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Strategia multicomponente per implementare una linea guida di pratica clinica e migliorare i risultati di salute nelle persone con LES

21 settembre 2021 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Efficacia ed efficacia in termini di costi di una strategia multicomponente per implementare una linea guida di pratica clinica e migliorare i risultati sanitari nelle persone con lupus eritematoso sistemico

Obiettivo principale: produrre conoscenze scientifiche sull'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento multicomponente per il trasferimento delle conoscenze e l'implementazione di una linea guida di pratica clinica (CPG) per il lupus eritematoso sistemico (LES), formata da un intervento educativo, un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche (SADC), integrato da un feedback automatico integrato nella cartella clinica elettronica.

Obiettivi secondari saranno sviluppati in precedenza: 1) l'analisi delle variazioni della pratica medica lungo la cura dei pazienti affetti da SLE nel Servizio Sanitario delle Isole Canarie (SCS); 2) le migliori prove scientifiche disponibili a sostegno dello sviluppo ottimale della SADC; 3) il contesto e gli ostacoli all'implementazione dell'innovazione nel SCS; e 4) lo sviluppo dei contenuti per la strategia di implementazione, incluso il SADC e il feedback automatizzato.

Metodi per l'obiettivo principale: L'obiettivo principale sarà valutato nell'ambito di uno studio clinico aperto, multicentrico e randomizzato (per cluster), nel SCS. L'intervento multicomponente sarà confrontato con le consuete procedure di diffusione del CPG. La misura principale sarà l'attività auto-percepita del LES valutata dalla scala SLAQ. I dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) auto-percepita saranno ottenuti mediante il questionario EQ-5D-5L , per stimare un rapporto costo-efficacia.

Metodi per obiettivi secondari: Il resto degli obiettivi sarà sviluppato da un mix di metodi di ricerca quantitativi e qualitativi per consentire di adattare la progettazione, lo sviluppo e l'esecuzione dell'intervento alle caratteristiche del contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

Adulti (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di LES di qualsiasi gravità e situazione (attivo, in remissione o clinicamente quiescente e sierologicamente attivo), che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.

  • Esperti della salute:

Medici specializzati in reumatologia o medicina interna che includono nelle loro quote un minimo di 30 pazienti con LES eleggibili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

LES limitato alla pelle, malattia renale cronica avanzata (dialisi o trapianto renale); Malattie mentali e/o deficit sensoriali o cognitivi; o partecipare a studi di estensione o di follow-up di un altro RCT (possibile modifica delle linee guida di follow-up). I partecipanti a studi osservazionali possono essere inclusi in quanto non cambiano la pratica abituale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente
Reumatologo e internista ricevono un intervento multicomponente
Comportamentale: Intervento multicomponente
Intervento al reumatologo e all'internista responsabile della cura dei pazienti affetti da LES. Implementazione dell'intervento multicomponente costituito da: componente educativa, un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche sviluppato dalla guida alla pratica clinica - SLE e feedback automatizzato integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Nessun intervento: Controllo
Il reumatologo e l'internista forniscono le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività auto-percepita del LES
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività della malattia auto-riferita dal paziente utilizzando il questionario SLAQ (Systemic Lupus Erythematosus Activity)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del professionista sulla gestione del LES
Lasso di tempo: 18 mesi
Conoscenze acquisite valutate da un questionario progettato ad hoc
18 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute auto-percepita
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute auto-percepita utilizzando il questionario EQ-5D - 5L
18 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute auto-percepita
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute auto-percepita utilizzando il questionario LupusQol
18 mesi
La percezione del paziente della propria partecipazione al processo decisionale
Lasso di tempo: 18 mesi
La percezione del paziente della facilitazione del medico e del processo decisionale utilizzando il questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9)
18 mesi
L'attitudine del professionista alla collaborazione con il paziente per un processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 18 mesi
L'atteggiamento dei professionisti nei confronti del processo decisionale condiviso valutato dalla Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
18 mesi
Adesione dei professionisti alle raccomandazioni CPG-SLE
Lasso di tempo: 18 mesi
Il grado di aderenza professionale alle raccomandazioni sarà determinato attraverso la raccolta di dati dalle cartelle cliniche in termini di percentuale di pazienti con trattamento adeguato secondo le raccomandazioni SLE-CPG
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15/01377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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