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Estrategia multicomponente para implementar una guía de práctica clínica y mejorar los resultados de salud en personas con LES

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Servicio Canario de Salud

Efectividad y costo-efectividad de una estrategia multicomponente para implementar una guía de práctica clínica y mejorar los resultados de salud en personas con lupus eritematoso sistémico

Objetivo principal: Producir conocimiento científico sobre la efectividad y costo-efectividad de una intervención multicomponente para la transferencia de conocimiento e implementación de una Guía de Práctica Clínica (GPC) para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES), conformada por una intervención educativa, un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica (SADC), complementado con un feedback automatizado integrado en la historia clínica electrónica.

Previamente se desarrollarán como objetivos secundarios: 1) el análisis de las variaciones de la práctica médica a lo largo de la atención de los pacientes con LES en el Servicio Canario de Salud (SCS); 2) la mejor evidencia científica disponible para apoyar el desarrollo óptimo de la SADC; 3) el contexto y las barreras para la implementación de la innovación en el SCS; y 4) el desarrollo de los contenidos para la estrategia de implementación, incluyendo el SADC y la retroalimentación automatizada.

Métodos para el objetivo principal: El objetivo principal será evaluado bajo un ensayo clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado (por conglomerados), en el SCS. La intervención multicomponente se comparará con los procedimientos habituales de difusión de GPC. La medida principal será la actividad autopercibida del LES valorada por la escala SLAQ. Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida se obtendrán mediante el cuestionario EQ-5D-5L, para estimar una relación coste-efectividad.

Métodos para objetivos secundarios: El resto de objetivos se desarrollarán mediante una mezcla de métodos de investigación cuantitativos y cualitativos que permitan adaptar el diseño, desarrollo y ejecución de la intervención a las características del contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

Adultos (mayores de 18 años) diagnosticados de LES de cualquier gravedad y situación (activo, en remisión o clínicamente quiescente y serológicamente activo), que acepten participar y firmen el consentimiento informado.

  • Profesionales de la salud:

Médicos especialistas en reumatología o medicina interna que incluyan en sus cuotas un mínimo de 30 pacientes con LES elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:

LES limitado a la piel, enfermedad renal crónica avanzada (diálisis o trasplante renal); Enfermedades mentales y/o déficits sensoriales o cognitivos; o participar en estudios de extensión o seguimiento de otro ECA (posible cambio en las guías de seguimiento). Los participantes en estudios observacionales pueden incluirse ya que no cambian la práctica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Multicomponente
Reumatólogo e internista reciben una intervención multicomponente
Intervención al reumatólogo e internista responsable de la atención de pacientes con LES. Implementación de la intervención multicomponente que consta de: componente educativo, un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica desarrollado a partir de la guía de práctica clínica - LES y retroalimentación automatizada integrada al sistema de historia clínica electrónica.
Sin intervención: Control
Reumatólogo e internista brindan la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad autopercibida del LES
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad de la enfermedad autoinformada por el paciente utilizando el Cuestionario de Actividad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLAQ)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de los profesionales sobre el manejo del LES
Periodo de tiempo: 18 meses
Conocimientos adquiridos evaluados mediante un cuestionario diseñado ad hoc
18 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida
Periodo de tiempo: 18 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EQ-5D - 5L
18 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida
Periodo de tiempo: 18 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario LupusQol
18 meses
Percepción del paciente sobre su participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 18 meses
Percepción del paciente sobre la facilitación del médico y el proceso de toma de decisiones utilizando el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
18 meses
Actitud del profesional hacia la colaboración con el paciente para la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 18 meses
Actitudes de los profesionales hacia la toma de decisiones compartida evaluada por la Escala de Actitud hacia la Concordancia II de Leeds (LATCon II)
18 meses
Adherencia de los profesionales a las recomendaciones de la GPC-LES
Periodo de tiempo: 18 meses
El grado de adherencia profesional a las recomendaciones se determinará a través de la recogida de datos de la historia clínica en términos de porcentaje de pacientes con un tratamiento adecuado según las recomendaciones de la GPC-LES
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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