Vícesložková strategie pro implementaci pokynů pro klinickou praxi a zlepšení zdravotních výsledků u lidí se SLE
21. září 2021 aktualizováno: Servicio Canario de Salud
Efektivita a nákladová efektivita vícesložkové strategie k implementaci doporučení pro klinickou praxi a zlepšení zdravotních výsledků u lidí se systémovým lupus erythematodes
Hlavní cíl: Vytvořit vědecké poznatky o efektivitě a nákladové efektivnosti vícesložkové intervence pro přenos znalostí a implementaci Pokynů pro klinickou praxi (CPG) pro systémový lupus erythematodes (SLE), vytvořených edukativní intervencí, počítačovým systémem podpory klinického rozhodování. (SADC), doplněné o automatizovanou zpětnou vazbu zabudovanou do elektronického klinického záznamu.
Dříve budou vypracovány sekundární cíle: 1) analýza variací lékařské praxe v péči o pacienty se SLE ve zdravotnické službě Kanárských ostrovů (SCS); 2) nejlepší dostupné vědecké důkazy na podporu optimálního rozvoje SADC; 3) kontext a překážky zavádění inovací v SCS; a 4) vývoj obsahu pro implementační strategii, včetně SADC a automatizované zpětné vazby.
Metody pro hlavní cíl: Hlavní cíl bude posuzován v rámci otevřené, multicentrické a randomizované (po shlucích) klinické studie v SCS. Vícesložková intervence bude porovnána s běžnými postupy pro šíření CPG. Hlavním měřítkem bude sebepociťovaná aktivita SLE hodnocená škálou SLAQ. Údaje o sebepociťované kvalitě života související se zdravím (HRQoL) budou získány pomocí dotazníku EQ-5D-5L pro odhad poměru nákladové efektivity.
Metody pro sekundární cíle: Zbývající cíle budou vyvinuty kombinací kvantitativních a kvalitativních výzkumných metod, aby bylo možné přizpůsobit návrh, vývoj a provedení intervence charakteristikám kontextu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti:
Dospělí (starší 18 let) s diagnózou SLE jakékoli závažnosti a situace (aktivní, remisní nebo klinicky klidová a sérologicky aktivní), kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
- Zdravotníci:
Lékaři se specializací na revmatologii nebo interní lékařství, kteří mají ve svých kvótách minimálně 30 pacientů se způsobilým SLE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
SLE omezený na kůži, pokročilé chronické onemocnění ledvin (dialýza nebo transplantace ledvin); Duševní onemocnění a/nebo smyslové nebo kognitivní deficity; nebo účast na rozšiřujících nebo navazujících studiích jiné RCT (možná změna pokynů pro sledování). Účastníci pozorovacích studií mohou být zahrnuti, protože nemění obvyklou praxi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence
Revmatolog a internista dostávají vícesložkovou intervenci
|
Intervence k revmatologovi a internistovi odpovědnému za péči o pacienty se SLE.
Implementační vícesložková intervence sestávající z: edukační složky, počítačového systému podpory klinického rozhodování vyvinutého z příručky klinické praxe - SLE a automatizované zpětné vazby integrované do systému elektronických lékařských záznamů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Revmatolog a internista poskytují běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebepociťované aktivity SLE
Časové okno: 18 měsíců
|
Aktivita onemocnění hlášená pacientem sama pomocí dotazníku Systemic Lupus Erythematosus Activity (SLAQ)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech profesionálů o managementu SLE
Časové okno: 18 měsíců
|
Získané znalosti hodnocené dotazníkem navrženým ad hoc
|
18 měsíců
|
|
Změna sebepociťované kvality života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D - 5L
|
18 měsíců
|
|
Změna sebepociťované kvality života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku LupusQol
|
18 měsíců
|
|
Pacientovo vnímání své účasti na rozhodování
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacientovo vnímání klinické facilitace a rozhodovacího procesu pomocí dotazníku Shared Decision-Making (SDM-Q-9)
|
18 měsíců
|
|
Postoj profesionála k partnerství s pacientem pro společné rozhodování
Časové okno: 18 měsíců
|
Postoj profesionálů ke sdílenému rozhodování hodnocený podle Leedsské škály Attitude Towards Concordance II (LATCon II)
|
18 měsíců
|
|
Dodržování doporučení CPG-SLE profesionály
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra profesionálního dodržování doporučení bude stanovena sběrem dat z klinických záznamů v procentech pacientů s adekvátní léčbou dle doporučení SLE-CPG
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MH, Abboud PA, Rubin HR. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1458-65. doi: 10.1001/jama.282.15.1458.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Serrano-Aguilar P, Kovacs FM, Cabrera-Hernandez JM, Ramos-Goni JM, Garcia-Perez L. Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 21;12:287. doi: 10.1186/1471-2474-12-287.
- Ostbye T, Yarnall KS, Krause KM, Pollak KI, Gradison M, Michener JL. Is there time for management of patients with chronic diseases in primary care? Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):209-14. doi: 10.1370/afm.310.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Zhu TY, Tam LS, Li EK. Cost-of-illness studies in systemic lupus erythematosus: A systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 May;63(5):751-60. doi: 10.1002/acr.20410. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1074.
- Lerang K, Gilboe IM, Gran JT. Differences between rheumatologists and other internists regarding diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2012 Apr;51(4):663-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker318. Epub 2011 Dec 7.
- Bertsias G, Ioannidis JP, Boletis J, Bombardieri S, Cervera R, Dostal C, Font J, Gilboe IM, Houssiau F, Huizinga T, Isenberg D, Kallenberg CG, Khamashta M, Piette JC, Schneider M, Smolen J, Sturfelt G, Tincani A, van Vollenhoven R, Gordon C, Boumpas DT; Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):195-205. doi: 10.1136/ard.2007.070367. Epub 2007 May 15.
- Sidorenkov G, Haaijer-Ruskamp FM, de Zeeuw D, Denig P. A longitudinal study examining adherence to guidelines in diabetes care according to different definitions of adequacy and timeliness. PLoS One. 2011;6(9):e24278. doi: 10.1371/journal.pone.0024278. Epub 2011 Sep 8.
- Perez X, Wisnivesky JP, Lurslurchachai L, Kleinman LC, Kronish IM. Barriers to adherence to COPD guidelines among primary care providers. Respir Med. 2012 Mar;106(3):374-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Kastner M, Bhattacharyya O, Hayden L, Makarski J, Estey E, Durocher L, Chatterjee A, Perrier L, Graham ID, Straus SE, Zwarenstein M, Brouwers M. Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):498-509. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.12.013. Epub 2015 Jan 10.
- Francke AL, Smit MC, de Veer AJ, Mistiaen P. Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: a systematic meta-review. BMC Med Inform Decis Mak. 2008 Sep 12;8:38. doi: 10.1186/1472-6947-8-38.
- Sketris IS, Langille Ingram EM, Lummis HL. Strategic opportunities for effective optimal prescribing and medication management. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e103-25. Epub 2009 Jan 30.
- Giguere A, Legare F, Grimshaw J, Turcotte S, Fiander M, Grudniewicz A, Makosso-Kallyth S, Wolf FM, Farmer AP, Gagnon MP. Printed educational materials: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD004398. doi: 10.1002/14651858.CD004398.pub3.
- Baker R, Camosso-Stefinovic J, Gillies C, Shaw EJ, Cheater F, Flottorp S, Robertson N. Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005470. doi: 10.1002/14651858.CD005470.pub2.
- Gillaizeau F, Chan E, Trinquart L, Colombet I, Walton RT, Rege-Walther M, Burnand B, Durieux P. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub3.
- Murphy EV. Clinical decision support: effectiveness in improving quality processes and clinical outcomes and factors that may influence success. Yale J Biol Med. 2014 Jun 6;87(2):187-97. eCollection 2014 Jun.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Serrano-Aguilar P, Trujillo-Martin Mdel M, Perez de la Rosa A, Cuellar-Pompa L, Saavedra-Medina H, Linertova R, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Rivero-Santana A; Spanish SLE CPG Development Group. Patient participation in a Clinical Guideline Development for Systemic Lupus Erythematosus. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1156-63. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.022. Epub 2015 Jun 11.
- Politi MC, Wolin KY, Legare F. Implementing clinical practice guidelines about health promotion and disease prevention through shared decision making. J Gen Intern Med. 2013 Jun;28(6):838-44. doi: 10.1007/s11606-012-2321-0. Epub 2013 Jan 10.
- Loya SR, Kawamoto K, Chatwin C, Huser V. Service oriented architecture for clinical decision support: a systematic review and future directions. J Med Syst. 2014 Dec;38(12):140. doi: 10.1007/s10916-014-0140-z. Epub 2014 Oct 18.
- Panzarasa S, et al.Technical Solutions for Integrating Clinical Practice Guidelines with Electronic Patient Records. Volume 5943 of LNAI. Springer-Verlag 2010;141 -154
- Kawamoto K, Del Fiol G, Orton C, Lobach DF. System-agnostic clinical decision support services: benefits and challenges for scalable decision support. Open Med Inform J. 2010;4:245-54. doi: 10.2174/1874431101004010245. Epub 2010 Dec 14.
- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/01377
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .