实施临床实践指南并改善 SLE 患者健康结果的多组分策略
2021年9月21日 更新者：Servicio Canario de Salud
实施临床实践指南和改善系统性红斑狼疮患者健康结果的多组分策略的有效性和成本效益
主要目标：产生关于知识转移和实施系统性红斑狼疮 (SLE) 临床实践指南 (CPG) 的有效性和成本效益的科学知识，该指南由教育干预、计算机化临床决策支持系统组成(SADC)，辅之以内置于电子临床记录中的自动反馈。
次要目标将在之前制定：1) 分析加那利群岛卫生服务 (SCS) 中 SLE 患者护理的医疗实践变化； 2) 支持南共体最佳发展的最佳可用科学证据； 3) 南海创新实施的背景和障碍； 4) 制定实施策略的内容，包括 SADC 和自动反馈。
主要目标的方法：主要目标将在 SCS 的开放、多中心和随机（按集群）临床试验下进行评估。 多组分干预将与 CPG 传播的通常程序进行比较。 主要衡量标准是 SLAQ 量表评定的 SLE 自我感知活动。 将通过问卷 EQ-5D-5L 获得自我感知的健康相关生活质量 (HRQoL) 数据，以估算成本效益比。
次要目标的方法：其余目标将通过定量和定性研究方法的组合来制定，以使干预的设计、开发和执行适应环境的特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病人：
同意参与并签署知情同意书的成人（18 岁以上）被诊断患有任何严重程度和情况（活动、缓解或临床静止和血清活动）的 SLE。
- 卫生专业人员：
风湿病学或内科专业的医生在他们的配额中包括至少 30 名符合条件的 SLE 患者。
排除标准：
- 病人：
SLE 局限于皮肤、晚期慢性肾病（透析或肾移植）；精神疾病和/或感觉或认知缺陷；或参与另一项 RCT 的扩展或后续研究（后续指南可能发生变化）。 观察性研究的参与者可能会被包括在内，因为他们不会改变通常的做法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组分干预
风湿病学家和内科医生接受多组分干预
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对负责 SLE 患者护理的风湿病学家和内科医生进行干预。
实施多组件干预，包括：教育组件、根据临床实践指南开发的计算机化临床决策支持系统 - SLE 和集成到电子病历系统中的自动反馈。
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无干预：控制
风湿病学家和内科医生提供常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 自我感知活动的变化
大体时间：18个月
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患者使用系统性红斑狼疮活动度 (SLAQ) 问卷自我报告的疾病活动度
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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专业人士对 SLE 管理知识的改变
大体时间：18个月
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通过专门设计的问卷评估获得的知识
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18个月
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自我感知的健康相关生活质量的变化
大体时间：18个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷自我感知的健康相关生活质量
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18个月
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自我感知的健康相关生活质量的变化
大体时间：18个月
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使用 LupusQol 问卷自我感知的健康相关生活质量
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18个月
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患者对他们参与决策的看法
大体时间：18个月
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患者使用共同决策 (SDM-Q-9) 问卷对临床医生协助和决策过程的看法
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18个月
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专业人士对与患者合作共同决策的态度
大体时间：18个月
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Leeds Attitude Towards Concordance II 量表 (LATCon II) 评估的专业人士对共同决策的态度
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18个月
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专业人员对 CPG-SLE 建议的遵守
大体时间：18个月
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专业遵守建议的程度将通过临床记录的数据收集来确定，根据 SLE-CPG 的建议进行充分治疗的患者百分比
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María de Mar Trujillo Martin, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年10月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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多组分干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人