Многокомпонентная стратегия для внедрения руководства по клинической практике и улучшения исходов для здоровья у людей с СКВ
21 сентября 2021 г. обновлено: Servicio Canario de Salud
Эффективность и рентабельность многокомпонентной стратегии внедрения руководства по клинической практике и улучшения исходов для здоровья у людей с системной красной волчанкой
Основная цель: Получить научные знания об эффективности и рентабельности многокомпонентного вмешательства для передачи знаний и внедрения Руководства по клинической практике (CPG) для системной красной волчанки (СКВ), сформированного посредством образовательного вмешательства, компьютеризированной системы поддержки принятия клинических решений. (SADC), дополненный автоматизированной обратной связью, встроенной в электронную историю болезни.
Предварительно будут разработаны вторичные цели: 1) анализ вариаций медицинской практики при оказании помощи пациентам с СКВ в Службе здравоохранения Канарских островов (SCS); 2) наилучшие имеющиеся научные данные в поддержку оптимального развития SADC; 3) контекст и барьеры внедрения инноваций в СКС; и 4) разработка содержания стратегии реализации, включая SADC и автоматизированную обратную связь.
Методы достижения основной цели: Основная цель будет оцениваться в рамках открытого многоцентрового и рандомизированного (по кластерам) клинического исследования в SCS. Многокомпонентное вмешательство будет сравниваться с обычными процедурами распространения CPG. Основным показателем будет самооценка активности СКВ, оцениваемая по шкале SLAQ. Данные о самооценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), будут получены с помощью вопросника EQ-5D-5L для оценки соотношения «затраты-эффективность».
Методы для второстепенных целей: Остальные цели будут разработаны путем сочетания количественных и качественных методов исследования, чтобы позволить адаптировать дизайн, разработку и выполнение вмешательства к характеристикам контекста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты:
Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом СКВ любой степени тяжести и состояния (активная, ремиссия или клинически неактивная и серологически активная), которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие.
- Медицинские работники:
Врачи, специализирующиеся в области ревматологии или внутренних болезней, которые включают в свои квоты не менее 30 пациентов с подходящей СКВ.
Критерий исключения:
- Пациенты:
СКВ, ограниченная кожным покровом, запущенная хроническая болезнь почек (диализ или трансплантация почки); Психические заболевания и/или сенсорный или когнитивный дефицит; или участие в расширенных или последующих исследованиях другого РКИ (возможно изменение рекомендаций по последующему наблюдению). Участники обсервационных исследований могут быть включены, поскольку они не меняют обычную практику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство
Ревматолог и терапевт получают многокомпонентное вмешательство
|
Вмешательство ревматолога и терапевта, ответственных за уход за пациентами с СКВ.
Реализация многокомпонентного вмешательства, состоящего из: образовательного компонента, компьютеризированной системы поддержки принятия клинических решений, разработанной на основе руководства по клинической практике - СКВ и автоматизированной обратной связи, интегрированной в систему электронной медицинской документации.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Ревматолог и терапевт обеспечивают обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки активности СКВ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Активность заболевания, о которой пациент сообщает самостоятельно, используя опросник активности системной красной волчанки (SLAQ)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний специалистов о ведении СКВ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приобретенные знания оцениваются с помощью анкеты, разработанной специально
|
18 месяцев
|
|
Изменение самооценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D - 5L
|
18 месяцев
|
|
Изменение самооценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника LupusQol
|
18 месяцев
|
|
Восприятие пациентом своего участия в принятии решений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Восприятие пациентом помощи врача и процесса принятия решений с использованием опросника для совместного принятия решений (SDM-Q-9)
|
18 месяцев
|
|
Отношение специалиста к партнерству с пациентом для совместного принятия решений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отношение профессионалов к совместному принятию решений, оцененное по шкале Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение специалистами рекомендаций CPG-SLE
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Степень профессиональной приверженности рекомендациям будет определяться путем сбора данных из историй болезни с точки зрения процента пациентов с адекватным лечением в соответствии с рекомендациями SLE-CPG.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MH, Abboud PA, Rubin HR. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1458-65. doi: 10.1001/jama.282.15.1458.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Serrano-Aguilar P, Kovacs FM, Cabrera-Hernandez JM, Ramos-Goni JM, Garcia-Perez L. Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 21;12:287. doi: 10.1186/1471-2474-12-287.
