索拉非尼联合调强放疗 (IMRT) 治疗晚期肝细胞癌的 II 期研究 (SIRAHCC)
2024年1月8日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这是一项单组 II 期临床试验，旨在研究索拉非尼同步调强放疗 (IMRT) 治疗伴有门静脉或肝静脉癌栓形成或淋巴结受累的晚期肝细胞癌的疗效和毒性。
符合条件的患者将接受 IMRT 肝原发肿瘤、静脉肿瘤血栓形成和转移淋巴结，同时接受索拉非尼，剂量为 400 毫克，每天两次。
IMRT 的处方将是 2Gy 的常规分次剂量到 40 至 60Gy 的总剂量。
IMRT 后，索拉非尼将以每天两次 400 毫克的剂量维持，直至疾病进展或出现不可接受的不良事件。
建议使用六个月的索拉非尼维持治疗。
研究概览
详细说明
随着三维适形放射治疗（3DCRT）和调强放射治疗（IMRT）的临床应用，放射治疗（RT）在肝细胞癌（HCC）的治疗中发挥了重要作用。
Meta 分析表明，经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 联合 RT 比单独使用 TACE 治疗更有益。
特别是对于伴有门静脉癌栓（PVTT）、肝静脉癌栓或累及淋巴结的晚期疾病，放疗比其他治疗方法更有效。
先前的研究表明，对于伴有 PVTT 的 HCC，放疗可以达到 50% 至 60% 的缓解率。
但对于这些患者，发现肝脏外放疗野失败和远处转移的发生率很高。
晚期 HCC 需要有效的全身治疗。
基于两项 III 期试验，索拉非尼被推荐作为晚期 HCC 的全身治疗。
但根据 RICIST 标准，单用索拉非尼的肿瘤缓解率仅为 2.3-3%。
超过一半的患者通过维持疾病稳定获得生存获益。
对于伴有门静脉癌栓形成（PVTT）、肝静脉癌栓形成或淋巴结受累的晚期肝癌，联合调强放疗和索拉非尼提高生存率是可行的。
此外，已证明索拉非尼可以通过抑制辐射诱导的增殖和 DNA 修复以及促进辐射诱导的细胞凋亡来增强 HCC 细胞系的辐射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Bo Chen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌 (HCC) 的临床或组织学诊断
- 18至80岁
- 心电图 0-1
- 肝脏-GTV>700ml
- BCLC C期，伴有门静脉或肝静脉癌栓形成或淋巴结受累的HCC（淋巴结受累可纳入一项治疗计划）
- 预计寿命 > 3 个月
- Child-Pugh 评分：A5-B8
- 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5倍ULN；或 ALT ≤ ULN 且 AST ≤ ULN 的 6 倍排除心脏病的可能性
- 肾功能：肌酐（CRE）和血尿素氮（BUN）≤1.5倍ULN
- 血常规检查：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过腹部照射
- 既往有肝移植
- 有严重的心肌病或肾功能衰竭
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的避孕措施
- 已知对索拉非尼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼和 IMRT
同步索拉非尼和调强放疗，索拉非尼维持治疗伴门静脉或肝静脉癌栓形成或淋巴结受累的晚期肝细胞癌
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调强放疗 40-60Gy/20-30f；同步索拉非尼400mg bid po（可在应用IMRT前4周给予患者，以便在等待IMRT期间控制疾病）；维持索拉非尼 400mg bid po，直到疾病进展或出现不可接受的不良事件；建议六个月，但不是强制性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MST
大体时间：24个月
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中位生存时间 (MST) 定义为从招募患者之日到因任何原因死亡之日的持续时间
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTP
大体时间：24个月
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进展时间 (TTP) 定义为从患者入组之日到任何部位出现首次进展或死亡之日的持续时间
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24个月
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III-IV 级不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
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根据 CTCAE 4.03 在接受方案治疗期间评估不良事件
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长达 24 个月
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反应率
大体时间：IMRT 后 1 至 3 个月评估
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总体缓解率 (ORR) 定义为 CR（完全缓解）和 PR（部分缓解）的总和。
CR 和 PR 由独立评审员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
ORR 在 IMRT 完成后 1 至 3 个月进行评估。
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IMRT 后 1 至 3 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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