臨床診療ガイドラインを実施し、SLE 患者の健康転帰を改善するための多要素戦略
2021年9月21日 更新者：Servicio Canario de Salud
臨床診療ガイドラインを実施し、全身性エリテマトーデス患者の健康転帰を改善するための多要素戦略の有効性と費用対効果
主な目的: 教育的介入、コンピューター化された臨床意思決定支援システムによって形成された、全身性エリテマトーデス (SLE) の臨床実践ガイドライン (CPG) の知識伝達と実装のための多要素介入の有効性と費用対効果に関する科学的知識を生み出すこと。 (SADC)、電子カルテに組み込まれた自動フィードバックによって補完されます。
二次的な目的は、以前に開発されます。1) カナリア諸島保健サービス (SCS) における SLE 患者のケアに沿った医療行為の変化の分析。 2) SADC の最適な開発をサポートする入手可能な最良の科学的証拠。 3) SCS におけるイノベーションの実施に対する背景と障壁。 4) SADC と自動化されたフィードバックを含む、実装戦略のコンテンツの開発。
主な目的のための方法: 主な目的は、SCS で開かれた多中心のランダム化された (クラスターによる) 臨床試験の下で評価されます。 多成分介入は、CPG普及のための通常の手順と比較されます。 主な尺度は、SLAQ スケールによって評価された SLE の自己認識活動です。 自己認識された健康関連の生活の質 (HRQoL) データは、費用対効果比を推定するためにアンケート EQ-5D-5L によって取得されます。
副次的目的の方法:残りの目的は、介入の設計、開発、および実行を状況の特徴に適応させることを可能にするために、定量的および定性的な研究方法を組み合わせて開発されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 忍耐：
-SLEと診断された成人（18歳以上）の深刻度および状況（活動的、寛解、または臨床的に静止しており、血清学的に活動的）、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
- 医療専門家:
リウマチ学または内科を専門とする医師で、割り当てに最低 30 人の適格な SLE 患者が含まれます。
除外基準:
- 忍耐：
皮膚に限定されたSLE、進行した慢性腎臓病（透析または腎移植）;精神疾患および/または感覚障害または認知障害;または、別の RCT の延長またはフォローアップ研究に参加する（フォローアップ ガイドラインの変更の可能性）。 観察研究の参加者は、通常の慣行を変更しないため、含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多成分介入
リウマチ専門医と内科医が多成分介入を受ける
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SLE患者のケアを担当するリウマチ専門医および内科医への介入。
教育コンポーネント、臨床診療ガイドから開発されたコンピュータ化された臨床意思決定支援システム - SLE、および電子医療記録システムに統合された自動フィードバックで構成される実装マルチコンポーネント介入。
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介入なし：コントロール
リウマチ専門医と内科医が通常の診療を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLEの自己認識活動の変化
時間枠：18ヶ月
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全身性エリテマトーデス活動（SLAQ）アンケートを使用して患者が自己報告した疾患活動性
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE管理に関する専門家の知識の変化
時間枠：18ヶ月
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アドホックに設計されたアンケートによって評価された習得済みの知識
|
18ヶ月
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自己認識された健康関連の生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
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EQ-5D - 5L アンケートを使用した健康関連の生活の質の自己認識
|
18ヶ月
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|
自己認識された健康関連の生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
|
LupusQolアンケートを使用した健康関連の生活の質の自己認識
|
18ヶ月
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意思決定への参加に対する患者の認識
時間枠：18ヶ月
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Shared Decision-Making (SDM-Q-9) アンケートを使用した、臨床医の円滑化と意思決定プロセスに対する患者の認識
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18ヶ月
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意思決定を共有するための患者とのパートナーシップに対する専門家の態度
時間枠：18ヶ月
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Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II) によって評価された共有意思決定に対する専門家の態度
|
18ヶ月
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専門家による CPG-SLE の推奨事項の順守
時間枠：18ヶ月
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推奨事項に対する専門的な遵守の程度は、SLE-CPG の推奨事項に従って適切な治療を受けた患者の割合に関して、臨床記録からのデータ収集を通じて決定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María de Mar Trujillo Martin, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2020年10月19日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI15/01377
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多成分介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない