Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie met meerdere componenten om een ​​richtlijn voor klinische praktijken te implementeren en de gezondheidsresultaten bij mensen met SLE te verbeteren

21 september 2021 bijgewerkt door: Servicio Canario de Salud

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een strategie met meerdere componenten om een ​​richtlijn voor klinische praktijken te implementeren en de gezondheidsresultaten te verbeteren bij mensen met systemische lupus erythematosus

Hoofddoel: Het produceren van wetenschappelijke kennis over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een multicomponent-interventie voor kennisoverdracht en implementatie van een Clinical Practice Guideline (CPG) voor Systemische Lupus Erythematosus (SLE), gevormd door een educatieve interventie, een geautomatiseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (SADC), aangevuld met een geautomatiseerde feedback ingebouwd in het elektronisch klinisch dossier.

Secundaire doelstellingen zullen eerder worden ontwikkeld: 1) de analyse van variaties in de medische praktijk bij de zorg voor SLE-patiënten in de gezondheidsdienst van de Canarische Eilanden (SCS); 2) het best beschikbare wetenschappelijke bewijs om de optimale ontwikkeling van de SADC te ondersteunen; 3) de context en de barrières voor innovatie-implementatie in de SCS; en 4) het ontwikkelen van de inhoud voor de implementatiestrategie, inclusief de SADC en de geautomatiseerde feedback.

Methoden voor de hoofddoelstelling: De hoofddoelstelling zal worden beoordeeld onder een open, multicentrische en gerandomiseerde (door clusters) klinische studie, in de SCS. De multicomponent-interventie zal worden vergeleken met de gebruikelijke procedures voor CPG-verspreiding. De belangrijkste maatstaf is de zelf waargenomen activiteit van SLE, beoordeeld door de SLAQ-schaal. Gegevens over de zelfgepercipieerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen worden verkregen door middel van de vragenlijst EQ-5D-5L, om een ​​kosteneffectiviteitsratio te schatten.

Methoden voor secundaire doelstellingen: De rest van de doelstellingen zullen worden ontwikkeld door een mix van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksmethoden om het ontwerp, de ontwikkeling en de uitvoering van de interventie aan te passen aan de kenmerken van de context.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:

Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met de diagnose SLE van enige ernst en situatie (actief, remissie of klinisch rustig en serologisch actief), die ermee instemmen deel te nemen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

  • Gezondheidsprofessionals:

Artsen gespecialiseerd in reumatologie of interne geneeskunde die in hun quota minimaal 30 patiënten met in aanmerking komende SLE opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten:

SLE beperkt tot de huid, gevorderde chronische nierziekte (dialyse of niertransplantatie); Psychische aandoeningen en/of zintuiglijke of cognitieve stoornissen; of deelnemen aan vervolg- of vervolgonderzoeken van een andere RCT (eventuele wijziging in vervolgrichtlijnen). Deelnemers aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen, aangezien zij de gebruikelijke praktijk niet veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten
Reumatoloog en internist krijgen een meercomponenten interventie
Interventie voor reumatoloog en internist verantwoordelijk voor de zorg voor patiënten met SLE. Implementatie multicomponent interventie bestaande uit: educatieve component, een geautomatiseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem ontwikkeld op basis van de klinische praktijkgids - SLE en geautomatiseerde feedback geïntegreerd in het elektronische medische dossiersysteem.
Geen tussenkomst: Controle
Reumatoloog en internist verlenen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelf waargenomen activiteit van de SLE
Tijdsspanne: 18 maanden
Ziekteactiviteit zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Activity (SLAQ) vragenlijst
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kennis van professionals over SLE-beheer
Tijdsspanne: 18 maanden
Verworven kennis beoordeeld door middel van een vragenlijst die ad hoc is opgesteld
18 maanden
Verandering in de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D - 5L-vragenlijst
18 maanden
Verandering in de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelf waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de LupusQol-vragenlijst
18 maanden
De perceptie van de patiënt van hun deelname aan de besluitvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
Perceptie van de patiënt van het faciliteren door de arts en het besluitvormingsproces met behulp van de Shared Decision-Making (SDM-Q-9)-vragenlijst
18 maanden
De houding van de professional ten aanzien van samenwerking met de patiënt voor gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
De houding van professionals ten opzichte van gedeelde besluitvorming beoordeeld door de Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
18 maanden
De naleving door professionals van de CPG-SLE-aanbevelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Mate van professionele naleving van aanbevelingen zal worden bepaald door gegevensverzameling uit klinische dossiers in termen van percentage patiënten met adequate behandeling volgens SLE-CPG-aanbevelingen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Interventie met meerdere componenten

3
Abonneren