Stratégie à plusieurs composantes pour mettre en œuvre un guide de pratique clinique et améliorer les résultats de santé des personnes atteintes de LED
21 septembre 2021 mis à jour par: Servicio Canario de Salud
Efficacité et rentabilité d'une stratégie à plusieurs composantes pour mettre en œuvre un guide de pratique clinique et améliorer les résultats de santé chez les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé
Objectif principal : Produire des connaissances scientifiques sur l'efficacité et la rentabilité d'une intervention à plusieurs composantes pour le transfert de connaissances et la mise en œuvre d'un guide de pratique clinique (GPC) pour le lupus érythémateux disséminé (LES), formé par une intervention éducative, un système informatisé d'aide à la décision clinique (SADC), complété par une rétroaction automatisée intégrée au dossier clinique électronique.
Les objectifs secondaires seront préalablement développés : 1) l'analyse des variations de la pratique médicale tout au long de la prise en charge des patients atteints de LES dans le Service de Santé des Îles Canaries (SCS) ; 2) les meilleures preuves scientifiques disponibles pour soutenir le développement optimal de la SADC ; 3) le contexte et les obstacles à la mise en œuvre de l'innovation dans le SCS ; et 4) l'élaboration du contenu de la stratégie de mise en œuvre, y compris la SADC et la rétroaction automatisée.
Méthodes pour l'objectif principal : L'objectif principal sera évalué dans le cadre d'un essai clinique ouvert, multicentrique et randomisé (par clusters), dans le SCS. L'intervention à plusieurs composantes sera comparée aux procédures habituelles de diffusion du CPG. La mesure principale sera l'activité auto-perçue du SLE évaluée par l'échelle SLAQ. Les données d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) seront obtenues au moyen du questionnaire EQ-5D-5L, pour estimer un rapport coût-efficacité.
Méthodes pour les objectifs secondaires : Le reste des objectifs sera développé par un mélange de méthodes de recherche quantitatives et qualitatives pour permettre d'adapter la conception, le développement et l'exécution de l'intervention aux caractéristiques du contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients:
Adultes (âgés de plus de 18 ans) diagnostiqués avec un LES de toute gravité et situation (actif, en rémission ou cliniquement au repos et sérologiquement actif), qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé.
- Professionnels de la santé:
Médecins spécialisés en rhumatologie ou en médecine interne qui incluent dans leurs quotas un minimum de 30 patients atteints de LES éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients:
LED limité à la peau, maladie rénale chronique avancée (dialyse ou transplantation rénale) ; Maladies mentales et/ou déficits sensoriels ou cognitifs ; ou participation à des études d'extension ou de suivi d'un autre ECR (modification possible des directives de suivi). Les participants aux études observationnelles peuvent être inclus car ils ne modifient pas les pratiques habituelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention multicomposante
Le rhumatologue et l'interniste reçoivent une intervention à plusieurs composants
|
Intervention auprès de rhumatologue et interniste responsable de la prise en charge des patients atteints de LED.
Implantation d'une intervention à plusieurs volets comprenant : un volet éducatif, un système informatisé d'aide à la décision clinique élaboré à partir du guide de pratique clinique - LES et une rétroaction automatisée intégrée au système de dossier médical électronique.
|
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Aucune intervention: Contrôler
Rhumatologue et interniste prodiguent les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'activité auto-perçue du SLE
Délai: 18 mois
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Activité de la maladie autodéclarée par le patient à l'aide du questionnaire SLAQ (Systemic Lupus Erythematosus Activity)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les connaissances des professionnels sur la gestion du LES
Délai: 18 mois
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Connaissances acquises évaluées par un questionnaire conçu ad hoc
|
18 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé autoévaluée
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé autoévaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D - 5L
|
18 mois
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé autoévaluée
Délai: 18 mois
|
Qualité de vie liée à la santé autoévaluée à l'aide du questionnaire LupusQol
|
18 mois
|
|
Perception du patient de sa participation à la prise de décision
Délai: 18 mois
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Perception du patient de la facilitation du clinicien et du processus de prise de décision à l'aide du questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9)
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18 mois
|
|
Attitude du professionnel envers le partenariat avec le patient pour une prise de décision partagée
Délai: 18 mois
|
Attitudes des professionnels envers la prise de décision partagée évaluées par l'échelle d'attitude de Leeds envers la concordance II (LATCon II)
|
18 mois
|
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Adhésion des professionnels aux recommandations CPG-SLE
Délai: 18 mois
|
Le degré d'adhésion professionnelle aux recommandations sera déterminé par la collecte de données à partir des dossiers cliniques en termes de pourcentage de patients bénéficiant d'un traitement adéquat selon les recommandations SLE-CPG
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Première publication (Réel)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI15/01377
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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