- Ostbye T, Yarnall KS, Krause KM, Pollak KI, Gradison M, Michener JL. Is there time for management of patients with chronic diseases in primary care? Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):209-14. doi: 10.1370/afm.310.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Zhu TY, Tam LS, Li EK. Cost-of-illness studies in systemic lupus erythematosus: A systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 May;63(5):751-60. doi: 10.1002/acr.20410. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1074.
- Lerang K, Gilboe IM, Gran JT. Differences between rheumatologists and other internists regarding diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2012 Apr;51(4):663-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker318. Epub 2011 Dec 7.
- Bertsias G, Ioannidis JP, Boletis J, Bombardieri S, Cervera R, Dostal C, Font J, Gilboe IM, Houssiau F, Huizinga T, Isenberg D, Kallenberg CG, Khamashta M, Piette JC, Schneider M, Smolen J, Sturfelt G, Tincani A, van Vollenhoven R, Gordon C, Boumpas DT; Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):195-205. doi: 10.1136/ard.2007.070367. Epub 2007 May 15.
- Sidorenkov G, Haaijer-Ruskamp FM, de Zeeuw D, Denig P. A longitudinal study examining adherence to guidelines in diabetes care according to different definitions of adequacy and timeliness. PLoS One. 2011;6(9):e24278. doi: 10.1371/journal.pone.0024278. Epub 2011 Sep 8.
- Perez X, Wisnivesky JP, Lurslurchachai L, Kleinman LC, Kronish IM. Barriers to adherence to COPD guidelines among primary care providers. Respir Med. 2012 Mar;106(3):374-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Kastner M, Bhattacharyya O, Hayden L, Makarski J, Estey E, Durocher L, Chatterjee A, Perrier L, Graham ID, Straus SE, Zwarenstein M, Brouwers M. Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):498-509. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.12.013. Epub 2015 Jan 10.
- Francke AL, Smit MC, de Veer AJ, Mistiaen P. Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: a systematic meta-review. BMC Med Inform Decis Mak. 2008 Sep 12;8:38. doi: 10.1186/1472-6947-8-38.
- Sketris IS, Langille Ingram EM, Lummis HL. Strategic opportunities for effective optimal prescribing and medication management. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e103-25. Epub 2009 Jan 30.
- Giguere A, Legare F, Grimshaw J, Turcotte S, Fiander M, Grudniewicz A, Makosso-Kallyth S, Wolf FM, Farmer AP, Gagnon MP. Printed educational materials: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD004398. doi: 10.1002/14651858.CD004398.pub3.
- Baker R, Camosso-Stefinovic J, Gillies C, Shaw EJ, Cheater F, Flottorp S, Robertson N. Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005470. doi: 10.1002/14651858.CD005470.pub2.
- Gillaizeau F, Chan E, Trinquart L, Colombet I, Walton RT, Rege-Walther M, Burnand B, Durieux P. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub3.
- Murphy EV. Clinical decision support: effectiveness in improving quality processes and clinical outcomes and factors that may influence success. Yale J Biol Med. 2014 Jun 6;87(2):187-97. eCollection 2014 Jun.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Serrano-Aguilar P, Trujillo-Martin Mdel M, Perez de la Rosa A, Cuellar-Pompa L, Saavedra-Medina H, Linertova R, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Rivero-Santana A; Spanish SLE CPG Development Group. Patient participation in a Clinical Guideline Development for Systemic Lupus Erythematosus. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1156-63. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.022. Epub 2015 Jun 11.
- Politi MC, Wolin KY, Legare F. Implementing clinical practice guidelines about health promotion and disease prevention through shared decision making. J Gen Intern Med. 2013 Jun;28(6):838-44. doi: 10.1007/s11606-012-2321-0. Epub 2013 Jan 10.
- Loya SR, Kawamoto K, Chatwin C, Huser V. Service oriented architecture for clinical decision support: a systematic review and future directions. J Med Syst. 2014 Dec;38(12):140. doi: 10.1007/s10916-014-0140-z. Epub 2014 Oct 18.
- Panzarasa S, et al.Technical Solutions for Integrating Clinical Practice Guidelines with Electronic Patient Records. Volume 5943 of LNAI. Springer-Verlag 2010;141 -154
- Kawamoto K, Del Fiol G, Orton C, Lobach DF. System-agnostic clinical decision support services: benefits and challenges for scalable decision support. Open Med Inform J. 2010;4:245-54. doi: 10.2174/1874431101004010245. Epub 2010 Dec 14.
- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/01377
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многокомпонентное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания