- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537638
Estrategia multicomponente para implementar una guía de práctica clínica y mejorar los resultados de salud en personas con LES
Efectividad y costo-efectividad de una estrategia multicomponente para implementar una guía de práctica clínica y mejorar los resultados de salud en personas con lupus eritematoso sistémico
Objetivo principal: Producir conocimiento científico sobre la efectividad y costo-efectividad de una intervención multicomponente para la transferencia de conocimiento e implementación de una Guía de Práctica Clínica (GPC) para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES), conformada por una intervención educativa, un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica (SADC), complementado con un feedback automatizado integrado en la historia clínica electrónica.
Previamente se desarrollarán como objetivos secundarios: 1) el análisis de las variaciones de la práctica médica a lo largo de la atención de los pacientes con LES en el Servicio Canario de Salud (SCS); 2) la mejor evidencia científica disponible para apoyar el desarrollo óptimo de la SADC; 3) el contexto y las barreras para la implementación de la innovación en el SCS; y 4) el desarrollo de los contenidos para la estrategia de implementación, incluyendo el SADC y la retroalimentación automatizada.
Métodos para el objetivo principal: El objetivo principal será evaluado bajo un ensayo clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado (por conglomerados), en el SCS. La intervención multicomponente se comparará con los procedimientos habituales de difusión de GPC. La medida principal será la actividad autopercibida del LES valorada por la escala SLAQ. Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida se obtendrán mediante el cuestionario EQ-5D-5L, para estimar una relación coste-efectividad.
Métodos para objetivos secundarios: El resto de objetivos se desarrollarán mediante una mezcla de métodos de investigación cuantitativos y cualitativos que permitan adaptar el diseño, desarrollo y ejecución de la intervención a las características del contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
Adultos (mayores de 18 años) diagnosticados de LES de cualquier gravedad y situación (activo, en remisión o clínicamente quiescente y serológicamente activo), que acepten participar y firmen el consentimiento informado.
- Profesionales de la salud:
Médicos especialistas en reumatología o medicina interna que incluyan en sus cuotas un mínimo de 30 pacientes con LES elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
LES limitado a la piel, enfermedad renal crónica avanzada (diálisis o trasplante renal); Enfermedades mentales y/o déficits sensoriales o cognitivos; o participar en estudios de extensión o seguimiento de otro ECA (posible cambio en las guías de seguimiento). Los participantes en estudios observacionales pueden incluirse ya que no cambian la práctica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Multicomponente
Reumatólogo e internista reciben una intervención multicomponente
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Intervención al reumatólogo e internista responsable de la atención de pacientes con LES.
Implementación de la intervención multicomponente que consta de: componente educativo, un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica desarrollado a partir de la guía de práctica clínica - LES y retroalimentación automatizada integrada al sistema de historia clínica electrónica.
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Sin intervención: Control
Reumatólogo e internista brindan la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actividad autopercibida del LES
Periodo de tiempo: 18 meses
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Actividad de la enfermedad autoinformada por el paciente utilizando el Cuestionario de Actividad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLAQ)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de los profesionales sobre el manejo del LES
Periodo de tiempo: 18 meses
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Conocimientos adquiridos evaluados mediante un cuestionario diseñado ad hoc
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18 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EQ-5D - 5L
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18 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario LupusQol
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18 meses
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Percepción del paciente sobre su participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 18 meses
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Percepción del paciente sobre la facilitación del médico y el proceso de toma de decisiones utilizando el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
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18 meses
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Actitud del profesional hacia la colaboración con el paciente para la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Actitudes de los profesionales hacia la toma de decisiones compartida evaluada por la Escala de Actitud hacia la Concordancia II de Leeds (LATCon II)
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18 meses
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Adherencia de los profesionales a las recomendaciones de la GPC-LES
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El grado de adherencia profesional a las recomendaciones se determinará a través de la recogida de datos de la historia clínica en términos de porcentaje de pacientes con un tratamiento adecuado según las recomendaciones de la GPC-LES
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PI15/01377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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