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Mehrkomponentenstrategie zur Umsetzung einer klinischen Praxisleitlinie und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit SLE

21. September 2021 aktualisiert von: Servicio Canario de Salud

Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Mehrkomponentenstrategie zur Umsetzung einer klinischen Praxisleitlinie und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit systemischem Lupus erythematodes

Hauptziel: Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Multikomponenten-Intervention für den Wissenstransfer und die Implementierung einer Clinical Practice Guideline (CPG) für systemischen Lupus erythematodes (SLE), die durch eine erzieherische Intervention, ein computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, gebildet wird (SADC), ergänzt durch ein automatisiertes Feedback, das in die elektronische Patientenakte integriert ist.

Sekundäre Ziele werden zuvor entwickelt: 1) die Analyse der Unterschiede in der medizinischen Praxis bei der Versorgung von SLE-Patienten im Gesundheitsdienst der Kanarischen Inseln (SCS); 2) die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Unterstützung der optimalen Entwicklung der SADC; 3) der Kontext und die Hindernisse für die Implementierung von Innovationen in der SCS; und 4) die Entwicklung der Inhalte für die Implementierungsstrategie, einschließlich der SADC und des automatisierten Feedbacks.

Methoden für das Hauptziel: Das Hauptziel wird im Rahmen einer offenen, multizentrischen und randomisierten (nach Clustern) klinischen Studie in der SCS bewertet. Die Multikomponenten-Intervention wird mit den üblichen Verfahren zur CPG-Verbreitung verglichen. Das Hauptmaß wird die selbst wahrgenommene Aktivität von SLE sein, die anhand der SLAQ-Skala bewertet wird. Daten zur selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden mithilfe des Fragebogens EQ-5D-5L erhoben, um ein Kosten-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen.

Methoden für sekundäre Ziele: Die restlichen Ziele werden durch eine Mischung aus quantitativen und qualitativen Forschungsmethoden entwickelt, um eine Anpassung des Designs, der Entwicklung und der Durchführung der Intervention an die Merkmale des Kontexts zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

Erwachsene (älter als 18 Jahre) mit SLE-Diagnose jeglicher Schwere und Situation (aktiv, Remission oder klinisch ruhig und serologisch aktiv), die der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

  • Gesundheitsexperten:

Fachärzte für Rheumatologie oder Innere Medizin, die mindestens 30 Patienten mit in Frage kommendem SLE in ihre Quoten aufnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

Auf die Haut beschränkter SLE, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Dialyse oder Nierentransplantation); Psychische Erkrankungen und / oder sensorische oder kognitive Defizite; oder Teilnahme an Verlängerungs- oder Nachbeobachtungsstudien einer anderen RCT (mögliche Änderung der Nachsorgerichtlinien). Teilnehmer an Beobachtungsstudien können eingeschlossen werden, da sie die übliche Praxis nicht ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multikomponenten-Intervention
Rheumatologe und Internist erhalten eine Mehrkomponenten-Intervention
Intervention bei Rheumatologen und Internisten, die für die Betreuung von Patienten mit SLE verantwortlich sind. Implementierung einer Mehrkomponenten-Intervention, bestehend aus: Bildungskomponente, einem computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem, das aus dem klinischen Praxisleitfaden entwickelt wurde - SLE und automatisiertem Feedback, das in das elektronische Krankenaktensystem integriert ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Rheumatologe und Internist sorgen für die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst wahrgenommenen Aktivität des SLE
Zeitfenster: 18 Monate
Krankheitsaktivität, die der Patient mithilfe des Fragebogens zur systemischen Lupus erythematodes-Aktivität (SLAQ) selbst angegeben hat
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fachwissens der Fachkraft über das SLE-Management
Zeitfenster: 18 Monate
Erworbene Kenntnisse, bewertet durch einen ad hoc konzipierten Fragebogen
18 Monate
Veränderung der selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D - 5L
18 Monate
Veränderung der selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels LupusQol-Fragebogen
18 Monate
Die Wahrnehmung des Patienten von seiner Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenwahrnehmung der klinischen Erleichterung und des Entscheidungsprozesses unter Verwendung des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9).
18 Monate
Die Einstellung der Fachkraft zur Partnerschaft mit dem Patienten für eine gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einstellung von Fachleuten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, bewertet anhand der Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
18 Monate
Einhaltung der CPG-SLE-Empfehlungen durch Fachleute
Zeitfenster: 18 Monate
Der Grad der professionellen Einhaltung der Empfehlungen wird durch Datensammlung aus klinischen Aufzeichnungen als Prozentsatz der Patienten mit angemessener Behandlung gemäß den SLE-CPG-Empfehlungen bestimmt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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