte vil motta IMRT for primære levertumorer, venetumortrombose og metastaser i lymfeknute med samtidig sorafenib med en dose på 400 mg to ganger daglig.
Forskrivning av IMRT vil være en konvensjonell fraksjonsdose på 2Gy til en totaldose på 40 til 60Gy.
Sorafenib vil opprettholdes med en dose på 400 mg to ganger daglig etter IMRT inntil sykdomsprogresjon, eller uakseptable bivirkninger.
Seks måneder med sorafenib-vedlikehold anbefales.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den kliniske anvendelsen av tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), har strålebehandling (RT) vist en viktig rolle i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC).
Meta-analyse har vist at transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert RT var mer terapeutisk fordelaktig enn TACE alene.
Spesielt for avansert sykdom med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose, eller lymfeknute involvert, var RT mer effektiv enn andre behandlingsmetoder.
Tidligere studier hadde vist at RT kunne motta en responsrate på 50 % til 60 % for HCC med PVTT.
Men for disse pasientene ble det funnet høy forekomst av RT-feltsvikt av lever- og avstandsmetastaser.
Effektiv systemisk terapi var nødvendig for avansert HCC.
Basert på to fase III-studier ble sorafenib anbefalt som systemisk terapi til avansert HCC.
Men tumorresponsraten for sorafenib alene var bare 2,3-3 % etter RICIST-kriterier.
Mer enn halvparten av pasientene ble mottatt overlevelsesgevinst ved å opprettholde stabil sykdom.
Det er mulig å forbedre overlevelsen ved å kombinere IMRT og sorafenib for avansert HCC med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose, eller lymfeknute involvert.
I tillegg ble det demonstrert at sorafenib kunne potensere bestråling i HCC-cellelinjer gjennom å hemme strålingsindusert spredning og DNA-reparasjon og fremme strålingsindusert apoptose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Bo Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller histologisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
- Alder mellom 18 og 80 år
- ECOG 0-1
- Lever-GTV>700ml
- BCLC stadium C, HCC med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknute involvert (LN involvert kan inkluderes i en behandlingsplanlegging)
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Child-Pugh-score: A5-B8
- Leverfunksjon: alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 ganger ULN; eller ALT ≤ ULN og AST≤ 6 ganger ULN utelukker muligheten for hjertesykdom
- Nyrefunksjon: kreatinin (CRE) og blod urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 ganger ULN
- Blodrutineundersøkelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
- Frivillig til å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere abdominal bestråling
- Hadde tidligere levertransplantasjon
- Hadde alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Kjent overfølsomhet overfor sorafenib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib og IMRT
Samtidig sorafenib og IMRT, fulgte sorafenib-vedlikehold for avansert hepatocellulært karsinom med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknute involvert
|
IMRT 40-60Gy/20-30f; samtidig sorafenib 400 mg bid po (det kan gis til pasienter innen fire uker før IMRT påføres, slik at det kan kontrollere sykdom mens de venter på IMRT); vedlikehold sorafenib 400mg bid po til sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger; seks måneder anbefales, men ikke obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MST
Tidsramme: 24 måneder
|
Median overlevelsestid (MST) ble definert som varigheten fra datoen da pasienten ble rekruttert til datoen for døden uansett årsak
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) ble definert som varigheten fra datoen da pasienten ble rekruttert til den første fremgangen på et hvilket som helst sted eller dødsdatoen
|
24 måneder
|
|
Frekvens av uønskede hendelser i klasse III-IV
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bivirkninger ble evaluert under mottatt protokollbehandling i henhold til CTCAE 4.03
|
opptil 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Vurdering innen 1 til 3 måneder etter IMRT
|
Overall Response Rate (ORR) ble definert som summen av CR (Complete Response) og PR (Partial Response).
CR og PR ble vurdert av uavhengige anmeldere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
ORR evaluert i 1 til 3 måneder etter fullføring av IMRT.
|
Vurdering innen 1 til 3 måneder etter IMRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- NCC201803020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .