임상 진료 지침을 구현하고 SLE 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 다성분 전략
2021년 9월 21일 업데이트: Servicio Canario de Salud
임상 진료 지침을 구현하고 전신성 홍반성 루푸스 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 다성분 전략의 효과 및 비용 효율성
주요 목표: 지식 전달을 위한 다성분 중재의 효과 및 비용 효율성에 대한 과학적 지식 생성 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 임상 진료 지침(CPG) 구현, 교육적 중재, 컴퓨터화된 임상 의사 결정 지원 시스템 (SADC), 전자 임상 기록에 내장된 자동 피드백으로 보완됩니다.
2차 목표는 이전에 개발될 것입니다. 2) SADC의 최적 개발을 지원하기 위해 이용 가능한 최상의 과학적 증거; 3) SCS에서 혁신 구현에 대한 맥락과 장벽; 4) SADC 및 자동 피드백을 포함한 실행 전략을 위한 콘텐츠 개발.
주요 목표를 위한 방법: 주요 목표는 SCS에서 공개, 다심 및 무작위(클러스터별) 임상 시험 하에서 평가됩니다. 다중 구성 요소 개입은 CPG 보급을 위한 일반적인 절차와 비교됩니다. 주요 척도는 SLAQ 척도에 의해 평가된 SLE의 자기 인식 활동입니다. 자기 인식 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터는 비용 효율성 비율을 추정하기 위해 설문지 EQ-5D-5L을 통해 얻을 것입니다.
2차 목표를 위한 방법: 나머지 목표는 개입의 설계, 개발 및 실행을 상황의 특성에 맞게 조정할 수 있도록 양적 및 질적 연구 방법을 혼합하여 개발됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자:
참여 및 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 성인(18세 이상)은 심각성과 상황(활성, 차도 또는 임상적 정지기 및 혈청학적 활성)의 SLE 진단을 받았습니다.
- 건강 전문가:
할당량에 적격 SLE 환자 최소 30명을 포함하는 류마티스학 또는 내과 전문의.
제외 기준:
- 환자:
피부에 국한된 SLE, 진행성 만성 신장 질환(투석 또는 신장 이식); 정신 질환 및/또는 감각 또는 인지 장애; 또는 다른 RCT의 확장 또는 후속 연구에 참여(추후 지침의 변경 가능성). 관찰 연구 참가자는 일반적인 관행을 변경하지 않기 때문에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 개입
류마티스 전문의와 내과 전문의가 다성분 개입을 받습니다.
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SLE 환자 치료를 담당하는 류마티스 전문의 및 내과 의사에 대한 개입.
다음으로 구성된 구현 다중 요소 개입: 교육 구성 요소, 임상 실습 가이드에서 개발된 전산화된 임상 의사 결정 지원 시스템 - SLE 및 전자 의료 기록 시스템에 통합된 자동 피드백.
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간섭 없음: 제어
류마티스 전문의와 내과 전문의가 일상적인 진료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE의 자각 활동 변화
기간: 18개월
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SLAQ(Systemic Lupus Erythematosus Activity) 설문지를 사용하여 환자가 자가 보고한 질병 활동
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 관리에 대한 전문가의 지식 변화
기간: 18개월
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임시로 설계된 설문지에 의해 평가된 획득 지식
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18개월
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스스로 인식하는 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 18개월
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EQ-5D - 5L 설문지를 이용한 자가인식 건강관련 삶의 질
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18개월
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스스로 인식하는 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 18개월
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LupusQol 설문지를 이용한 자가인식 건강관련 삶의 질
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18개월
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의사결정 참여에 대한 환자의 인식
기간: 18개월
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Shared Decision-Making(SDM-Q-9) 설문지를 사용한 임상의 촉진 및 의사 결정 과정에 대한 환자의 인식
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18개월
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공동의사결정을 위해 환자와 파트너십을 맺는 전문가의 태도
기간: 18개월
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LATCon II(Leeds Attitude Towards Concordance II Scale)로 평가한 공동 의사 결정에 대한 전문가의 태도
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18개월
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전문가의 CPG-SLE 권장 사항 준수
기간: 18개월
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권고 사항에 대한 전문적 준수 정도는 SLE-CPG 권고 사항에 따라 적절한 치료를 받은 환자의 비율로 임상 기록에서 데이터 수집을 통해 결정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI15/01377
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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