Strategia wieloskładnikowa mająca na celu wdrożenie wytycznych praktyki klinicznej i poprawę wyników zdrowotnych u osób ze SLE
21 września 2021 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud
Skuteczność i opłacalność wieloskładnikowej strategii wdrażania wytycznych praktyki klinicznej i poprawy wyników zdrowotnych u osób z toczniem rumieniowatym układowym
Cel główny: Wytworzenie wiedzy naukowej na temat skuteczności i opłacalności wieloskładnikowej interwencji w celu transferu wiedzy i wdrożenia Wytycznych Praktyki Klinicznej (CPG) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE), utworzonego poprzez interwencję edukacyjną, skomputeryzowany system wspomagania decyzji klinicznych (SADC), uzupełniony o zautomatyzowaną informację zwrotną wbudowaną w elektroniczną dokumentację kliniczną.
Cele drugorzędne zostaną wcześniej opracowane: 1) analiza odmian praktyki medycznej wzdłuż opieki nad pacjentami z SLE w służbie zdrowia Wysp Kanaryjskich (SCS); 2) najlepsze dostępne dowody naukowe wspierające optymalny rozwój SADC; 3) kontekst i bariery wdrażania innowacji w SCS; oraz 4) opracowanie treści strategii wdrażania, w tym SADC i automatycznej informacji zwrotnej.
Metodyka realizacji celu głównego: Ocena celu głównego zostanie przeprowadzona w ramach otwartego, wieloośrodkowego i randomizowanego (klastrowego) badania klinicznego w SCS. Wieloskładnikowa interwencja zostanie porównana ze zwykłymi procedurami rozpowszechniania CPG. Główną miarą będzie samopostrzegana aktywność SLE oceniana w skali SLAQ. Dane dotyczące samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w celu oszacowania stosunku kosztów do efektywności.
Metody dla celów drugorzędnych: Pozostałe cele zostaną opracowane za pomocą kombinacji ilościowych i jakościowych metod badawczych, aby umożliwić dostosowanie projektu, rozwoju i realizacji interwencji do charakterystyki kontekstu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci:
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) ze zdiagnozowanym SLE o dowolnej powadze iw dowolnej sytuacji (czynny, w fazie remisji lub w stanie spoczynku klinicznego i aktywny serologicznie), którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
- Pracownicy służby zdrowia:
Lekarze specjalizujący się w reumatologii lub chorobach wewnętrznych, którzy obejmują co najmniej 30 pacjentów z kwalifikującym się SLE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci:
SLE ograniczony do skóry, zaawansowana przewlekła choroba nerek (dializa lub przeszczep nerki); Choroby psychiczne i/lub deficyty czuciowe lub poznawcze; lub uczestniczenie w badaniach rozszerzonych lub uzupełniających innego RCT (możliwa zmiana wytycznych dotyczących obserwacji). Uczestnicy badań obserwacyjnych mogą zostać włączeni, ponieważ nie zmieniają one zwykłej praktyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa
Reumatolog i internista otrzymują interwencję wieloskładnikową
|
Interwencja reumatologa i internisty odpowiedzialnego za opiekę nad chorymi na SLE.
Wdrożenie wieloskładnikowej interwencji składającej się z: komponentu edukacyjnego, skomputeryzowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych opracowanego na podstawie poradnika praktyki klinicznej - SLE oraz automatycznej informacji zwrotnej zintegrowanej z systemem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Reumatolog i internista zapewniają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopostrzeganej aktywności SLE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aktywność choroby zgłaszana samodzielnie przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLAQ)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy specjalistów na temat zarządzania SLE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdobyta wiedza oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego ad hoc
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samoocena jakości życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D - 5L
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza LupusQol
|
18 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez pacjentów ich udziału w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta procesu ułatwiania klinicystom i podejmowania decyzji za pomocą kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
|
18 miesięcy
|
|
Podejście profesjonalisty do partnerstwa z pacjentem w celu wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Postawy profesjonalistów wobec wspólnego podejmowania decyzji oceniane za pomocą skali Leeds Attitude Towards Concordance II (LATCon II)
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez profesjonalistów zaleceń CPG-SLE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień profesjonalnego przestrzegania zaleceń zostanie określony poprzez zebranie danych z dokumentacji klinicznej w zakresie odsetka pacjentów z odpowiednim leczeniem zgodnie z zaleceniami SLE-CPG
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MH, Abboud PA, Rubin HR. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1458-65. doi: 10.1001/jama.282.15.1458.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Serrano-Aguilar P, Kovacs FM, Cabrera-Hernandez JM, Ramos-Goni JM, Garcia-Perez L. Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 21;12:287. doi: 10.1186/1471-2474-12-287.
- Ostbye T, Yarnall KS, Krause KM, Pollak KI, Gradison M, Michener JL. Is there time for management of patients with chronic diseases in primary care? Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):209-14. doi: 10.1370/afm.310.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Zhu TY, Tam LS, Li EK. Cost-of-illness studies in systemic lupus erythematosus: A systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 May;63(5):751-60. doi: 10.1002/acr.20410. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1074.
- Lerang K, Gilboe IM, Gran JT. Differences between rheumatologists and other internists regarding diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2012 Apr;51(4):663-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker318. Epub 2011 Dec 7.
- Bertsias G, Ioannidis JP, Boletis J, Bombardieri S, Cervera R, Dostal C, Font J, Gilboe IM, Houssiau F, Huizinga T, Isenberg D, Kallenberg CG, Khamashta M, Piette JC, Schneider M, Smolen J, Sturfelt G, Tincani A, van Vollenhoven R, Gordon C, Boumpas DT; Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):195-205. doi: 10.1136/ard.2007.070367. Epub 2007 May 15.
- Sidorenkov G, Haaijer-Ruskamp FM, de Zeeuw D, Denig P. A longitudinal study examining adherence to guidelines in diabetes care according to different definitions of adequacy and timeliness. PLoS One. 2011;6(9):e24278. doi: 10.1371/journal.pone.0024278. Epub 2011 Sep 8.
- Perez X, Wisnivesky JP, Lurslurchachai L, Kleinman LC, Kronish IM. Barriers to adherence to COPD guidelines among primary care providers. Respir Med. 2012 Mar;106(3):374-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Kastner M, Bhattacharyya O, Hayden L, Makarski J, Estey E, Durocher L, Chatterjee A, Perrier L, Graham ID, Straus SE, Zwarenstein M, Brouwers M. Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):498-509. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.12.013. Epub 2015 Jan 10.
- Francke AL, Smit MC, de Veer AJ, Mistiaen P. Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: a systematic meta-review. BMC Med Inform Decis Mak. 2008 Sep 12;8:38. doi: 10.1186/1472-6947-8-38.
- Sketris IS, Langille Ingram EM, Lummis HL. Strategic opportunities for effective optimal prescribing and medication management. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e103-25. Epub 2009 Jan 30.
- Giguere A, Legare F, Grimshaw J, Turcotte S, Fiander M, Grudniewicz A, Makosso-Kallyth S, Wolf FM, Farmer AP, Gagnon MP. Printed educational materials: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD004398. doi: 10.1002/14651858.CD004398.pub3.
- Baker R, Camosso-Stefinovic J, Gillies C, Shaw EJ, Cheater F, Flottorp S, Robertson N. Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005470. doi: 10.1002/14651858.CD005470.pub2.
- Gillaizeau F, Chan E, Trinquart L, Colombet I, Walton RT, Rege-Walther M, Burnand B, Durieux P. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub3.
- Murphy EV. Clinical decision support: effectiveness in improving quality processes and clinical outcomes and factors that may influence success. Yale J Biol Med. 2014 Jun 6;87(2):187-97. eCollection 2014 Jun.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Serrano-Aguilar P, Trujillo-Martin Mdel M, Perez de la Rosa A, Cuellar-Pompa L, Saavedra-Medina H, Linertova R, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Rivero-Santana A; Spanish SLE CPG Development Group. Patient participation in a Clinical Guideline Development for Systemic Lupus Erythematosus. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1156-63. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.022. Epub 2015 Jun 11.
- Politi MC, Wolin KY, Legare F. Implementing clinical practice guidelines about health promotion and disease prevention through shared decision making. J Gen Intern Med. 2013 Jun;28(6):838-44. doi: 10.1007/s11606-012-2321-0. Epub 2013 Jan 10.
- Loya SR, Kawamoto K, Chatwin C, Huser V. Service oriented architecture for clinical decision support: a systematic review and future directions. J Med Syst. 2014 Dec;38(12):140. doi: 10.1007/s10916-014-0140-z. Epub 2014 Oct 18.
- Panzarasa S, et al.Technical Solutions for Integrating Clinical Practice Guidelines with Electronic Patient Records. Volume 5943 of LNAI. Springer-Verlag 2010;141 -154
- Kawamoto K, Del Fiol G, Orton C, Lobach DF. System-agnostic clinical decision support services: benefits and challenges for scalable decision support. Open Med Inform J. 2010;4:245-54. doi: 10.2174/1874431101004010245. Epub 2010 Dec 14.
- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15/01377
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .