- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537638
Mehrkomponentenstrategie zur Umsetzung einer klinischen Praxisleitlinie und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit SLE
Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Mehrkomponentenstrategie zur Umsetzung einer klinischen Praxisleitlinie und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit systemischem Lupus erythematodes
Hauptziel: Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Multikomponenten-Intervention für den Wissenstransfer und die Implementierung einer Clinical Practice Guideline (CPG) für systemischen Lupus erythematodes (SLE), die durch eine erzieherische Intervention, ein computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, gebildet wird (SADC), ergänzt durch ein automatisiertes Feedback, das in die elektronische Patientenakte integriert ist.
Sekundäre Ziele werden zuvor entwickelt: 1) die Analyse der Unterschiede in der medizinischen Praxis bei der Versorgung von SLE-Patienten im Gesundheitsdienst der Kanarischen Inseln (SCS); 2) die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Unterstützung der optimalen Entwicklung der SADC; 3) der Kontext und die Hindernisse für die Implementierung von Innovationen in der SCS; und 4) die Entwicklung der Inhalte für die Implementierungsstrategie, einschließlich der SADC und des automatisierten Feedbacks.
Methoden für das Hauptziel: Das Hauptziel wird im Rahmen einer offenen, multizentrischen und randomisierten (nach Clustern) klinischen Studie in der SCS bewertet. Die Multikomponenten-Intervention wird mit den üblichen Verfahren zur CPG-Verbreitung verglichen. Das Hauptmaß wird die selbst wahrgenommene Aktivität von SLE sein, die anhand der SLAQ-Skala bewertet wird. Daten zur selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden mithilfe des Fragebogens EQ-5D-5L erhoben, um ein Kosten-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen.
Methoden für sekundäre Ziele: Die restlichen Ziele werden durch eine Mischung aus quantitativen und qualitativen Forschungsmethoden entwickelt, um eine Anpassung des Designs, der Entwicklung und der Durchführung der Intervention an die Merkmale des Kontexts zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten:
Erwachsene (älter als 18 Jahre) mit SLE-Diagnose jeglicher Schwere und Situation (aktiv, Remission oder klinisch ruhig und serologisch aktiv), die der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
- Gesundheitsexperten:
Fachärzte für Rheumatologie oder Innere Medizin, die mindestens 30 Patienten mit in Frage kommendem SLE in ihre Quoten aufnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten:
Auf die Haut beschränkter SLE, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Dialyse oder Nierentransplantation); Psychische Erkrankungen und / oder sensorische oder kognitive Defizite; oder Teilnahme an Verlängerungs- oder Nachbeobachtungsstudien einer anderen RCT (mögliche Änderung der Nachsorgerichtlinien). Teilnehmer an Beobachtungsstudien können eingeschlossen werden, da sie die übliche Praxis nicht ändern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multikomponenten-Intervention
Rheumatologe und Internist erhalten eine Mehrkomponenten-Intervention
|
Intervention bei Rheumatologen und Internisten, die für die Betreuung von Patienten mit SLE verantwortlich sind.
Implementierung einer Mehrkomponenten-Intervention, bestehend aus: Bildungskomponente, einem computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem, das aus dem klinischen Praxisleitfaden entwickelt wurde - SLE und automatisiertem Feedback, das in das elektronische Krankenaktensystem integriert ist.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Rheumatologe und Internist sorgen für die übliche Betreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der selbst wahrgenommenen Aktivität des SLE
Zeitfenster: 18 Monate
|
Krankheitsaktivität, die der Patient mithilfe des Fragebogens zur systemischen Lupus erythematodes-Aktivität (SLAQ) selbst angegeben hat
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Fachwissens der Fachkraft über das SLE-Management
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erworbene Kenntnisse, bewertet durch einen ad hoc konzipierten Fragebogen
|
18 Monate
|
Veränderung der selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D - 5L
|
18 Monate
|
Veränderung der selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels LupusQol-Fragebogen
|
18 Monate
|
Die Wahrnehmung des Patienten von seiner Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Patientenwahrnehmung der klinischen Erleichterung und des Entscheidungsprozesses unter Verwendung des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9).
|
18 Monate
|
Die Einstellung der Fachkraft zur Partnerschaft mit dem Patienten für eine gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Einstellung von Fachleuten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, bewertet anhand der Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
|
18 Monate
|
Einhaltung der CPG-SLE-Empfehlungen durch Fachleute
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Grad der professionellen Einhaltung der Empfehlungen wird durch Datensammlung aus klinischen Aufzeichnungen als Prozentsatz der Patienten mit angemessener Behandlung gemäß den SLE-CPG-Empfehlungen bestimmt
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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