Estratégia multicomponente para implementar uma diretriz de prática clínica e melhorar os resultados de saúde em pessoas com LES
21 de setembro de 2021 atualizado por: Servicio Canario de Salud
Eficácia e custo-efetividade de uma estratégia multicomponente para implementar uma diretriz de prática clínica e melhorar os resultados de saúde em pessoas com lúpus eritematoso sistêmico
Objetivo principal: Produzir conhecimento científico sobre a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção multicomponente para transferência de conhecimento e implementação de uma Diretriz de Prática Clínica (CPG) para Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), composta por uma intervenção educativa, um sistema computadorizado de apoio à decisão clínica (SADC), complementado por um feedback automatizado incorporado ao registro clínico eletrônico.
Os objetivos secundários serão previamente desenvolvidos: 1) a análise das variações da prática médica ao longo do atendimento de pacientes com LES no Serviço de Saúde das Ilhas Canárias (SCS); 2) a melhor evidência científica disponível para apoiar o desenvolvimento ideal da SADC; 3) o contexto e as barreiras à implementação da inovação no SCS; e 4) o desenvolvimento dos conteúdos para a estratégia de implementação, incluindo a SADC e o feedback automatizado.
Métodos para o objetivo principal: O objetivo principal será avaliado no âmbito de um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado (por clusters), no SCS. A intervenção multicomponente será comparada com os procedimentos usuais de divulgação de CPG. A principal medida será a autopercepção da atividade do LES avaliada pela escala SLAQ. Dados de autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) serão obtidos por meio do questionário EQ-5D-5L , para estimar uma relação custo-efetividade.
Métodos para objetivos secundários: O restante dos objetivos será desenvolvido por uma mistura de métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos para permitir a adaptação do desenho, desenvolvimento e execução da intervenção às características do contexto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes:
Adultos (maiores de 18 anos) diagnosticados com LES de qualquer gravidade e situação (ativo, em remissão ou clinicamente quiescente e sorologicamente ativo), que concordem em participar e assinar o consentimento informado.
- Profissionais de saúde:
Médicos especializados em reumatologia ou medicina interna que incluam em suas cotas um mínimo de 30 pacientes com LES elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes:
LES limitado à pele, doença renal crônica avançada (diálise ou transplante renal); Doenças mentais e/ou déficits sensoriais ou cognitivos; ou participando de estudos de extensão ou acompanhamento de outro RCT (possível mudança nas diretrizes de acompanhamento). Os participantes em estudos observacionais podem ser incluídos, pois não alteram a prática usual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Multicomponente
Reumatologista e internista recebem uma intervenção multicomponente
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Intervenção ao reumatologista e internista responsável pelo cuidado de pacientes com LES.
Implementação de intervenção multicomponente composta por: componente educacional, sistema informatizado de apoio à decisão clínica desenvolvido a partir do guia de prática clínica - SLE e feedback automatizado integrado ao sistema de prontuário eletrônico.
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Sem intervenção: Ao controle
Reumatologista e internista fornecem os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade autopercebida do LES
Prazo: 18 meses
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Atividade da doença autorreferida pelo paciente usando o Questionário de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLAQ)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento dos profissionais sobre o manejo do LES
Prazo: 18 meses
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Conhecimentos adquiridos avaliados por um questionário elaborado ad hoc
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18 meses
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Mudança na autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida usando o questionário EQ-5D - 5L
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18 meses
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Mudança na autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida por meio do questionário LupusQol
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18 meses
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Percepção do paciente sobre sua participação na tomada de decisão
Prazo: 18 meses
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Percepção do paciente sobre a facilitação do clínico e o processo de tomada de decisão usando o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q-9)
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18 meses
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Atitude do profissional em parceria com o paciente para tomada de decisão compartilhada
Prazo: 18 meses
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Atitudes dos profissionais em relação à tomada de decisão compartilhada avaliada pela Leeds Attitude Towards Concordance Scale II (LATCon II)
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18 meses
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Adesão dos profissionais às recomendações do CPG-LES
Prazo: 18 meses
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O grau de adesão profissional às recomendações será determinado por meio da coleta de dados dos prontuários clínicos em termos de porcentagem de pacientes com tratamento adequado de acordo com as recomendações do LES-CPG
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/01377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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