- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03535259
Исследование фазы II одновременного применения сорафениба и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (SIRAHCC)
8 января 2024 г. обновлено: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это клиническое исследование фазы II с одной группой для изучения эффективности и токсичности одновременного применения сорафениба и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с опухолевым тромбозом воротной или печеночной вены или пораженным лимфатическим узлом.
Подходящие пациенты будут получать IMRT по поводу первичной опухоли печени, тромбоза опухоли вены и метастазов в лимфатических узлах одновременно с сорафенибом в дозе 400 мг два раза в день.
Назначение IMRT будет состоять из обычной фракционной дозы от 2 Гр до общей дозы от 40 до 60 Гр.
Сорафениб будет поддерживаться дозой 400 мг два раза в день после IMRT до прогрессирования заболевания или неприемлемых нежелательных явлений.
Рекомендуется шесть месяцев поддерживающей терапии сорафенибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С клиническим применением трехмерной конформной лучевой терапии (3DCRT) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) лучевая терапия (ЛТ) показала важную роль в лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Мета-анализ показал, что транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сочетании с ЛТ была более терапевтической, чем только ТАХЭ.
ЛТ оказалась более эффективной, чем другие методы лечения, особенно при распространенном заболевании с тромбозом опухоли воротной вены (PVTT), или тромбозом опухоли печеночной вены, или поражением лимфатических узлов.
Предыдущие исследования показали, что RT может дать частоту ответа от 50% до 60% для HCC с PVTT.
Но у этих больных была обнаружена высокая частота внелучевой недостаточности печени и отдаленных метастазов.
Эффективная системная терапия была необходима для прогрессирующего ГЦК.
На основании результатов двух исследований III фазы сорафениб был рекомендован в качестве системной терапии при прогрессирующем ГЦК.
Но частота ответа опухоли только на сорафениб составляла всего 2,3-3% по критериям RICIST.
Более чем у половины пациентов было получено улучшение выживаемости за счет поддержания стабильного заболевания.
Можно улучшить выживаемость, комбинируя IMRT и сорафениб при прогрессирующем ГЦК с тромбозом опухоли воротной вены (PVTT), или тромбозом опухоли печеночной вены, или поражением лимфатических узлов.
Кроме того, было продемонстрировано, что сорафениб может потенцировать облучение клеточных линий ГЦК за счет ингибирования радиационно-индуцированной пролиферации и репарации ДНК и стимулирования радиационно-индуцированного апоптоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Bo Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический или гистологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Возраст от 18 до 80 лет
- ЭКОГ 0-1
- Печень-ГТВ>700мл
- BCLC стадия C, HCC с опухолью воротной или печеночной вены, тромбозом или поражением лимфатических узлов (поражение лимфатических узлов может быть включено в один план лечения)
- Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
- Оценка Чайлд-Пью: A5-B8
- Функция печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 раза выше ВГН; или АЛТ ≤ ВГН и АСТ ≤ 6 раз выше ВГН исключают возможность болезни сердца
- Функция почек: креатинин (CRE) и азот мочевины крови (BUN) ≤ 1,5 раза выше ULN
- Рутинное исследование крови: Hb≥80 г/л, ANC≥1,0×109 /л, PLT≥40×109 /л
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Было предварительное облучение брюшной полости
- Имела предшествующую трансплантацию печени
- Имели серьезное заболевание миокарда или почечную недостаточность
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать адекватную контрацепцию
- Известная гиперчувствительность к сорафенибу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорафениб и IMRT
Одновременный прием сорафениба и IMRT с последующей поддерживающей терапией сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной или печеночной вены или поражением лимфатических узлов
|
IMRT 40–60 Гр/20–30 ф; одновременный прием сорафениба по 400 мг 2 раза в день перорально (его можно давать пациентам за четыре недели до применения IMRT, чтобы он мог контролировать заболевание во время ожидания IMRT); поддерживающая доза сорафениба 400 мг два раза в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемых нежелательных явлений; шесть месяцев рекомендуется, но не является обязательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МСТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее время выживания (MST) определяли как продолжительность от даты набора пациента до даты смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до прогрессирования (TTP) определяли как продолжительность от даты набора пациента до первого прогресса в любом месте или даты смерти.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений III-IV степени
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Нежелательные явления оценивали на фоне проводимой терапии по протоколу CTCAE 4.03.
|
до 24 месяцев
|
|
ОРР
Временное ограничение: Оценка через 1-3 месяца после IMRT
|
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как сумму ПО (полный ответ) и ЧО (частичный ответ).
CR и PR были оценены независимыми рецензентами в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
ORR оценивали через 1–3 месяца после завершения IMRT.
|
Оценка через 1-3 месяца после IMRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- NCC201803020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .